- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693456
Fødevareallergi diagnostisk test svar på tidligere oral udfordringsrespons
En eksplorativ pilotundersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem Conjunctival Allergen Challenge (CAC) respons på opløst fødevareallergen og tidligere udført oral eskalerende dosis fødevareudfordringsrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter opdager normalt, at de har fødevareallergi efter at have indtaget en given fødevare og oplever en efterfølgende allergisk reaktion. Størstedelen af patienterne (75%) vil derefter konsultere en fødevareallergolog for formel diagnose og information om behandling.1 Med hensyn til patientens livskvalitet er der en enorm fordel ved at have en bekræftet diagnose af fødevareallergi, da patienter ofte er usikre på kilden til deres reaktion uden for kontoret. Allergologer vil udføre Skin Prick Test (SPT) og vurdere serumspecifikke IgE-niveauer for at screene for specifikke fødevareproteinfølsomheder. Et positivt respons i SPT og specifik IgE vil dog kun bekræfte sensitivitet, og i mere end 70 % af tilfældene vil patienter, der reagerer positivt på SPT og specifik IgE-test IKKE manifestere en allergisk reaktion på fødevareforbrug.2 For at løse dette problem vil de fleste fødevareallergologer anbefale en oral fødevareudfordring i kontrollerede omgivelser for at bekræfte den allergiske reaktion fra indtagelse af de mistænkte fødevarer. Den orale fødevareudfordring (OFC) består af indtagelse af eskalerende niveauer af den mistænkte mad, (normalt blandet i æblemos eller kontrolleret bagværk), indtil enten en reaktion manifesterer sig, eller indtil udfordringen er fuldstændig uden reaktion. Food challenge-processen udgør en betydelig risiko for patienten. I 5 % af tilfældene oplever patienten en alvorlig allergisk reaktion, som kræver brug af epinephrin.2,3 Disse reaktioner består typisk af alvorlige reaktioner i GI eller luftveje og opstår fra udfordrende patienter med højere doser af fødevareallergen, så det er nødvendigt for at bevise en mild allergisk reaktion. Årsagen til, at en allergiker ville give en øget dosis, som patienten reagerer hårdt på, skyldes fejldiagnosticering af de milde former for reaktionen under den titrerede udfordring. Det er denne mangel i diagnosticering, der kunne løses ved at identificere højrisikopatientpopulationer gennem konjunktival allergenudfordring og gennem udvikling af yderligere objektive diagnostiske endepunkter.
Vi antager, at conjunctival allergen challenge (CAC) kan være i stand til at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil opleve en bivirkning under en fødevareallergen challenge. Forekomsten af alvorlig okulær respons efter CAC (niveau II på en 0-2 skala) har vist sig at korrelere godt med en positiv fødevarerespons under eskalerende fødevareudfordring og repræsenterede en bedre forudsigelse for fødevareallergen end hudtest og serumspecifikt IgE kombineret .4 Vi antager, at sværhedsgraden af det okulære respons på CAC-titrering eller forekomsten af relaterede ikke-okulære tegn og symptomer på systemisk respons på CAC (kløende gane, hvæsende vejrtrækning, FEV1-reduktion) kan korrelere med sandsynligheden for at opleve en alvorlig bivirkning under madudfordring. For at afbøde forekomsten af alvorlige uønskede hændelser under fødevareudfordring og for at afgøre, om CAC-responsen kan tjene som et nyttigt værktøj til at informere klinikeren om forventede patientresponsmønstre på oral fødevareallergenudfordring, vil vi udføre CAC-titrering på en population af fødevareallergipatienter, der tidligere har gennemgået oral fødevareeskalerende udfordring. Ethvert mønster i CAC-respons vil blive sammenlignet med historisk fødevareallergenreaktivitet og forekomst af alvorlige negative reaktioner for at evaluere potentialet af CAC som et forudsigende værktøj, der kunne tilføje værdi til den orale fødevareudfordringsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mand eller kvinde af enhver race, mindst 5 år gammel med dokumenteret madudfordring inden for de seneste 12 måneder;
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Hvis under 18 år, skal en forælder/værge give samtykke til emnet;
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
- Være villig til og i stand til at følge instruktioner, herunder deltagelse i undersøgelsesvurderinger, og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed;
Ekskluderingskriterier:
- være en kvinde, der er gravid eller ammer et spædbarn;
- være ude af stand til at seponere korttidsvirkende antihistaminer i tre dage eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dage (afhængigt af halveringstid) før CAC;
Har astma, der har udviklet sig og nu opfylder et af kriterierne defineret som følger:
- ukontrolleret vedvarende astma ifølge National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller Global Initiative for Asthma (2011) eller bliver behandlet med kombinationsbehandling af mellemdosis inhaleret kortikosteroid med en langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.
- mindst to systemiske kortikosteroidkure for astma inden for det seneste år eller en oral kortikosteroidkur for astma inden for de seneste tre måneder.
- tidligere intubation for astma inden for det seneste år;
- Får β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling;
- Modtager eller planlægger at modtage lægemidler mod tumornekrosefaktor eller anti-IgE-lægemidler (såsom omalizumab) eller enhver biologisk immunmodulerende terapi;
- Modtager eller planlægger at modtage enhver form for immunterapi til enhver fødevare (f.eks. oral immunterapi, sublingual immunterapi, specifik oral toleranceinduktion) under deres deltagelse i undersøgelsen;
- Modtager eller planlægger at modtage aeroallergen immunterapi under deres deltagelse i undersøgelsen;
- Lider af generaliseret dermatologisk sygdom (f. svær atopisk dermatitis, ukontrolleret generaliseret eksem, ichthyosis vulgaris);
- Har nogen ny lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller alvorlige ventrikulære arytmier;
- Har oplevet alvorlig anafylaksi, der har resulteret i akut hospitalsindlæggelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reagerer uden adrenalin
Forsøgspersoner oplevede et positivt respons under tidligere oral fødevareudfordring uden en alvorlig bivirkning og krævede ikke epinephrin.
Vil blive udsat for en conjunctival allergen challenge.
|
Fødevareallergen opløst i vand vil blive indpodet på en stigende titreret måde i forsøgspersonens øje, og respons vil blive klassificeret i henhold til proprietære skalaer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Respondere med adrenalin
Forsøgspersoner oplevede en positiv respons under tidligere oral fødevareudfordring og krævede adrenalin.
Vil blive udsat for en conjunctival allergen challenge.
|
Fødevareallergen opløst i vand vil blive indpodet på en stigende titreret måde i forsøgspersonens øje, og respons vil blive klassificeret i henhold til proprietære skalaer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-respondere
Forsøgspersonerne oplevede ikke et positivt respons under tidligere oral fødevareudfordring.
Vil blive udsat for en conjunctival allergen challenge.
|
Fødevareallergen opløst i vand vil blive indpodet på en stigende titreret måde i forsøgspersonens øje, og respons vil blive klassificeret i henhold til proprietære skalaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ora Calibra Ocular Itching Scale
Tidsramme: Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
|
Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Tidsramme: Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
|
Ora Calibra kløende gane/mundskala
Tidsramme: Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
Ti minutter efter hver CAC-dosis gennem udfordringens varighed (op til 90 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA-FA-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .