Ruoka-aineallergian diagnostisen testin vastaus edelliseen suulliseen haasteeseen
Tutkiva pilottitutkimus, jossa arvioidaan korrelaatiota sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -vasteen välillä liuenneen ruoka-allergeenin ja aiemmin suoritetun suun kautta nousevan annoksen ruokahaastevasteen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat huomaavat yleensä, että heillä on ruoka-aineallergioita, kun he ovat nauttineet tietyn ruoan ja kokeneet sen jälkeen allergisen reaktion. Suurin osa potilaista (75 %) kääntyy sitten ruoka-aineallergian puoleen saadakseen muodollisia diagnoosi- ja hoitotietoja.1 Potilaiden elämänlaadun kannalta on valtava etu, jos ruoka-aineallergian diagnoosi on vahvistettu, koska usein potilaat eivät ole varmoja reaktioidensa lähteestä toimiston ulkopuolella. Allergistit suorittavat ihopistotestin (SPT) ja arvioivat seerumin spesifisiä IgE-tasoja seuloakseen tietyn ruokaproteiiniherkkyyden. Positiivinen vaste SPT:ssä ja spesifisessä IgE:ssä vahvistaa kuitenkin vain herkkyyden, ja yli 70 %:ssa tapauksista potilaat, jotka reagoivat positiivisesti SPT:hen ja spesifiseen IgE-testiin, EIVÄT osoita allergista reaktiota ruoan kulutuksessa.2 Tämän ongelman ratkaisemiseksi useimmat ruoka-allergialääkärit suosittelevat suun kautta annettavaa ruokaa kontrolloidussa ympäristössä varmistaakseen allergisen vasteen epäiltyjen elintarvikkeiden nauttimisesta. Oraalinen ruokahaaste (OFC) koostuu epäilyttävän ruoan (yleensä sekoitettuna omenasoseeseen tai kontrolloituihin leivonnaisiin) nauttimisesta, kunnes joko reaktio ilmenee tai kunnes altistus on valmis ilman reaktiota. Ruokahaasteprosessi on merkittävä riski potilaalle. 5 %:ssa tapauksista potilas kokee vakavan allergisen vasteen, joka vaatii epinefriinin käyttöä.2,3 Nämä vasteet koostuvat tyypillisesti vakavista GI- tai hengitystiereaktioista, ja ne johtuvat potilaiden haastamisesta suuremmilla ruoka-allergeeniannoksilla, jotka ovat tarpeen lievän allergisen vasteen osoittamiseksi. Syy, miksi allergologi antaisi suuren annoksen, johon potilas reagoi vakavimmin, johtuu siitä, että reaktion lievät muodot on diagnosoitu väärin titratun altistuksen aikana. Juuri tämä diagnoosin puute voitaisiin korjata tunnistamalla suuren riskin potilasryhmät sidekalvon allergeenialtistuksen avulla ja kehittämällä muita objektiivisia diagnostisia päätepisteitä.
Oletamme, että sidekalvon allergeenihaaste (CAC) voi ennustaa, mitkä potilaat todennäköisesti kokevat haittatapahtuman ruoka-allergeenialtistuksen aikana. Vaikean silmävasteen ilmaantumisen CAC:n jälkeen (asteikolla 0-2) on osoitettu korreloivan hyvin positiivisen ruokavasteen kanssa lisääntyvän ruoka-altistuksen aikana, ja se osoitti paremmin ruoka-allergeenia kuin ihotesti ja seerumi-spesifinen IgE yhdistettynä. .4 Oletamme, että silmävasteen vakavuus CAC-titraukseen tai siihen liittyvien ei-silmään liittyvien systeemisten CAC-vasteen merkkien ja oireiden ilmaantuminen (suulaen kutina, hengityksen vinkuminen, FEV1:n lasku) voivat korreloida vakavan haittatapahtuman todennäköisyyden kanssa ruoka haaste. Vähentääksemme vakavien haittatapahtumien esiintymistä ruoka-altistuksen aikana ja määrittääksemme, voiko CAC-vaste toimia hyödyllisenä työkaluna kliinikolle tiedottaessa odotettavissa olevista potilaan vastemalleista suun kautta otetun ruoka-allergeenialtistuksen yhteydessä, suoritamme CAC-titrauksen populaatiolle. ruoka-aineallergiapotilaista, joille on aiemmin tehty suun kautta otettavan ruoan lisääntymishaaste. Kaikkia CAC-vasteen malleja verrataan historialliseen ruoka-allergeenireaktiivisuuteen ja vakavien haittavaikutusten esiintymiseen, jotta voidaan arvioida CAC:n potentiaalia ennakoivana työkaluna, joka voisi lisätä arvoa suun kautta annettavaan ruokahaastemalliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla minkä tahansa rodun mies tai nainen, vähintään 5-vuotias, ja hänellä on dokumentoitu ruokahaastetta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. Jos alle 18-vuotias, vanhemman/huoltajan on annettava suostumus tutkittavalle;
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen opintoarviointiin, ja pystyä olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana oleva tai imeväinen nainen;
- Älä pysty lopettamaan lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttöä kolmen päivän ajan tai pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttöä viidestä seitsemään päivään (puoliintumisajasta riippuen) ennen CAC:tä;
Onko sinulla astma, joka on kehittynyt ja täyttää nyt jonkin seuraavista kriteereistä:
- hallitsematon jatkuva astma National Asthma Education and Prevention Programme Asthma Guidelines (2007) tai Global Initiative for Asthma (2011) mukaisesti tai jota hoidetaan yhdistelmähoidolla keskiannoksella inhaloitavaa kortikosteroidia pitkävaikutteisten inhaloitavien β2-agonistien kanssa.
- vähintään kaksi systeemistä kortikosteroidikuuria astman hoitoon viimeisen vuoden aikana tai yksi oraalinen kortikosteroidikuori astman hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- aiempi astman intubaatio kuluneen vuoden aikana;
- Saat beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai trisyklistä masennuslääkehoitoa;
- saada tai suunnittelee saavansa kasvainnekroositekijälääkkeitä tai anti-IgE-lääkkeitä (kuten omalitsumabia) tai mitä tahansa biologista immunomoduloivaa hoitoa;
- Saat tai suunnittelet minkäänlaista immunoterapiaa mille tahansa ruoalle (esim. oraalinen immunoterapia, sublingvaalinen immunoterapia, spesifinen oraalinen toleranssin induktio) tutkimukseen osallistumisen aikana;
- saada tai suunnittelee saavansa aeroallergeeni-immunoterapiaa osallistuessaan tutkimukseen;
- sinulla on yleistynyt ihotauti (esim. vaikea atooppinen ihottuma, hallitsematon yleistynyt ekseema, ichthyosis vulgaris);
- sinulla on jokin uusi sairaus, jossa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai vakavat kammiorytmihäiriöt;
- ovat kokeneet vakavan anafylaksia, joka on johtanut kiireelliseen sairaalahoitoon;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vastaajat ilman epinefriiniä
Koehenkilöt kokivat positiivisen vasteen aikaisemman oraalisen ruoka-altistuksen aikana ilman vakavaa haittatapahtumaa, eivätkä he tarvinneet epinefriiniä.
Altistetaan sidekalvon allergeenialtistus.
|
Veteen liuotettua ruoka-allergeenia tiputetaan kasvavassa määrin tutkittavan silmään ja vaste luokitellaan patentoitujen asteikkojen mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Vastaajat epinefriinillä
Koehenkilöt kokivat positiivisen vasteen aikaisemman oraalisen ruokahaasteen aikana ja tarvitsivat epinefriiniä.
Altistetaan sidekalvon allergeenialtistus.
|
Veteen liuotettua ruoka-allergeenia tiputetaan kasvavassa määrin tutkittavan silmään ja vaste luokitellaan patentoitujen asteikkojen mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Ei-vastaavat
Koehenkilöt eivät kokeneet positiivista vastetta edellisen suullisen ruokahaasteen aikana.
Altistetaan sidekalvon allergeenialtistus.
|
Veteen liuotettua ruoka-allergeenia tiputetaan kasvavassa määrin tutkittavan silmään ja vaste luokitellaan patentoitujen asteikkojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ora Calibra silmäkutinavaaka
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
|
Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
|
Ora Calibra kutiseva kitalaen/suun asteikko
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
Kymmenen minuuttia jokaisen CAC-annoksen jälkeen altistuksen keston ajan (jopa 90 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA-FA-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .