Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matallergidiagnostisk testrespons på tidligere oral utfordringsrespons

1. oktober 2018 oppdatert av: ORA, Inc.

En eksplorativ pilotstudie som evaluerer sammenhengen mellom respons på konjunktivallergenutfordring (CAC) på oppløst matallergen og tidligere utført oral eskalerende dose matutfordringsrespons

Målet med denne studien er å sammenligne den okulære responsen på CAC (ved bruk av matallergensensitive pasienter) med den systemiske responsen til en tidligere utført oral matallergenutfordring hos de samme personene. Denne studien vil undersøke den potensielle nytten av CAC som et prediktivt verktøy for å identifisere pasientrespons på matallergenutfordring og maksimal tolerert dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter oppdager vanligvis at de har matallergi etter å ha inntatt en gitt mat og opplever en påfølgende allergisk reaksjon. Flertallet av pasientene (75%) vil da oppsøke matallergolog for formell diagnose og behandlingsinformasjon.1 Med hensyn til pasientens livskvalitet er det en enorm fordel å ha en bekreftet diagnose av matallergi, da pasienter ofte er usikre på kilden til reaksjonen deres utenfor kontoret. Allergikere vil utføre hudpriktest (SPT) og vurdere serumspesifikke IgE-nivåer for å screene for spesifikke matproteinsensitiviteter. Imidlertid vil en positiv respons i SPT og spesifikk IgE kun bekrefte sensitivitet, og i mer enn 70 % av tilfellene vil pasienter som reagerer positivt på SPT og spesifikk IgE-testing IKKE manifestere en allergisk respons på matinntak.2 For å løse dette problemet, vil de fleste matallergikere anbefale en oral matutfordring i en kontrollert setting for å bekrefte den allergiske responsen fra inntak av de mistenkte matvarene. Den orale matutfordringen (OFC) består av inntak av eskalerende nivåer av den mistenkte maten, (vanligvis blandet i eplemos eller kontrollerte bakevarer), til enten en reaksjon manifesterer seg eller til utfordringen er fullført uten reaksjon. Matutfordringsprosessen utgjør en betydelig risiko for pasienten. I 5 % av tilfellene opplever pasienten en alvorlig allergisk respons som krever bruk av adrenalin.2,3 Disse responsene består vanligvis av alvorlige reaksjoner i GI eller luftveier og oppstår fra utfordrende pasienter med høyere doser matallergen, da er nødvendig for å bevise en mild allergisk respons. Årsaken til at en allergiker ville gi en økt dose som pasienten reagerer på med alvorlighetsgrad, skyldes feildiagnostisering av de milde formene av reaksjonen under den titrerte utfordringen. Det er denne mangelen i diagnosen som kan løses ved å identifisere høyrisikopasientpopulasjoner gjennom konjunktival allergenutfordring og gjennom utvikling av ytterligere objektive diagnostiske endepunkter.

Vi antar at konjunktivallergenutfordring (CAC) kan være i stand til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppleve en uønsket hendelse under en matallergenutfordring. Forekomsten av alvorlig okulær respons etter CAC (nivå II på en 0-2 skala) har vist seg å korrelere godt med en positiv matrespons under eskalerende matutfordring, og representerte en bedre prediktor for matallergen enn hudtest og serumspesifikk IgE kombinert .4 Vi antar at alvorlighetsgraden av den okulære responsen på CAC-titrering, eller forekomsten av relaterte ikke-okulære tegn og symptomer på systemisk respons på CAC (kløende gane, hvesing, FEV1-reduksjon) kan korrelere med sannsynligheten for å oppleve en alvorlig bivirkning under matutfordring. For å dempe forekomsten av alvorlige uønskede hendelser under matutfordring, og for å finne ut om CAC-responsen kan tjene som et nyttig verktøy for å informere klinikeren om forventede pasientresponsmønstre på oral matallergenutfordring, vil vi utføre CAC-titrering på en populasjon av matallergipasienter som tidligere gjennomgikk oral mateskalerende utfordring. Eventuelle mønstre i CAC-respons vil bli sammenlignet med historisk matallergenreaktivitet og forekomst av alvorlige uønskede responser for å evaluere potensialet til CAC som et prediktivt verktøy som kan tilføre verdi til den orale matutfordringsmodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne av enhver rase, minst 5 år gammel med dokumentert matutfordring i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke. Hvis under 18 år, må en forelder/foresatt gi samtykke til emnet;
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;
  • Være villig og i stand til å følge instrukser, inkludert deltakelse i studievurderinger, og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet;

Ekskluderingskriterier:

  • være en kvinne som er gravid eller ammer et spedbarn;
  • Ikke være i stand til å seponere korttidsvirkende antihistaminer i tre dager eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dager (avhengig av halveringstid) før CAC;
  • Har astma som har utviklet seg og som nå oppfyller noen av kriteriene som er definert som følger:

    1. ukontrollert vedvarende astma av National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller av Global Initiative for Asthma (2011) eller blir behandlet med kombinasjonsbehandling av middels dose inhalert kortikosteroid med langtidsvirkende inhalerte β2-agonister.
    2. minst to systemiske kortikosteroidkurer for astma det siste året eller en oral kortikosteroidkur for astma de siste tre månedene.
    3. tidligere intubasjon for astma det siste året;
  • Får β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling;
  • motta eller planlegger å motta anti-tumor nekrose faktor legemidler eller anti-IgE legemidler (som omalizumab) eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi;
  • Får eller planlegger å motta en hvilken som helst type immunterapi til mat (f.eks. oral immunterapi, sublingual immunterapi, spesifikk oral toleranseinduksjon) under deres deltakelse i studien;
  • mottar eller planlegger å motta aeroallergen immunterapi under deres deltakelse i studien;
  • Lider av generalisert dermatologisk sykdom (f.eks. alvorlig atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert eksem, ichthyosis vulgaris);
  • Har noen ny lidelse der epinefrin er kontraindisert, slik som koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller alvorlige ventrikulære arytmier;
  • Har opplevd alvorlig anafylaksi som har resultert i akutt sykehusinnleggelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reagerer uten adrenalin
Forsøkspersonene opplevde en positiv respons under tidligere oral matutfordring uten en alvorlig bivirkning og trengte ikke epinefrin. Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.
EKSPERIMENTELL: Responderer med adrenalin
Forsøkspersonene opplevde en positiv respons under tidligere oral matutfordring og trengte adrenalin. Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.
EKSPERIMENTELL: Ikke-respondere
Forsøkspersonene opplevde ikke en positiv respons under tidligere oral matutfordring. Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ora Calibra okulær kløeskala
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
Ora Calibra kløende gane/munnskala
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORA-FA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

3
Abonnere