- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693456
Matallergidiagnostisk testrespons på tidligere oral utfordringsrespons
En eksplorativ pilotstudie som evaluerer sammenhengen mellom respons på konjunktivallergenutfordring (CAC) på oppløst matallergen og tidligere utført oral eskalerende dose matutfordringsrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter oppdager vanligvis at de har matallergi etter å ha inntatt en gitt mat og opplever en påfølgende allergisk reaksjon. Flertallet av pasientene (75%) vil da oppsøke matallergolog for formell diagnose og behandlingsinformasjon.1 Med hensyn til pasientens livskvalitet er det en enorm fordel å ha en bekreftet diagnose av matallergi, da pasienter ofte er usikre på kilden til reaksjonen deres utenfor kontoret. Allergikere vil utføre hudpriktest (SPT) og vurdere serumspesifikke IgE-nivåer for å screene for spesifikke matproteinsensitiviteter. Imidlertid vil en positiv respons i SPT og spesifikk IgE kun bekrefte sensitivitet, og i mer enn 70 % av tilfellene vil pasienter som reagerer positivt på SPT og spesifikk IgE-testing IKKE manifestere en allergisk respons på matinntak.2 For å løse dette problemet, vil de fleste matallergikere anbefale en oral matutfordring i en kontrollert setting for å bekrefte den allergiske responsen fra inntak av de mistenkte matvarene. Den orale matutfordringen (OFC) består av inntak av eskalerende nivåer av den mistenkte maten, (vanligvis blandet i eplemos eller kontrollerte bakevarer), til enten en reaksjon manifesterer seg eller til utfordringen er fullført uten reaksjon. Matutfordringsprosessen utgjør en betydelig risiko for pasienten. I 5 % av tilfellene opplever pasienten en alvorlig allergisk respons som krever bruk av adrenalin.2,3 Disse responsene består vanligvis av alvorlige reaksjoner i GI eller luftveier og oppstår fra utfordrende pasienter med høyere doser matallergen, da er nødvendig for å bevise en mild allergisk respons. Årsaken til at en allergiker ville gi en økt dose som pasienten reagerer på med alvorlighetsgrad, skyldes feildiagnostisering av de milde formene av reaksjonen under den titrerte utfordringen. Det er denne mangelen i diagnosen som kan løses ved å identifisere høyrisikopasientpopulasjoner gjennom konjunktival allergenutfordring og gjennom utvikling av ytterligere objektive diagnostiske endepunkter.
Vi antar at konjunktivallergenutfordring (CAC) kan være i stand til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppleve en uønsket hendelse under en matallergenutfordring. Forekomsten av alvorlig okulær respons etter CAC (nivå II på en 0-2 skala) har vist seg å korrelere godt med en positiv matrespons under eskalerende matutfordring, og representerte en bedre prediktor for matallergen enn hudtest og serumspesifikk IgE kombinert .4 Vi antar at alvorlighetsgraden av den okulære responsen på CAC-titrering, eller forekomsten av relaterte ikke-okulære tegn og symptomer på systemisk respons på CAC (kløende gane, hvesing, FEV1-reduksjon) kan korrelere med sannsynligheten for å oppleve en alvorlig bivirkning under matutfordring. For å dempe forekomsten av alvorlige uønskede hendelser under matutfordring, og for å finne ut om CAC-responsen kan tjene som et nyttig verktøy for å informere klinikeren om forventede pasientresponsmønstre på oral matallergenutfordring, vil vi utføre CAC-titrering på en populasjon av matallergipasienter som tidligere gjennomgikk oral mateskalerende utfordring. Eventuelle mønstre i CAC-respons vil bli sammenlignet med historisk matallergenreaktivitet og forekomst av alvorlige uønskede responser for å evaluere potensialet til CAC som et prediktivt verktøy som kan tilføre verdi til den orale matutfordringsmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mann eller kvinne av enhver rase, minst 5 år gammel med dokumentert matutfordring i løpet av de siste 12 månedene;
- Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke. Hvis under 18 år, må en forelder/foresatt gi samtykke til emnet;
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;
- Være villig og i stand til å følge instrukser, inkludert deltakelse i studievurderinger, og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet;
Ekskluderingskriterier:
- være en kvinne som er gravid eller ammer et spedbarn;
- Ikke være i stand til å seponere korttidsvirkende antihistaminer i tre dager eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dager (avhengig av halveringstid) før CAC;
Har astma som har utviklet seg og som nå oppfyller noen av kriteriene som er definert som følger:
- ukontrollert vedvarende astma av National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller av Global Initiative for Asthma (2011) eller blir behandlet med kombinasjonsbehandling av middels dose inhalert kortikosteroid med langtidsvirkende inhalerte β2-agonister.
- minst to systemiske kortikosteroidkurer for astma det siste året eller en oral kortikosteroidkur for astma de siste tre månedene.
- tidligere intubasjon for astma det siste året;
- Får β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling;
- motta eller planlegger å motta anti-tumor nekrose faktor legemidler eller anti-IgE legemidler (som omalizumab) eller en hvilken som helst biologisk immunmodulerende terapi;
- Får eller planlegger å motta en hvilken som helst type immunterapi til mat (f.eks. oral immunterapi, sublingual immunterapi, spesifikk oral toleranseinduksjon) under deres deltakelse i studien;
- mottar eller planlegger å motta aeroallergen immunterapi under deres deltakelse i studien;
- Lider av generalisert dermatologisk sykdom (f.eks. alvorlig atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert eksem, ichthyosis vulgaris);
- Har noen ny lidelse der epinefrin er kontraindisert, slik som koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller alvorlige ventrikulære arytmier;
- Har opplevd alvorlig anafylaksi som har resultert i akutt sykehusinnleggelse;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Reagerer uten adrenalin
Forsøkspersonene opplevde en positiv respons under tidligere oral matutfordring uten en alvorlig bivirkning og trengte ikke epinefrin.
Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
|
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.
|
EKSPERIMENTELL: Responderer med adrenalin
Forsøkspersonene opplevde en positiv respons under tidligere oral matutfordring og trengte adrenalin.
Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
|
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-respondere
Forsøkspersonene opplevde ikke en positiv respons under tidligere oral matutfordring.
Vil bli utsatt for en konjunktival allergen utfordring.
|
Matallergen oppløst i vann vil bli instillert på en økende titrert måte i forsøkspersonens øye og respons vil bli gradert i henhold til proprietære skalaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ora Calibra okulær kløeskala
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Ora Calibra kløende gane/munnskala
Tidsramme: Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Ti minutter etter hver CAC-dose gjennom varigheten av utfordringen (opptil 90 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA-FA-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mat overfølsomhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil