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이전 경구 챌린지 반응에 대한 식품 알레르기 진단 테스트 반응

2018년 10월 1일 업데이트: ORA, Inc.

용해된 음식 알레르겐에 대한 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응과 이전에 수행된 경구 투여량 증가 음식 챌린지 반응 사이의 상관관계를 평가하는 탐색적 파일럿 연구

이 연구의 목적은 CAC(음식 알레르겐에 민감한 환자 사용)에 대한 안구 반응을 동일한 피험자에서 이전에 수행된 경구 음식 알레르겐 도전의 전신 반응과 비교하는 것입니다. 이 연구는 식품 알레르겐 챌린지 및 최대 허용 용량에 대한 환자 반응을 식별하기 위한 예측 도구로서 CAC의 잠재적 유용성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

환자는 일반적으로 주어진 음식을 섭취하고 후속 알레르기 반응을 경험한 후 음식 알레르기가 있음을 발견합니다. 대부분의 환자(75%)는 공식 진단 및 치료 정보를 위해 식품 알레르기 전문의와 상담합니다.1 환자의 삶의 질과 관련하여 환자가 병원 외부에서 반응의 원인을 확신하지 못하는 경우가 많기 때문에 음식 알레르기 진단이 확인되면 엄청난 이점이 있습니다. 알레르기 전문의는 SPT(Skin Prick Test)를 실시하고 혈청 특정 IgE 수치를 평가하여 특정 식품 단백질 민감도를 선별합니다. 그러나 SPT 및 특정 IgE에서 양성 반응은 민감도만을 확인하며 SPT 및 특정 IgE 검사에 양성 반응을 보이는 환자의 70% 이상은 식품 소비에 대한 알레르기 반응을 나타내지 않습니다.2 이 문제를 해결하기 위해 대부분의 식품 알레르기 전문의는 의심되는 식품 섭취로 인한 알레르기 반응을 확인하기 위해 통제된 환경에서 경구 식품 도전을 권장할 것입니다. 구강 식품 챌린지(OFC)는 반응이 나타날 때까지 또는 반응 없이 챌린지가 완료될 때까지 의심되는 음식(일반적으로 사과 소스 또는 통제된 구운 식품에 혼합됨)의 섭취 수준을 높이는 것으로 구성됩니다. 음식 챌린지 과정은 환자에게 상당한 위험을 초래합니다. 사례의 5%에서 환자는 에피네프린을 사용해야 하는 심각한 알레르기 반응을 경험합니다.2,3 이러한 반응은 일반적으로 GI 또는 호흡기의 심각한 반응으로 구성되며 더 많은 양의 음식 알레르겐을 가진 도전적인 환자에서 발생하며 가벼운 알레르기 반응을 입증하는 데 필요합니다. 알레르기 전문의가 환자가 중증도에 반응하는 증가된 용량을 제공하는 이유는 적정 챌린지 동안 경미한 형태의 반응을 잘못 진단한 결과입니다. 결막 알레르겐 챌린지를 통해 고위험 환자 집단을 식별하고 추가적인 객관적인 진단 종점의 개발을 통해 해결할 수 있는 진단의 단점입니다.

우리는 결막 알레르겐 챌린지(CAC)가 음식 알레르겐 챌린지 동안 어떤 환자가 부작용을 경험할 가능성이 있는지 예측할 수 있다고 가정합니다. CAC(0-2 척도의 레벨 II) 후 심각한 안구 반응의 출현은 음식 도전이 증가하는 동안 긍정적인 음식 반응과 잘 연관되는 것으로 나타났으며 피부 테스트 및 혈청 특이적 IgE를 결합한 것보다 음식 알레르겐을 더 잘 예측할 수 있음을 나타냅니다. .4 우리는 CAC 적정에 대한 안구 반응의 중증도 또는 관련 비안구 징후 및 CAC에 대한 전신 반응의 증상(구개 가려움증, 천명, FEV1 감소)의 출현이 중증 부작용을 경험할 가능성과 상관관계가 있다고 가정합니다. 음식 도전. 식품 챌린지 중 심각한 부작용의 발생을 완화하고 CAC 반응이 구강 식품 알레르겐 챌린지에 대한 예상 환자 반응 패턴을 임상의에게 알리는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 확인하기 위해, 우리는 모집단에서 CAC 적정을 수행할 것입니다. 이전에 구강 식품 증가 도전을 겪었던 식품 알레르기 환자의 비율. CAC 반응의 모든 패턴은 과거 식품 알레르겐 반응성 및 심각한 부작용 발생과 비교하여 경구 식품 챌린지 모델에 가치를 더할 수 있는 예측 도구로서의 CAC의 잠재력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 하며, 지난 12개월 동안 문서로 음식물 문제가 있는 5세 이상이어야 합니다.
  • 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다. 18세 미만인 경우 부모/보호자가 주제에 대한 동의를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성에 대한 음성 임신 검사;
  • 연구 평가 참여를 포함하여 지시 사항을 기꺼이 따를 수 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • CAC 전 3일 동안 속효성 항히스타민제를 중단하거나 5~7일 동안(반감기에 따라) 지속성 항히스타민제를 중단할 수 없습니다.
  • 천식이 진행되어 현재 다음과 같이 정의된 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. National Asthma Education and Prevention Program Asthma Guidelines(2007) 또는 Global Initiative for Asthma(2011)에 의해 조절되지 않는 지속성 천식 또는 지속성 흡입 β2 작용제와 중용량 흡입 코르티코스테로이드의 병용 요법으로 치료를 받고 있는 경우.
    2. 지난 1년 동안 천식에 대한 최소 2개의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 지난 3개월 동안 천식에 대한 1회의 경구 코르티코스테로이드 과정.
    3. 작년에 천식에 대한 사전 삽관;
  • β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받고 있는 경우
  • 항종양 괴사 인자 약물 또는 항IgE 약물(예: 오말리주맙) 또는 모든 생물학적 면역 조절 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  • 모든 음식에 대해 모든 유형의 면역 요법(예: 연구에 참여하는 동안 경구 면역요법, 설하 면역요법, 특정 경구 관용 유도);
  • 연구에 참여하는 동안 에어로알레르겐 면역요법을 받고 있거나 받을 계획인 자,
  • 전신 피부 질환(예: 중증 아토피성 피부염, 조절되지 않는 전신 습진, 심상성 어린선);
  • 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 심실성 부정맥과 같이 에피네프린이 금기인 새로운 장애가 있는 경우
  • 응급 입원을 초래하는 심각한 아나필락시스를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피네프린이 없는 반응자
피험자는 심각한 부작용 없이 이전 경구 음식 시도 동안 긍정적인 반응을 경험했으며 에피네프린이 필요하지 않았습니다. 결막 알레르겐 도전을 받게 됩니다.
물에 용해된 식품 알레르겐은 피험자의 눈에 점증하는 적정 방식으로 주입되고 반응은 독점 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
실험적: 에피네프린을 사용한 반응자
피험자들은 이전의 경구 음식 시도 동안 긍정적인 반응을 보였고 에피네프린이 필요했습니다. 결막 알레르겐 도전을 받게 됩니다.
물에 용해된 식품 알레르겐은 피험자의 눈에 점증하는 적정 방식으로 주입되고 반응은 독점 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
실험적: 무응답자
피험자는 이전 구강 음식 도전 중에 긍정적인 반응을 경험하지 않았습니다. 결막 알레르겐 도전을 받게 됩니다.
물에 용해된 식품 알레르겐은 피험자의 눈에 점증하는 적정 방식으로 주입되고 반응은 독점 척도에 따라 등급이 매겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ora Calibra 안구 가려움증 척도
기간: 챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)
챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)
Ora Calibra 안구 충혈 척도
기간: 챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)
챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)
Ora Calibra Itchy Palate/입 스케일
기간: 챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)
챌린지 기간 동안 각 CAC 투여 후 10분(최대 90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ORA-FA-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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