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Risposta al test diagnostico per allergia alimentare alla precedente risposta alla sfida orale

1 ottobre 2018 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio pilota esplorativo che valuta la correlazione tra la risposta al challenge alimentare congiuntivale (CAC) all'allergene alimentare disciolto e la risposta al challenge alimentare a dose crescente orale eseguita in precedenza

L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta oculare al CAC (utilizzando pazienti sensibili agli allergeni alimentari) con la risposta sistemica di un test di allergene alimentare orale precedentemente eseguito negli stessi soggetti. Questo studio esaminerà la potenziale utilità del CAC come strumento predittivo per identificare la risposta del paziente alla sfida dell'allergene alimentare e la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti di solito scoprono di avere allergie alimentari dopo aver consumato un determinato alimento e aver sperimentato una successiva reazione allergica. La maggior parte dei pazienti (75%) consulterà quindi un allergologo alimentare per informazioni formali sulla diagnosi e sul trattamento.1 Per quanto riguarda la qualità della vita del paziente, vi è un enorme vantaggio nell'avere una diagnosi confermata di allergia alimentare poiché spesso i pazienti non sono sicuri della fonte della loro reazione al di fuori dell'ufficio. Gli allergologi condurranno Skin Prick Test (SPT) e valuteranno i livelli sierici di IgE specifiche per lo screening di specifiche sensibilità alle proteine ​​alimentari. Tuttavia, una risposta positiva all'SPT e alle IgE specifiche confermerà solo la sensibilità e in più del 70% dei casi i pazienti che rispondono positivamente all'SPT e al test delle IgE specifiche NON manifesteranno una risposta allergica al consumo di cibo.2 Per affrontare questo problema, la maggior parte degli allergologi alimentari raccomanderà una sfida alimentare orale in un ambiente controllato per confermare la risposta allergica dal consumo degli alimenti sospetti. La sfida alimentare orale (OFC) consiste nel consumare livelli crescenti del cibo sospetto, (di solito mescolato in salsa di mele o prodotti da forno controllati), fino a quando non si manifesta una reazione o fino a quando la sfida non è completa senza alcuna reazione. Il processo di provocazione alimentare pone un rischio significativo per il paziente. Nel 5% dei casi, il paziente sperimenta una grave risposta allergica che richiede l'uso di epinefrina.2,3 Queste risposte consistono tipicamente in gravi reazioni gastrointestinali o respiratorie e derivano da pazienti impegnativi con dosi più elevate di allergeni alimentari, quindi è necessario dimostrare una lieve risposta allergica. Il motivo per cui un allergologo somministrerebbe una dose maggiore a cui il paziente reagisce con gravità deriva da una diagnosi errata delle forme lievi della reazione durante il test titolato. È questa lacuna nella diagnosi che potrebbe essere affrontata identificando le popolazioni di pazienti ad alto rischio attraverso la sfida dell'allergene congiuntivale e attraverso lo sviluppo di ulteriori endpoint diagnostici oggettivi.

Ipotizziamo che il test di allergene congiuntivale (CAC) possa essere in grado di prevedere quali pazienti potrebbero sperimentare un evento avverso durante un test di allergene alimentare. È stato dimostrato che la comparsa di una risposta oculare grave in seguito a CAC (livello II su una scala 0-2) si correla bene con una risposta alimentare positiva durante l'escalation della sfida alimentare e rappresenta un migliore predittore di allergeni alimentari rispetto al test cutaneo e alle IgE sieriche specifiche combinate .4 Ipotizziamo che la gravità della risposta oculare alla titolazione del CAC, o la comparsa di segni e sintomi non oculari correlati alla risposta sistemica al CAC (prurito al palato, respiro sibilante, riduzione del FEV1) potrebbe essere correlata alla probabilità di sperimentare un grave evento avverso durante sfida alimentare. Al fine di mitigare l'insorgenza di eventi avversi gravi durante il challenge alimentare e per determinare se la risposta CAC può servire come strumento utile per informare il medico sui modelli di risposta anticipata del paziente al challenge alimentare orale, eseguiremo la titolazione del CAC su una popolazione di pazienti con allergie alimentari che in precedenza erano stati sottoposti a un'escalation di alimenti per via orale. Eventuali modelli nella risposta CAC saranno confrontati con la reattività storica degli allergeni alimentari e il verificarsi di gravi risposte avverse per valutare il potenziale del CAC come strumento predittivo che potrebbe aggiungere valore al modello di sfida alimentare orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 5 anni di età con problemi alimentari documentati negli ultimi 12 mesi;
  • Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto. Se minore di 18 anni, un genitore/tutore deve fornire il consenso per il soggetto;
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;
  • Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, e può essere presente per le visite di studio richieste per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

  • essere una donna incinta o che allatta;
  • Non essere in grado di interrompere gli antistaminici a breve durata d'azione per tre giorni o gli antistaminici a lunga durata d'azione per cinque-sette giorni (a seconda dell'emivita) prima del CAC;
  • Soffre di asma che si è evoluto e ora soddisfa uno dei criteri definiti come segue:

    1. asma persistente non controllato dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) o dalla Global Initiative for Asthma (2011) o in trattamento con una terapia di combinazione di corticosteroidi per via inalatoria a dose media con β2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione.
    2. almeno due cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o un ciclo di corticosteroidi orali per l'asma negli ultimi tre mesi.
    3. precedente intubazione per asma nell'ultimo anno;
  • Essere in trattamento con agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o terapia con antidepressivi triciclici;
  • Ricevere o pianificare di ricevere farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica;
  • Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi tipo di immunoterapia per qualsiasi alimento (ad es. immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale, induzione di tolleranza orale specifica) durante la loro partecipazione allo studio;
  • Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi immunoterapia aeroallergena durante la loro partecipazione allo studio;
  • Essere affetti da malattie dermatologiche generalizzate (es. dermatite atopica grave, eczema generalizzato non controllato, ittiosi volgare);
  • Avere qualsiasi nuovo disturbo in cui l'epinefrina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari;
  • Hanno subito una grave anafilassi con conseguente ricovero d'urgenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Responder senza adrenalina
I soggetti hanno avuto una risposta positiva durante il precedente challenge alimentare orale senza un evento avverso grave e non hanno avuto bisogno di epinefrina. Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.
SPERIMENTALE: Responder con epinefrina
I soggetti hanno avuto una risposta positiva durante il precedente challenge alimentare orale e hanno richiesto epinefrina. Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.
SPERIMENTALE: Non rispondenti
I soggetti non hanno avuto una risposta positiva durante la precedente sfida alimentare orale. Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del prurito oculare Ora Calibra
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
Scala dell'iperemia oculare Ora Calibra
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
Ora Calibra Prurito al palato/Scala della bocca
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA-FA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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