- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693456
Risposta al test diagnostico per allergia alimentare alla precedente risposta alla sfida orale
Uno studio pilota esplorativo che valuta la correlazione tra la risposta al challenge alimentare congiuntivale (CAC) all'allergene alimentare disciolto e la risposta al challenge alimentare a dose crescente orale eseguita in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di solito scoprono di avere allergie alimentari dopo aver consumato un determinato alimento e aver sperimentato una successiva reazione allergica. La maggior parte dei pazienti (75%) consulterà quindi un allergologo alimentare per informazioni formali sulla diagnosi e sul trattamento.1 Per quanto riguarda la qualità della vita del paziente, vi è un enorme vantaggio nell'avere una diagnosi confermata di allergia alimentare poiché spesso i pazienti non sono sicuri della fonte della loro reazione al di fuori dell'ufficio. Gli allergologi condurranno Skin Prick Test (SPT) e valuteranno i livelli sierici di IgE specifiche per lo screening di specifiche sensibilità alle proteine alimentari. Tuttavia, una risposta positiva all'SPT e alle IgE specifiche confermerà solo la sensibilità e in più del 70% dei casi i pazienti che rispondono positivamente all'SPT e al test delle IgE specifiche NON manifesteranno una risposta allergica al consumo di cibo.2 Per affrontare questo problema, la maggior parte degli allergologi alimentari raccomanderà una sfida alimentare orale in un ambiente controllato per confermare la risposta allergica dal consumo degli alimenti sospetti. La sfida alimentare orale (OFC) consiste nel consumare livelli crescenti del cibo sospetto, (di solito mescolato in salsa di mele o prodotti da forno controllati), fino a quando non si manifesta una reazione o fino a quando la sfida non è completa senza alcuna reazione. Il processo di provocazione alimentare pone un rischio significativo per il paziente. Nel 5% dei casi, il paziente sperimenta una grave risposta allergica che richiede l'uso di epinefrina.2,3 Queste risposte consistono tipicamente in gravi reazioni gastrointestinali o respiratorie e derivano da pazienti impegnativi con dosi più elevate di allergeni alimentari, quindi è necessario dimostrare una lieve risposta allergica. Il motivo per cui un allergologo somministrerebbe una dose maggiore a cui il paziente reagisce con gravità deriva da una diagnosi errata delle forme lievi della reazione durante il test titolato. È questa lacuna nella diagnosi che potrebbe essere affrontata identificando le popolazioni di pazienti ad alto rischio attraverso la sfida dell'allergene congiuntivale e attraverso lo sviluppo di ulteriori endpoint diagnostici oggettivi.
Ipotizziamo che il test di allergene congiuntivale (CAC) possa essere in grado di prevedere quali pazienti potrebbero sperimentare un evento avverso durante un test di allergene alimentare. È stato dimostrato che la comparsa di una risposta oculare grave in seguito a CAC (livello II su una scala 0-2) si correla bene con una risposta alimentare positiva durante l'escalation della sfida alimentare e rappresenta un migliore predittore di allergeni alimentari rispetto al test cutaneo e alle IgE sieriche specifiche combinate .4 Ipotizziamo che la gravità della risposta oculare alla titolazione del CAC, o la comparsa di segni e sintomi non oculari correlati alla risposta sistemica al CAC (prurito al palato, respiro sibilante, riduzione del FEV1) potrebbe essere correlata alla probabilità di sperimentare un grave evento avverso durante sfida alimentare. Al fine di mitigare l'insorgenza di eventi avversi gravi durante il challenge alimentare e per determinare se la risposta CAC può servire come strumento utile per informare il medico sui modelli di risposta anticipata del paziente al challenge alimentare orale, eseguiremo la titolazione del CAC su una popolazione di pazienti con allergie alimentari che in precedenza erano stati sottoposti a un'escalation di alimenti per via orale. Eventuali modelli nella risposta CAC saranno confrontati con la reattività storica degli allergeni alimentari e il verificarsi di gravi risposte avverse per valutare il potenziale del CAC come strumento predittivo che potrebbe aggiungere valore al modello di sfida alimentare orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 5 anni di età con problemi alimentari documentati negli ultimi 12 mesi;
- Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto. Se minore di 18 anni, un genitore/tutore deve fornire il consenso per il soggetto;
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;
- Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, e può essere presente per le visite di studio richieste per la durata dello studio;
Criteri di esclusione:
- essere una donna incinta o che allatta;
- Non essere in grado di interrompere gli antistaminici a breve durata d'azione per tre giorni o gli antistaminici a lunga durata d'azione per cinque-sette giorni (a seconda dell'emivita) prima del CAC;
Soffre di asma che si è evoluto e ora soddisfa uno dei criteri definiti come segue:
- asma persistente non controllato dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) o dalla Global Initiative for Asthma (2011) o in trattamento con una terapia di combinazione di corticosteroidi per via inalatoria a dose media con β2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione.
- almeno due cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o un ciclo di corticosteroidi orali per l'asma negli ultimi tre mesi.
- precedente intubazione per asma nell'ultimo anno;
- Essere in trattamento con agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o terapia con antidepressivi triciclici;
- Ricevere o pianificare di ricevere farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica;
- Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi tipo di immunoterapia per qualsiasi alimento (ad es. immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale, induzione di tolleranza orale specifica) durante la loro partecipazione allo studio;
- Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi immunoterapia aeroallergena durante la loro partecipazione allo studio;
- Essere affetti da malattie dermatologiche generalizzate (es. dermatite atopica grave, eczema generalizzato non controllato, ittiosi volgare);
- Avere qualsiasi nuovo disturbo in cui l'epinefrina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari;
- Hanno subito una grave anafilassi con conseguente ricovero d'urgenza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Responder senza adrenalina
I soggetti hanno avuto una risposta positiva durante il precedente challenge alimentare orale senza un evento avverso grave e non hanno avuto bisogno di epinefrina.
Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
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L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.
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SPERIMENTALE: Responder con epinefrina
I soggetti hanno avuto una risposta positiva durante il precedente challenge alimentare orale e hanno richiesto epinefrina.
Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
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L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.
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SPERIMENTALE: Non rispondenti
I soggetti non hanno avuto una risposta positiva durante la precedente sfida alimentare orale.
Verrà sottoposto a test allergenico congiuntivale.
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L'allergene alimentare disciolto in acqua verrà instillato in modo crescente titolato nell'occhio del soggetto e la risposta sarà classificata secondo scale proprietarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala del prurito oculare Ora Calibra
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Scala dell'iperemia oculare Ora Calibra
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Ora Calibra Prurito al palato/Scala della bocca
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Dieci minuti dopo ogni dose di CAC per tutta la durata del challenge (fino a 90 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORA-FA-002
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