- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693456
Respuesta de la prueba de diagnóstico de alergia alimentaria a la respuesta anterior a la prueba de provocación oral
Un estudio piloto exploratorio que evalúa la correlación entre la respuesta de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) a alérgenos alimentarios disueltos y la respuesta a provocación oral con dosis crecientes de alimentos previamente realizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes generalmente descubren que tienen alergias alimentarias después de consumir un alimento determinado y experimentar una reacción alérgica posterior. La mayoría de los pacientes (75 %) luego consultarán a un alergólogo alimentario para obtener información formal sobre el diagnóstico y el tratamiento.1 Con respecto a la calidad de vida del paciente, existe un gran beneficio en tener un diagnóstico confirmado de alergia alimentaria, ya que a menudo los pacientes no están seguros de la fuente de su reacción fuera del consultorio. Los alergólogos realizarán una prueba de punción cutánea (SPT) y evaluarán los niveles de IgE específicos en suero para detectar sensibilidades específicas a proteínas alimentarias. Sin embargo, una respuesta positiva en SPT e IgE específica confirmará solo la sensibilidad, y en más del 70% de los casos los pacientes que respondan positivamente a SPT e IgE específica NO manifestarán una respuesta alérgica al consumo de alimentos.2 Para abordar este problema, la mayoría de los alergólogos alimentarios recomendarán una provocación alimentaria oral en un entorno controlado para confirmar la respuesta alérgica al consumir los alimentos sospechosos. La provocación alimentaria oral (OFC, por sus siglas en inglés) consiste en consumir niveles crecientes del alimento sospechoso (generalmente mezclado con puré de manzana o productos horneados controlados), hasta que se manifieste una reacción o hasta que la provocación se complete sin ninguna reacción. El proceso de provocación alimentaria supone un riesgo significativo para el paciente. En el 5% de los casos, el paciente experimenta una respuesta alérgica severa que requiere el uso de epinefrina.2,3 Estas respuestas típicamente consisten en reacciones gastrointestinales o respiratorias severas y surgen de desafiar a los pacientes con dosis más altas de alérgenos alimentarios, por lo que es necesario demostrar una respuesta alérgica leve. La razón por la que un alergólogo administraría una dosis mayor a la que el paciente reacciona con severidad se debe a un diagnóstico erróneo de las formas leves de la reacción durante la prueba titulada. Es esta deficiencia en el diagnóstico la que podría abordarse mediante la identificación de poblaciones de pacientes de alto riesgo a través del desafío con alérgenos conjuntivales y mediante el desarrollo de puntos finales de diagnóstico objetivos adicionales.
Nuestra hipótesis es que la provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) puede predecir qué pacientes es probable que experimenten un evento adverso durante una provocación con alérgenos alimentarios. Se ha demostrado que la aparición de una respuesta ocular grave después de CAC (nivel II en una escala de 0 a 2) se correlaciona bien con una respuesta alimentaria positiva durante una provocación alimentaria en aumento, y representó un mejor predictor de alérgenos alimentarios que la prueba cutánea y la IgE sérica específica combinadas. .4 Nuestra hipótesis es que la gravedad de la respuesta ocular a la titulación de CAC, o la aparición de signos y síntomas no oculares relacionados con la respuesta sistémica a CAC (comezón en el paladar, sibilancias, reducción del FEV1) podría correlacionarse con la probabilidad de experimentar un evento adverso grave durante reto de comida Con el fin de mitigar la aparición de eventos adversos graves durante la provocación alimentaria y para determinar si la respuesta de CAC puede servir como una herramienta útil para informar al médico sobre los patrones de respuesta anticipados del paciente a la provocación oral con alérgenos alimentarios, realizaremos una titulación de CAC en una población. de pacientes con alergia a los alimentos que previamente se sometieron a un desafío de aumento de alimentos por vía oral. Cualquier patrón en la respuesta de CAC se comparará con la reactividad histórica de alérgenos alimentarios y la ocurrencia de respuestas adversas graves para evaluar el potencial de CAC como una herramienta predictiva que podría agregar valor al modelo de desafío alimentario oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, de al menos 5 años de edad con desafío alimentario documentado en los últimos 12 meses;
- Haber dado su consentimiento informado verbal y escrito. Si es menor de 18 años, un padre/tutor debe dar su consentimiento para el sujeto;
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio, y poder estar presente para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Ser mujer embarazada o amamantando a un infante;
- No poder suspender los antihistamínicos de acción corta durante tres días o los antihistamínicos de acción prolongada durante cinco a siete días (dependiendo de la vida media) antes de CAC;
Tiene asma que ha evolucionado y ahora cumple alguno de los criterios definidos a continuación:
- asma persistente no controlada por las pautas del asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (2007) o por la Iniciativa Global para el Asma (2011) o ser tratado con una terapia combinada de corticosteroides inhalados en dosis media con agonistas β2 inhalados de acción prolongada.
- al menos dos cursos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o un curso de corticosteroides orales para el asma en los últimos tres meses.
- intubación previa por asma en el último año;
- Estar recibiendo agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos;
- Estar recibiendo o planeando recibir medicamentos contra el factor de necrosis tumoral o medicamentos anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica;
- Estar recibiendo o planeando recibir algún tipo de inmunoterapia a algún alimento (ej. inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual, inducción de tolerancia oral específica) durante su participación en el estudio;
- Estar recibiendo o planeando recibir alguna inmunoterapia con aeroalérgenos durante su participación en el estudio;
- Padecer una enfermedad dermatológica generalizada (p. dermatitis atópica grave, eccema generalizado no controlado, ictiosis vulgar);
- Tiene cualquier trastorno nuevo en el que la epinefrina esté contraindicada, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada o arritmias ventriculares graves;
- Han experimentado anafilaxia severa que resultó en una hospitalización de emergencia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Respondedores sin epinefrina
Los sujetos experimentaron una respuesta positiva durante la provocación alimentaria oral anterior sin un evento adverso grave y no requirieron epinefrina.
Se someterá a un desafío de alergeno conjuntival.
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El alérgeno alimentario disuelto en agua se instilará de forma creciente y titulada en el ojo del sujeto y la respuesta se clasificará según escalas patentadas.
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EXPERIMENTAL: Respondedores con epinefrina
Los sujetos experimentaron una respuesta positiva durante el desafío alimentario oral anterior y requirieron epinefrina.
Se someterá a un desafío de alergeno conjuntival.
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El alérgeno alimentario disuelto en agua se instilará de forma creciente y titulada en el ojo del sujeto y la respuesta se clasificará según escalas patentadas.
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EXPERIMENTAL: No respondedores
Los sujetos no experimentaron una respuesta positiva durante la provocación alimentaria oral anterior.
Se someterá a un desafío de alergeno conjuntival.
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El alérgeno alimentario disuelto en agua se instilará de forma creciente y titulada en el ojo del sujeto y la respuesta se clasificará según escalas patentadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de picazón ocular Ora Calibra
Periodo de tiempo: Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Escala de hiperemia ocular Ora Calibra
Periodo de tiempo: Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Báscula para la boca/paladar con picazón Ora Calibra
Periodo de tiempo: Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Diez minutos después de cada dosis de CAC durante la duración del desafío (hasta 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA-FA-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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