- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693456
Odpověď diagnostického testu potravinové alergie na předchozí odpověď na orální výzvu
Průzkumná pilotní studie hodnotící korelaci mezi odpovědí na konjunktivální alergenový provokační alergen (CAC) na rozpuštěný potravinový alergen a dříve prováděnou orální eskalující odezvou na potravinový provokační test
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti obvykle zjistí, že mají potravinovou alergii poté, co zkonzumují danou potravinu a zaznamenají následnou alergickou reakci. Většina pacientů (75 %) pak konzultuje s potravinovým alergologem formální diagnózu a informace o léčbě.1 S ohledem na kvalitu života pacientů je obrovským přínosem potvrzená diagnóza potravinové alergie, protože pacienti si často mimo ordinaci nejsou jisti zdrojem své reakce. Alergologové provedou Skin Prick Test (SPT) a vyhodnotí sérové specifické hladiny IgE pro screening specifické citlivosti potravinových proteinů. Pozitivní odpověď na SPT a specifické IgE však potvrdí pouze senzitivitu a ve více než 70 % případů pacienti, kteří reagují pozitivně na SPT a specifické IgE testy, NEBUDOU projevovat alergickou odpověď na konzumaci potravy.2 K vyřešení tohoto problému většina potravinových alergiků doporučí orální provokační test v kontrolovaném prostředí, aby se potvrdila alergická reakce na konzumaci podezřelých potravin. Orální potravinová výzva (OFC) spočívá v konzumaci zvyšujících se úrovní podezřelé potraviny (obvykle smíchané s jablečným pyré nebo kontrolovaným pečivem), dokud se neprojeví reakce nebo dokud není výzva dokončena bez reakce. Proces potravinového provokačního testu představuje pro pacienta významné riziko. V 5 % případů se u pacienta objeví závažná alergická reakce, která vyžaduje použití adrenalinu.2,3 Tyto reakce se typicky skládají z těžkých reakcí v GI nebo respiračním traktu a vznikají u pacientů s výzvou vyššími dávkami potravinového alergenu, než je nutné prokázat mírnou alergickou reakci. Důvod, proč by alergolog podával zvýšenou dávku, na kterou pacient reaguje se závažností, vyplývá ze špatné diagnózy mírných forem reakce během titrované stimulace. Právě tento nedostatek v diagnóze by mohl být vyřešen identifikací vysoce rizikových populací pacientů prostřednictvím provokace spojivkovým alergenem a rozvojem dalších objektivních diagnostických koncových bodů.
Předpokládáme, že konjunktivální alergenový provokační test (CAC) může být schopen předpovědět, u kterých pacientů pravděpodobně dojde k nežádoucí příhodě během provokačního testu potravinovým alergenem. Bylo prokázáno, že výskyt závažné oční odpovědi po CAC (úroveň II na stupnici 0-2) dobře koreluje s pozitivní reakcí na jídlo během eskalující potravinové výzvy a představuje lepší prediktor potravinového alergenu než kožní test a sérum specifické IgE dohromady .4 Předpokládáme, že závažnost oční odpovědi na titraci CAC nebo výskyt souvisejících neokulárních známek a symptomů systémové odpovědi na CAC (svědění na patře, sípání, snížení FEV1) by mohly korelovat s pravděpodobností výskytu závažné nežádoucí příhody během potravinová výzva. Abychom zmírnili výskyt závažných nežádoucích příhod během expozice potravinou a určili, zda odpověď CAC může sloužit jako užitečný nástroj pro informování lékaře o očekávaných vzorcích reakce pacientů na perorální provokaci potravinovým alergenem, provedeme titraci CAC na populaci pacientů s potravinovou alergií, kteří dříve podstoupili orální eskalaci potravin. Jakékoli vzorce odezvy CAC budou porovnány s historickou reaktivitou potravinového alergenu a výskytem závažných nežádoucích reakcí, aby se vyhodnotil potenciál CAC jako prediktivního nástroje, který by mohl přidat hodnotu modelu orálního potravinového provokačního testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku alespoň 5 let s prokázanou potravinovou provokací v posledních 12 měsících;
- Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas. Pokud je mladší 18 let, musí souhlas pro subjekt poskytnout rodič/opatrovník;
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
- Být ochoten a schopen dodržovat pokyny, včetně účasti na hodnocení studie, a může být přítomen na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie;
Kritéria vyloučení:
- Být ženou, která je těhotná nebo kojí dítě;
- Být schopen vysadit krátkodobě působící antihistaminika po dobu tří dnů nebo dlouhodobě působící antihistaminika po dobu pěti až sedmi dnů (v závislosti na poločasu rozpadu) před CAC;
Máte astma, které se vyvinulo a nyní splňuje některá z následujících kritérií:
- nekontrolované perzistující astma podle doporučení National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) nebo Global Initiative for Asthma (2011) nebo jsou léčeni kombinovanou terapií středních dávek inhalačních kortikosteroidů s dlouhodobě působícími inhalačními β2-agonisty.
- alespoň dvě kúry systémových kortikosteroidů pro astma za poslední rok nebo jednu kúru perorálních kortikosteroidů pro astma v posledních třech měsících.
- předchozí intubace pro astma v posledním roce;
- užívat β-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů nebo léčbu tricyklickými antidepresivy;
- Dostáváte nebo plánujete dostávat léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti IgE (jako je omalizumab) nebo jakoukoli biologickou imunomodulační terapii;
- Dostáváte nebo plánujete podstoupit jakýkoli typ imunoterapie k jakékoli potravině (např. orální imunoterapie, sublingvální imunoterapie, specifická indukce orální tolerance) během jejich účasti ve studii;
- Během účasti ve studii dostávat nebo plánovat podstoupit jakoukoli aeroalergenovou imunoterapii;
- Trpět generalizovaným dermatologickým onemocněním (např. těžká atopická dermatitida, nekontrolovaný generalizovaný ekzém, ichthyosis vulgaris);
- Máte jakoukoli novou poruchu, u které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo závažné komorové arytmie;
- prodělali těžkou anafylaxi vedoucí k nouzové hospitalizaci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Respondenti bez epinefrinu
Subjekty zaznamenaly pozitivní odezvu během předchozí orální stimulace jídlem bez závažné nepříznivé události a nevyžadovaly epinefrin.
Bude vystavena alergenu spojivek.
|
Potravinový alergen rozpuštěný ve vodě bude vkapáván stále titrovaným způsobem do oka subjektu a reakce bude hodnocena podle patentovaných stupnic.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reagující s epinefrinem
Subjekty zaznamenaly pozitivní odezvu během předchozí orální stimulace jídlem a vyžadovaly epinefrin.
Bude vystavena alergenu spojivek.
|
Potravinový alergen rozpuštěný ve vodě bude vkapáván stále titrovaným způsobem do oka subjektu a reakce bude hodnocena podle patentovaných stupnic.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nereagující
Subjekty nezaznamenaly pozitivní odezvu během předchozí orální stimulace jídlem.
Bude vystavena alergenu spojivek.
|
Potravinový alergen rozpuštěný ve vodě bude vkapáván stále titrovaným způsobem do oka subjektu a reakce bude hodnocena podle patentovaných stupnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ora Calibra stupnice očního svědění
Časové okno: Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
|
Škála oční hyperémie Ora Calibra
Časové okno: Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
|
Ora Calibra svědění patra/ústa stupnice
Časové okno: Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
Deset minut po každé dávce CAC po dobu trvání expozice (až 90 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORA-FA-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .