Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszerallergia diagnosztikai tesztre adott válasza korábbi orális kihívásra

2018. október 1. frissítette: ORA, Inc.

Feltáró kísérleti tanulmány a kötőhártya allergén okozta (CAC) oldott élelmiszer-allergénre adott válasz és a korábban végrehajtott, orálisan emelt dózisú táplálékkihívásra adott válasz közötti összefüggés értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a CAC-ra adott okuláris választ (élelmiszer-allergénre érzékeny betegeket használva) az ugyanazon alanyoknál korábban elvégzett orális élelmiszer-allergén kihívás szisztémás válaszával. Ez a tanulmány megvizsgálja a CAC potenciális hasznosságát, mint prediktív eszközt a betegek élelmiszer-allergén kihívásra adott válaszának és maximális tolerált dózisának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegek általában egy adott étel elfogyasztása után fedezik fel ételallergiájukat, és ezt követően allergiás reakciót tapasztalnak. A betegek többsége (75%) ezután élelmiszer-allergén szakorvoshoz fordul hivatalos diagnózis és kezelési információk érdekében.1 Ami a betegek életminőségét illeti, óriási előnyökkel jár az ételallergia megerősített diagnózisa, mivel a páciensek gyakran nem biztosak abban, hogy az irodán kívül milyen reakciót okoznak. Az allergológusok bőrszúrási tesztet (SPT) végeznek, és felmérik a szérumspecifikus IgE-szinteket, hogy kiszűrjék a specifikus élelmiszerfehérje-érzékenységet. Az SPT és a specifikus IgE pozitív válasza azonban csak az érzékenységet erősíti meg, és az esetek több mint 70%-ában az SPT-re és a specifikus IgE-tesztre pozitívan reagáló betegek NEM mutatnak ki allergiás választ az ételfogyasztásra.2 A probléma megoldása érdekében a legtöbb élelmiszer-allergén szájon át történő étkezést javasol ellenőrzött körülmények között, hogy megerősítse a gyanús élelmiszerek elfogyasztásából eredő allergiás reakciót. Az orális táplálékkihívás (OFC) abból áll, hogy a gyanús élelmiszereket egyre nagyobb mennyiségben fogyasztják (általában almás szószba vagy ellenőrzött pékáruba keverve), amíg a reakció meg nem jelentkezik, vagy amíg a kihívás be nem fejeződik reakció nélkül. Az étkezési kihívás folyamata jelentős kockázatot jelent a beteg számára. Az esetek 5%-ában a beteg súlyos allergiás reakciót tapasztal, amely epinefrin alkalmazását igényli.2,3 Ezek a válaszok jellemzően súlyos gyomor-bélrendszeri vagy légúti reakciókból állnak, és abból adódnak, hogy a betegeket nagyobb dózisú élelmiszer-allergénnel sújtják, majd az enyhe allergiás reakció bizonyításához szükséges. Az ok, amiért az allergológus megnövelt dózist adna, amelyre a beteg súlyosan reagál, abból adódik, hogy a titrált kihívás során rosszul diagnosztizálták a reakció enyhe formáit. Ez a diagnosztikai hiányosság az, amely orvosolható a magas kockázatú betegpopulációk azonosításával a kötőhártya allergén kihívásával és további objektív diagnosztikai végpontok kidolgozásával.

Feltételezzük, hogy a kötőhártya-allergén kihívás (CAC) képes megjósolni, hogy mely betegeknél várhatók nemkívánatos események az élelmiszer-allergén kihívás során. A súlyos szemreakció megjelenése a CAC után (II-es szint a 0-2-es skálán) jól korrelál a pozitív táplálékválaszsal a növekvő táplálékkihívás során, és jobb előrejelzője az élelmiszer-allergénnek, mint a bőrteszt és a szérumspecifikus IgE együttvéve. .4 Feltételezzük, hogy a CAC-titrálásra adott okuláris válasz súlyossága, vagy a CAC-ra adott szisztémás válasz nem okuláris jeleinek és tüneteinek megjelenése (szájpad viszketés, sípoló légzés, FEV1 csökkenés) korrelálhat a súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezésének valószínűségével élelmiszer kihívás. Annak érdekében, hogy mérsékeljük a súlyos nemkívánatos események előfordulását az élelmiszer-terhelés során, és annak megállapítása érdekében, hogy a CAC válasz hasznos eszközként szolgálhat-e a klinikus tájékoztatására a betegek szájon át történő élelmiszer-allergénnel szembeni várható válaszreakcióiról, CAC-titrálást végzünk egy populáción. olyan élelmiszer-allergiás betegek körében, akik korábban szájon át fogyasztott táplálékkal járó kihíváson estek át. A CAC-válasz bármely mintáját összehasonlítják a korábbi élelmiszer-allergén-reaktivitással és a súlyos nemkívánatos reakciók előfordulásával, hogy értékeljék a CAC-ban rejlő potenciált, mint olyan előrejelző eszközt, amely hozzáadott értéket jelenthet az orális táplálékkihívási modellhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő legyen, legalább 5 éves, és az elmúlt 12 hónapban dokumentált élelmiszer-terheléssel küzdött;
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak. 18 éven aluliak esetén a szülő/gondviselő hozzájárulását kell adnia az alanyhoz;
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára;
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie az utasítások követésére, beleértve a vizsgálati értékelésekben való részvételt, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt;

Kizárási kritériumok:

  • Legyen olyan nő, aki terhes vagy csecsemőt szoptat;
  • Nem szabad abbahagyni a rövid hatású antihisztaminok adását három napig, vagy a hosszú hatású antihisztaminokat 5-7 napig (a felezési időtől függően) a CAC előtt;
  • Olyan asztmája van, amely kialakult, és most megfelel az alábbiakban meghatározott kritériumok bármelyikének:

    1. kontrollálatlan tartós asztma a National Asthma Education and Prevention Programme Asthma Guidelines (2007) vagy a Global Initiative for Asthma (2011) szerint, vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású inhalációs β2-agonistákkal kombinált kezeléssel.
    2. legalább két szisztémás kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt évben vagy egy orális kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt három hónapban.
    3. korábbi asztma miatti intubáció az elmúlt évben;
  • β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzin-receptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszáns kezelést kap;
  • nem kap vagy tervez kapni tumor nekrózis faktor elleni gyógyszereket vagy anti-IgE gyógyszereket (például omalizumab), vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápiát;
  • Bármilyen típusú immunterápiát kap vagy tervez kapni bármilyen élelmiszerre (pl. orális immunterápia, szublingvális immunterápia, specifikus orális tolerancia indukció) a vizsgálatban való részvételük során;
  • A vizsgálatban való részvételük során bármilyen aeroallergén immunterápiát kapnak vagy terveznek kapni;
  • Ha generalizált bőrbetegségben szenved (pl. súlyos atópiás dermatitis, kontrollálatlan generalizált ekcéma, ichthyosis vulgaris);
  • Bármilyen új rendellenessége van, amelyben az epinefrin alkalmazása ellenjavallt, például koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy súlyos kamrai aritmiák;
  • Súlyos anafilaxiát tapasztalt, amely sürgős kórházi kezelést eredményezett;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Válaszadók epinefrin nélkül
Az alanyok pozitív választ tapasztaltak a korábbi szájon át történő étkezés során súlyos nemkívánatos esemény nélkül, és nem volt szükségük epinefrinre. Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.
KÍSÉRLETI: Epinefrinnel reagál
Az alanyok pozitív választ tapasztaltak a korábbi szájon át történő étkezés során, és epinefrint igényeltek. Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.
KÍSÉRLETI: Nem válaszolók
Az alanyok nem tapasztaltak pozitív választ a korábbi szájon át történő étkezés során. Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ora Calibra szemviszketés skála
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
Ora Calibra szem hiperémia skála
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
Ora Calibra viszkető szájpad-/szájpikkely
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORA-FA-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel