- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03693456
Élelmiszerallergia diagnosztikai tesztre adott válasza korábbi orális kihívásra
Feltáró kísérleti tanulmány a kötőhártya allergén okozta (CAC) oldott élelmiszer-allergénre adott válasz és a korábban végrehajtott, orálisan emelt dózisú táplálékkihívásra adott válasz közötti összefüggés értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek általában egy adott étel elfogyasztása után fedezik fel ételallergiájukat, és ezt követően allergiás reakciót tapasztalnak. A betegek többsége (75%) ezután élelmiszer-allergén szakorvoshoz fordul hivatalos diagnózis és kezelési információk érdekében.1 Ami a betegek életminőségét illeti, óriási előnyökkel jár az ételallergia megerősített diagnózisa, mivel a páciensek gyakran nem biztosak abban, hogy az irodán kívül milyen reakciót okoznak. Az allergológusok bőrszúrási tesztet (SPT) végeznek, és felmérik a szérumspecifikus IgE-szinteket, hogy kiszűrjék a specifikus élelmiszerfehérje-érzékenységet. Az SPT és a specifikus IgE pozitív válasza azonban csak az érzékenységet erősíti meg, és az esetek több mint 70%-ában az SPT-re és a specifikus IgE-tesztre pozitívan reagáló betegek NEM mutatnak ki allergiás választ az ételfogyasztásra.2 A probléma megoldása érdekében a legtöbb élelmiszer-allergén szájon át történő étkezést javasol ellenőrzött körülmények között, hogy megerősítse a gyanús élelmiszerek elfogyasztásából eredő allergiás reakciót. Az orális táplálékkihívás (OFC) abból áll, hogy a gyanús élelmiszereket egyre nagyobb mennyiségben fogyasztják (általában almás szószba vagy ellenőrzött pékáruba keverve), amíg a reakció meg nem jelentkezik, vagy amíg a kihívás be nem fejeződik reakció nélkül. Az étkezési kihívás folyamata jelentős kockázatot jelent a beteg számára. Az esetek 5%-ában a beteg súlyos allergiás reakciót tapasztal, amely epinefrin alkalmazását igényli.2,3 Ezek a válaszok jellemzően súlyos gyomor-bélrendszeri vagy légúti reakciókból állnak, és abból adódnak, hogy a betegeket nagyobb dózisú élelmiszer-allergénnel sújtják, majd az enyhe allergiás reakció bizonyításához szükséges. Az ok, amiért az allergológus megnövelt dózist adna, amelyre a beteg súlyosan reagál, abból adódik, hogy a titrált kihívás során rosszul diagnosztizálták a reakció enyhe formáit. Ez a diagnosztikai hiányosság az, amely orvosolható a magas kockázatú betegpopulációk azonosításával a kötőhártya allergén kihívásával és további objektív diagnosztikai végpontok kidolgozásával.
Feltételezzük, hogy a kötőhártya-allergén kihívás (CAC) képes megjósolni, hogy mely betegeknél várhatók nemkívánatos események az élelmiszer-allergén kihívás során. A súlyos szemreakció megjelenése a CAC után (II-es szint a 0-2-es skálán) jól korrelál a pozitív táplálékválaszsal a növekvő táplálékkihívás során, és jobb előrejelzője az élelmiszer-allergénnek, mint a bőrteszt és a szérumspecifikus IgE együttvéve. .4 Feltételezzük, hogy a CAC-titrálásra adott okuláris válasz súlyossága, vagy a CAC-ra adott szisztémás válasz nem okuláris jeleinek és tüneteinek megjelenése (szájpad viszketés, sípoló légzés, FEV1 csökkenés) korrelálhat a súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezésének valószínűségével élelmiszer kihívás. Annak érdekében, hogy mérsékeljük a súlyos nemkívánatos események előfordulását az élelmiszer-terhelés során, és annak megállapítása érdekében, hogy a CAC válasz hasznos eszközként szolgálhat-e a klinikus tájékoztatására a betegek szájon át történő élelmiszer-allergénnel szembeni várható válaszreakcióiról, CAC-titrálást végzünk egy populáción. olyan élelmiszer-allergiás betegek körében, akik korábban szájon át fogyasztott táplálékkal járó kihíváson estek át. A CAC-válasz bármely mintáját összehasonlítják a korábbi élelmiszer-allergén-reaktivitással és a súlyos nemkívánatos reakciók előfordulásával, hogy értékeljék a CAC-ban rejlő potenciált, mint olyan előrejelző eszközt, amely hozzáadott értéket jelenthet az orális táplálékkihívási modellhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő legyen, legalább 5 éves, és az elmúlt 12 hónapban dokumentált élelmiszer-terheléssel küzdött;
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak. 18 éven aluliak esetén a szülő/gondviselő hozzájárulását kell adnia az alanyhoz;
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára;
- Hajlandónak és képesnek kell lennie az utasítások követésére, beleértve a vizsgálati értékelésekben való részvételt, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt;
Kizárási kritériumok:
- Legyen olyan nő, aki terhes vagy csecsemőt szoptat;
- Nem szabad abbahagyni a rövid hatású antihisztaminok adását három napig, vagy a hosszú hatású antihisztaminokat 5-7 napig (a felezési időtől függően) a CAC előtt;
Olyan asztmája van, amely kialakult, és most megfelel az alábbiakban meghatározott kritériumok bármelyikének:
- kontrollálatlan tartós asztma a National Asthma Education and Prevention Programme Asthma Guidelines (2007) vagy a Global Initiative for Asthma (2011) szerint, vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású inhalációs β2-agonistákkal kombinált kezeléssel.
- legalább két szisztémás kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt évben vagy egy orális kortikoszteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt három hónapban.
- korábbi asztma miatti intubáció az elmúlt évben;
- β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzin-receptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszáns kezelést kap;
- nem kap vagy tervez kapni tumor nekrózis faktor elleni gyógyszereket vagy anti-IgE gyógyszereket (például omalizumab), vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápiát;
- Bármilyen típusú immunterápiát kap vagy tervez kapni bármilyen élelmiszerre (pl. orális immunterápia, szublingvális immunterápia, specifikus orális tolerancia indukció) a vizsgálatban való részvételük során;
- A vizsgálatban való részvételük során bármilyen aeroallergén immunterápiát kapnak vagy terveznek kapni;
- Ha generalizált bőrbetegségben szenved (pl. súlyos atópiás dermatitis, kontrollálatlan generalizált ekcéma, ichthyosis vulgaris);
- Bármilyen új rendellenessége van, amelyben az epinefrin alkalmazása ellenjavallt, például koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy súlyos kamrai aritmiák;
- Súlyos anafilaxiát tapasztalt, amely sürgős kórházi kezelést eredményezett;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Válaszadók epinefrin nélkül
Az alanyok pozitív választ tapasztaltak a korábbi szájon át történő étkezés során súlyos nemkívánatos esemény nélkül, és nem volt szükségük epinefrinre.
Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
|
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.
|
KÍSÉRLETI: Epinefrinnel reagál
Az alanyok pozitív választ tapasztaltak a korábbi szájon át történő étkezés során, és epinefrint igényeltek.
Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
|
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.
|
KÍSÉRLETI: Nem válaszolók
Az alanyok nem tapasztaltak pozitív választ a korábbi szájon át történő étkezés során.
Kötőhártya-allergén kihívásnak lesz kitéve.
|
A vízben oldott élelmiszer-allergént növekvő titrált módon csepegtetik az alany szemébe, és a reakciót a szabadalmaztatott skálák szerint osztályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ora Calibra szemviszketés skála
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Ora Calibra szem hiperémia skála
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Ora Calibra viszkető szájpad-/szájpikkely
Időkeret: Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Tíz perccel minden egyes CAC adag után a fertőzés időtartama alatt (legfeljebb 90 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA-FA-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .