- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693456
Reaktion des Nahrungsmittelallergie-Diagnostiktests auf vorherige orale Herausforderungsreaktion
Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der Reaktion auf eine konjunktivale Allergen-Challenge (CAC) auf gelöstes Nahrungsmittelallergen und einer zuvor durchgeführten oralen Eskalationsdosis-Food-Challenge-Reaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten entdecken normalerweise, dass sie Nahrungsmittelallergien haben, nachdem sie ein bestimmtes Nahrungsmittel verzehrt haben und eine anschließende allergische Reaktion erfahren haben. Die Mehrheit der Patienten (75 %) konsultiert dann einen Lebensmittelallergiker für formelle Diagnose- und Behandlungsinformationen.1 Im Hinblick auf die Lebensqualität der Patienten ist die bestätigte Diagnose einer Nahrungsmittelallergie von großem Vorteil, da sich die Patienten außerhalb der Praxis häufig nicht sicher sind, woher ihre Reaktion stammt. Allergologen führen einen Haut-Prick-Test (SPT) durch und bewerten die Serum-spezifischen IgE-Spiegel, um auf spezifische Lebensmittelprotein-Empfindlichkeiten zu screenen. Eine positive Reaktion bei SPT und spezifischem IgE bestätigt jedoch nur die Empfindlichkeit, und in mehr als 70 % der Fälle zeigen Patienten, die positiv auf SPT und spezifische IgE-Tests ansprechen, KEINE allergische Reaktion auf den Verzehr von Nahrungsmitteln.2 Um dieses Problem anzugehen, empfehlen die meisten Lebensmittelallergiker eine orale Lebensmittelprovokation in einer kontrollierten Umgebung, um die allergische Reaktion auf den Verzehr der verdächtigen Lebensmittel zu bestätigen. Die orale Lebensmittelprovokation (OFC) besteht aus dem Verzehr steigender Mengen des verdächtigen Lebensmittels (normalerweise gemischt mit Apfelmus oder kontrollierten Backwaren), bis sich entweder eine Reaktion manifestiert oder bis die Provokation ohne Reaktion abgeschlossen ist. Der Food-Challenge-Prozess stellt ein erhebliches Risiko für den Patienten dar. In 5 % der Fälle erfährt der Patient eine schwere allergische Reaktion, die die Verwendung von Epinephrin erfordert.2,3 Diese Reaktionen bestehen in der Regel aus schweren Reaktionen im Magen-Darm-Trakt oder in den Atemwegen und entstehen durch die Belastung von Patienten mit höheren Dosen von Lebensmittelallergenen, die dann erforderlich sind, um eine leichte allergische Reaktion nachzuweisen. Der Grund, warum ein Allergologe eine erhöhte Dosis verabreichen würde, auf die der Patient mit Schwere reagiert, ergibt sich aus der Fehldiagnose der milden Formen der Reaktion während der titrierten Belastung. Es ist dieser Mangel in der Diagnose, der angegangen werden könnte, indem Patientenpopulationen mit hohem Risiko durch konjunktivale Allergenprovokation und durch die Entwicklung zusätzlicher objektiver diagnostischer Endpunkte identifiziert werden.
Wir gehen davon aus, dass die konjunktivale Allergenprovokation (CAC) in der Lage sein könnte, vorherzusagen, bei welchen Patienten während einer Lebensmittelallergenprovokation wahrscheinlich ein unerwünschtes Ereignis auftritt. Es hat sich gezeigt, dass das Auftreten einer schweren Augenreaktion nach CAC (Stufe II auf einer Skala von 0–2) gut mit einer positiven Nahrungsmittelreaktion während einer eskalierenden Nahrungsmittelprovokation korreliert und einen besseren Prädiktor für Nahrungsmittelallergene darstellt als Hauttest und Serum-spezifisches IgE zusammen .4 Wir gehen davon aus, dass die Schwere der okulären Reaktion auf die CAC-Titration oder das Auftreten verwandter nicht-okulärer Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktion auf CAC (juckender Gaumen, Keuchen, FEV1-Reduktion) mit der Wahrscheinlichkeit korrelieren könnte, dass während der Behandlung ein schweres unerwünschtes Ereignis auftritt Food-Herausforderung. Um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während einer Lebensmittelprovokation zu mindern und um festzustellen, ob die CAC-Reaktion als nützliches Instrument dienen kann, um den Arzt über erwartete Reaktionsmuster des Patienten auf eine orale Lebensmittelallergenprovokation zu informieren, führen wir eine CAC-Titration an einer Population durch von Nahrungsmittelallergie-Patienten, die sich zuvor einer eskalierenden oralen Nahrungsmittelbelastung unterzogen haben. Alle Muster der CAC-Reaktion werden mit der historischen Reaktivität auf Lebensmittelallergene und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Reaktionen verglichen, um das Potenzial des CAC als Vorhersageinstrument zu bewerten, das einen Mehrwert für das Modell der oralen Lebensmittelprovokation schaffen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich jeder Rasse sein, mindestens 5 Jahre alt mit dokumentierter Lebensmittelherausforderung in den letzten 12 Monaten;
- Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter dem Thema zustimmen;
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
- bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein können;
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist oder ein Kind stillt;
- Sie können kurz wirkende Antihistaminika nicht für drei Tage oder lang wirkende Antihistaminika für fünf bis sieben Tage (je nach Halbwertszeit) vor CAC absetzen;
Asthma haben, das sich entwickelt hat und jetzt eines der Kriterien erfüllt, die wie folgt definiert sind:
- unkontrolliertes persistierendes Asthma gemäß den Asthma-Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (2007) oder der Global Initiative for Asthma (2011) oder mit einer Kombinationstherapie aus einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid mit einem lang wirkenden inhalativen β2-Agonisten behandelt werden.
- mindestens zwei Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden bei Asthma im letzten Jahr oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma in den letzten drei Monaten.
- vorherige Intubation wegen Asthma im letzten Jahr;
- β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva erhalten;
- Erhalten oder planen, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente oder Anti-IgE-Medikamente (wie Omalizumab) oder eine biologische immunmodulatorische Therapie zu erhalten;
- Erhalten oder beabsichtigen, eine beliebige Art von Immuntherapie gegen ein beliebiges Lebensmittel zu erhalten (z. orale Immuntherapie, sublinguale Immuntherapie, spezifische orale Toleranzinduktion) während ihrer Teilnahme an der Studie;
- Erhalten oder planen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine Aeroallergen-Immuntherapie zu erhalten;
- An einer generalisierten dermatologischen Erkrankung leiden (z. schwere atopische Dermatitis, unkontrolliertes generalisiertes Ekzem, Ichthyosis vulgaris);
- Haben Sie eine neue Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere ventrikuläre Arrhythmien;
- eine schwere Anaphylaxie erlitten haben, die zu einer Notfalleinweisung ins Krankenhaus führte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Responder ohne Epinephrin
Die Probanden zeigten eine positive Reaktion während einer vorherigen oralen Nahrungsmittelprovokation ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und benötigten kein Epinephrin.
Wird einer konjunktivalen Allergenprovokation unterzogen.
|
Das in Wasser gelöste Lebensmittelallergen wird in zunehmend titrierter Weise in das Auge des Probanden eingeträufelt und die Reaktion wird gemäß proprietärer Skalen bewertet.
|
|
EXPERIMENTAL: Responder mit Epinephrin
Die Probanden erlebten eine positive Reaktion während einer vorherigen oralen Nahrungsmittelprovokation und benötigten Epinephrin.
Wird einer konjunktivalen Allergenprovokation unterzogen.
|
Das in Wasser gelöste Lebensmittelallergen wird in zunehmend titrierter Weise in das Auge des Probanden eingeträufelt und die Reaktion wird gemäß proprietärer Skalen bewertet.
|
|
EXPERIMENTAL: Non-Responder
Die Probanden erfuhren keine positive Reaktion während einer vorherigen oralen Nahrungsmittelprovokation.
Wird einer konjunktivalen Allergenprovokation unterzogen.
|
Das in Wasser gelöste Lebensmittelallergen wird in zunehmend titrierter Weise in das Auge des Probanden eingeträufelt und die Reaktion wird gemäß proprietärer Skalen bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ora Calibra Augen-Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
|
Ora Calibra Augenhyperämie-Skala
Zeitfenster: Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
|
Ora Calibra Juckende Gaumen-/Mundschuppe
Zeitfenster: Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
Zehn Minuten nach jeder CAC-Dosis während der Dauer der Herausforderung (bis zu 90 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA-FA-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .