- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693456
Resposta do Teste de Diagnóstico de Alergia Alimentar à Resposta de Desafio Oral Anterior
Um estudo piloto exploratório avaliando a correlação entre a resposta de provocação de alérgeno conjuntival (CAC) ao alérgeno alimentar dissolvido e a resposta de provocação oral de dose crescente previamente realizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes geralmente descobrem que têm alergia alimentar depois de consumir um determinado alimento e experimentar uma reação alérgica subsequente. A maioria dos pacientes (75%) consultará um alergista alimentar para diagnóstico formal e informações sobre o tratamento.1 No que diz respeito à qualidade de vida do paciente, há um enorme benefício em ter um diagnóstico confirmado de alergia alimentar, pois muitas vezes os pacientes não têm certeza da origem de sua reação fora do consultório. Os alergistas realizarão o teste cutâneo (SPT) e avaliarão os níveis séricos de IgE específica para rastrear sensibilidades específicas a proteínas alimentares. No entanto, uma resposta positiva no SPT e IgE específica confirmará apenas a sensibilidade e, em mais de 70% dos casos, os pacientes que respondem positivamente ao SPT e ao teste de IgE específico NÃO manifestarão uma resposta alérgica ao consumo de alimentos.2 Para resolver esse problema, a maioria dos alergistas alimentares recomendará um desafio alimentar oral em um ambiente controlado para confirmar a resposta alérgica ao consumir os alimentos suspeitos. O desafio alimentar oral (OFC) consiste em consumir níveis crescentes do alimento suspeito (geralmente misturado com molho de maçã ou assados controlados), até que uma reação se manifeste ou até que o desafio esteja completo sem reação. O processo de provocação alimentar representa um risco significativo para o paciente. Em 5% dos casos, o paciente apresenta uma resposta alérgica grave que requer o uso de epinefrina.2,3 Essas respostas geralmente consistem em reações graves em GI ou respiratórias e surgem de pacientes desafiadores com doses mais altas de alérgenos alimentares, então é necessário provar uma resposta alérgica leve. A razão pela qual um alergista daria uma dose aumentada à qual o paciente reage com gravidade resulta do diagnóstico incorreto das formas leves da reação durante o desafio titulado. É essa deficiência no diagnóstico que pode ser abordada pela identificação de populações de pacientes de alto risco por meio de provocação de alérgenos conjuntivais e pelo desenvolvimento de parâmetros diagnósticos objetivos adicionais.
Nossa hipótese é que o desafio conjuntival com alérgenos (CAC) pode ser capaz de prever quais pacientes provavelmente sofrerão um evento adverso durante um desafio com alérgenos alimentares. O aparecimento de resposta ocular grave após o CAC (nível II em uma escala de 0-2) demonstrou se correlacionar bem com uma resposta alimentar positiva durante o aumento do desafio alimentar e representou um melhor preditor de alérgenos alimentares do que o teste cutâneo e a IgE específica sérica combinadas .4 Nossa hipótese é que a gravidade da resposta ocular à titulação do CAC, ou o aparecimento de sinais e sintomas não oculares relacionados à resposta sistêmica ao CAC (coceira no palato, respiração ofegante, redução do VEF1) podem se correlacionar com a probabilidade de ocorrer um evento adverso grave durante desafio alimentar. A fim de mitigar a ocorrência de eventos adversos graves durante o desafio alimentar e determinar se a resposta CAC pode servir como uma ferramenta útil para informar o clínico sobre os padrões de resposta antecipada do paciente ao desafio oral com alérgenos alimentares, realizaremos a titulação CAC em uma população de pacientes com alergia alimentar que foram previamente submetidos a provocação escalonada de alimentos por via oral. Quaisquer padrões na resposta do CAC serão comparados com a reatividade histórica do alérgeno alimentar e a ocorrência de respostas adversas graves para avaliar o potencial do CAC como uma ferramenta preditiva que pode agregar valor ao modelo de desafio alimentar oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher de qualquer raça, pelo menos 5 anos de idade com desafio alimentar documentado nos últimos 12 meses;
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito. Se for menor de 18 anos, um pai/responsável deve fornecer consentimento para o sujeito;
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar;
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo, e pode estar presente nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Ser uma mulher grávida ou amamentando;
- Ser incapaz de interromper anti-histamínicos de ação curta por três dias ou anti-histamínicos de ação prolongada por cinco a sete dias (dependendo da meia-vida) antes do CAC;
Tem asma que evoluiu e agora preenche qualquer um dos critérios definidos a seguir:
- asma persistente não controlada pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (2007) ou pela Iniciativa Global para Asma (2011) ou sendo tratado com terapia combinada de corticosteroides inalatórios de dose média com agonistas β2 inalatórios de ação prolongada.
- pelo menos dois cursos de corticosteroides sistêmicos para asma no último ano ou um curso de corticosteroides orais para asma nos últimos três meses.
- intubação prévia por asma no último ano;
- Estar recebendo agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos;
- Estar recebendo ou planejando receber medicamentos antifator de necrose tumoral ou anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica;
- Estar recebendo ou planejando receber qualquer tipo de imunoterapia para qualquer alimento (ex. imunoterapia oral, imunoterapia sublingual, indução de tolerância oral específica) durante sua participação no estudo;
- Estar recebendo ou planejando receber qualquer imunoterapia com aeroalérgeno durante sua participação no estudo;
- Estar sofrendo de doença dermatológica generalizada (ex. dermatite atópica grave, eczema generalizado descontrolado, ictiose vulgar);
- Tiver qualquer novo distúrbio no qual a epinefrina seja contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou arritmias ventriculares graves;
- Ter sofrido anafilaxia grave resultando em hospitalização de emergência;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Respondedores sem epinefrina
Os indivíduos experimentaram uma resposta positiva durante o desafio alimentar oral anterior sem um evento adverso grave e não necessitaram de epinefrina.
Será submetido a um desafio de alérgeno conjuntival.
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O alérgeno alimentar dissolvido em água será instilado de forma titulada crescentemente no olho do sujeito e a resposta será graduada de acordo com escalas proprietárias.
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EXPERIMENTAL: Respondentes com epinefrina
Os indivíduos experimentaram uma resposta positiva durante o desafio alimentar oral anterior e epinefrina necessária.
Será submetido a um desafio de alérgeno conjuntival.
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O alérgeno alimentar dissolvido em água será instilado de forma titulada crescentemente no olho do sujeito e a resposta será graduada de acordo com escalas proprietárias.
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EXPERIMENTAL: Não respondedores
Os indivíduos não experimentaram uma resposta positiva durante o desafio alimentar oral anterior.
Será submetido a um desafio de alérgeno conjuntival.
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O alérgeno alimentar dissolvido em água será instilado de forma titulada crescentemente no olho do sujeito e a resposta será graduada de acordo com escalas proprietárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Coceira Ocular Ora Calibra
Prazo: Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra
Prazo: Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Ora Calibra Coceira no Palato/Escala da Boca
Prazo: Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Dez minutos após cada dose de CAC durante o desafio (até 90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA-FA-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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