- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693456
Odpowiedź testu diagnostycznego alergii pokarmowej na odpowiedź na poprzednią prowokację doustną
Eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające korelację między odpowiedzią na alergen spojówkowy (CAC) na rozpuszczony alergen pokarmowy a wcześniej wykonaną doustną odpowiedzią na prowokację pokarmową ze zwiększającą się dawką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zwykle odkrywają, że mają alergię pokarmową po spożyciu danego pokarmu i wystąpieniu późniejszej reakcji alergicznej. Większość pacjentów (75%) skonsultuje się następnie z alergologiem pokarmowym w celu uzyskania formalnej diagnozy i informacji dotyczących leczenia.1 Jeśli chodzi o jakość życia pacjentów, potwierdzona diagnoza alergii pokarmowej przynosi ogromne korzyści, ponieważ poza gabinetem pacjenci często nie są pewni źródła swojej reakcji. Alergolodzy przeprowadzą testy skórne (SPT) i ocenią poziom swoistych IgE w surowicy w celu wykrycia wrażliwości na określone białka pokarmowe. Jednak pozytywna odpowiedź w teście SPT i swoistym IgE potwierdzi jedynie wrażliwość, aw ponad 70% przypadków pacjenci, którzy pozytywnie zareagują na SPT i swoisty IgE, NIE wykażą reakcji alergicznej na spożywanie pokarmu.2 Aby rozwiązać ten problem, większość alergologów pokarmowych zaleca prowokację pokarmową w kontrolowanych warunkach, aby potwierdzić reakcję alergiczną po spożyciu podejrzanej żywności. Wyzwanie z jedzeniem doustnym (OFC) polega na spożywaniu rosnących poziomów podejrzanego pokarmu (zwykle zmieszanego z musem jabłkowym lub kontrolowanymi wypiekami), aż do wystąpienia reakcji lub do zakończenia wyzwania bez reakcji. Proces prowokacji pokarmowej stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta. W 5% przypadków u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, która wymaga podania epinefryny.2,3 Odpowiedzi te zwykle składają się z ciężkich reakcji ze strony przewodu pokarmowego lub układu oddechowego i wynikają z prowokacji pacjentów z wyższymi dawkami alergenu pokarmowego, niż jest to konieczne, aby udowodnić łagodną reakcję alergiczną. Powód, dla którego alergolog podałby zwiększoną dawkę, na którą pacjent reaguje ostro, wynika z błędnej diagnozy łagodnych postaci reakcji podczas miareczkowanej prowokacji. Właśnie temu brakowi w diagnostyce można zaradzić, identyfikując populacje pacjentów wysokiego ryzyka poprzez prowokację alergenem spojówkowym oraz poprzez opracowanie dodatkowych obiektywnych diagnostycznych punktów końcowych.
Stawiamy hipotezę, że prowokacja alergenem spojówkowym (CAC) może być w stanie przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie doświadczą zdarzenia niepożądanego podczas prowokacji alergenem pokarmowym. Wykazano, że pojawienie się ciężkiej odpowiedzi ocznej po CAC (poziom II w skali 0-2) dobrze koreluje z pozytywną reakcją pokarmową podczas narastającej prowokacji pokarmowej i stanowi lepszy predyktor alergenu pokarmowego niż połączenie testów skórnych i swoistych IgE w surowicy .4 Stawiamy hipotezę, że nasilenie odpowiedzi ocznej na miareczkowanie CAC lub pojawienie się związanych z nią objawów przedmiotowych i podmiotowych niezwiązanych z oczami ogólnoustrojowej odpowiedzi na CAC (swędzenie podniebienia, świszczący oddech, zmniejszenie FEV1) może korelować z prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego podczas wyzwanie kulinarne. W celu złagodzenia występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas prowokacji pokarmowej i określenia, czy odpowiedź CAC może służyć jako przydatne narzędzie do informowania klinicysty o przewidywanych wzorcach odpowiedzi pacjenta na prowokację doustną alergenem pokarmowym, przeprowadzimy miareczkowanie CAC na populacji pacjentów z alergią pokarmową, którzy wcześniej przeszli eskalację pokarmu doustnego. Wszelkie wzorce odpowiedzi CAC zostaną porównane z historyczną reaktywnością alergenów pokarmowych i występowaniem poważnych reakcji niepożądanych w celu oceny potencjału CAC jako narzędzia prognostycznego, które może stanowić wartość dodaną do modelu prowokacji pokarmowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku co najmniej 5 lat z udokumentowaną prowokacją pokarmową w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę. W przypadku osób poniżej 18. roku życia zgodę na udział w zajęciach musi wyrazić rodzic/opiekun prawny;
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Być chętnym i zdolnym do wykonywania instrukcji, w tym do udziału w ocenach badań, i być obecnym na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;
Kryteria wyłączenia:
- Być kobietą w ciąży lub karmiącą niemowlę;
- Nie być w stanie odstawić krótko działających leków przeciwhistaminowych na trzy dni lub długo działających leków przeciwhistaminowych na pięć do siedmiu dni (w zależności od okresu półtrwania) przed CAC;
Masz astmę, która ewoluowała i obecnie spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- niekontrolowanej uporczywej astmy zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) lub Global Initiative for Asthma (2011) lub leczenie skojarzone kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce z długo działającym β2-agonistą wziewnym.
- co najmniej dwa kursy ogólnoustrojowych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatniego roku lub jeden kurs doustnych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- wcześniejsza intubacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku;
- Otrzymywać leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- Otrzymują lub planują otrzymywać leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą;
- Otrzymujesz lub planujesz otrzymać jakąkolwiek immunoterapię na jakikolwiek pokarm (np. immunoterapia doustna, immunoterapia podjęzykowa, indukcja swoistej tolerancji doustnej) w czasie ich udziału w badaniu;
- Otrzymują lub planują otrzymać jakąkolwiek immunoterapię wziewną podczas udziału w badaniu;
- Cierpisz na uogólnioną chorobę dermatologiczną (np. ciężkie atopowe zapalenie skóry, niekontrolowany wyprysk uogólniony, rybia łuska zwykła);
- Masz jakiekolwiek nowe zaburzenie, w którym epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu;
- doświadczyłeś ciężkiej anafilaksji skutkującej pilną hospitalizacją;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ratownicy bez epinefryny
Badani doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym bez poważnego zdarzenia niepożądanego i nie wymagali epinefryny.
Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
|
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.
|
EKSPERYMENTALNY: Respondenci Z Epinefryną
Badani doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym i wymagali epinefryny.
Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
|
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby nieodpowiadające
Badani nie doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym.
Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
|
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala świądu oka Ora Calibra
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Skala przekrwienia oka Ora Calibra
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Ora Calibra Skala swędzenia podniebienia/ust
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA-FA-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prowokacja alergenowa spojówki
-
Sykehuset Innlandet HFIncen AGZakończony
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone