Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź testu diagnostycznego alergii pokarmowej na odpowiedź na poprzednią prowokację doustną

1 października 2018 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające korelację między odpowiedzią na alergen spojówkowy (CAC) na rozpuszczony alergen pokarmowy a wcześniej wykonaną doustną odpowiedzią na prowokację pokarmową ze zwiększającą się dawką

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi ocznej na CAC (przy użyciu pacjentów wrażliwych na alergeny pokarmowe) z odpowiedzią ogólnoustrojową na wcześniej wykonaną doustną prowokację alergenem pokarmowym u tych samych pacjentów. W tym badaniu zbadana zostanie potencjalna użyteczność CAC jako narzędzia prognostycznego do identyfikacji odpowiedzi pacjenta na prowokację alergenem pokarmowym i maksymalną tolerowaną dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci zwykle odkrywają, że mają alergię pokarmową po spożyciu danego pokarmu i wystąpieniu późniejszej reakcji alergicznej. Większość pacjentów (75%) skonsultuje się następnie z alergologiem pokarmowym w celu uzyskania formalnej diagnozy i informacji dotyczących leczenia.1 Jeśli chodzi o jakość życia pacjentów, potwierdzona diagnoza alergii pokarmowej przynosi ogromne korzyści, ponieważ poza gabinetem pacjenci często nie są pewni źródła swojej reakcji. Alergolodzy przeprowadzą testy skórne (SPT) i ocenią poziom swoistych IgE w surowicy w celu wykrycia wrażliwości na określone białka pokarmowe. Jednak pozytywna odpowiedź w teście SPT i swoistym IgE potwierdzi jedynie wrażliwość, aw ponad 70% przypadków pacjenci, którzy pozytywnie zareagują na SPT i swoisty IgE, NIE wykażą reakcji alergicznej na spożywanie pokarmu.2 Aby rozwiązać ten problem, większość alergologów pokarmowych zaleca prowokację pokarmową w kontrolowanych warunkach, aby potwierdzić reakcję alergiczną po spożyciu podejrzanej żywności. Wyzwanie z jedzeniem doustnym (OFC) polega na spożywaniu rosnących poziomów podejrzanego pokarmu (zwykle zmieszanego z musem jabłkowym lub kontrolowanymi wypiekami), aż do wystąpienia reakcji lub do zakończenia wyzwania bez reakcji. Proces prowokacji pokarmowej stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta. W 5% przypadków u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, która wymaga podania epinefryny.2,3 Odpowiedzi te zwykle składają się z ciężkich reakcji ze strony przewodu pokarmowego lub układu oddechowego i wynikają z prowokacji pacjentów z wyższymi dawkami alergenu pokarmowego, niż jest to konieczne, aby udowodnić łagodną reakcję alergiczną. Powód, dla którego alergolog podałby zwiększoną dawkę, na którą pacjent reaguje ostro, wynika z błędnej diagnozy łagodnych postaci reakcji podczas miareczkowanej prowokacji. Właśnie temu brakowi w diagnostyce można zaradzić, identyfikując populacje pacjentów wysokiego ryzyka poprzez prowokację alergenem spojówkowym oraz poprzez opracowanie dodatkowych obiektywnych diagnostycznych punktów końcowych.

Stawiamy hipotezę, że prowokacja alergenem spojówkowym (CAC) może być w stanie przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie doświadczą zdarzenia niepożądanego podczas prowokacji alergenem pokarmowym. Wykazano, że pojawienie się ciężkiej odpowiedzi ocznej po CAC (poziom II w skali 0-2) dobrze koreluje z pozytywną reakcją pokarmową podczas narastającej prowokacji pokarmowej i stanowi lepszy predyktor alergenu pokarmowego niż połączenie testów skórnych i swoistych IgE w surowicy .4 Stawiamy hipotezę, że nasilenie odpowiedzi ocznej na miareczkowanie CAC lub pojawienie się związanych z nią objawów przedmiotowych i podmiotowych niezwiązanych z oczami ogólnoustrojowej odpowiedzi na CAC (swędzenie podniebienia, świszczący oddech, zmniejszenie FEV1) może korelować z prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego podczas wyzwanie kulinarne. W celu złagodzenia występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas prowokacji pokarmowej i określenia, czy odpowiedź CAC może służyć jako przydatne narzędzie do informowania klinicysty o przewidywanych wzorcach odpowiedzi pacjenta na prowokację doustną alergenem pokarmowym, przeprowadzimy miareczkowanie CAC na populacji pacjentów z alergią pokarmową, którzy wcześniej przeszli eskalację pokarmu doustnego. Wszelkie wzorce odpowiedzi CAC zostaną porównane z historyczną reaktywnością alergenów pokarmowych i występowaniem poważnych reakcji niepożądanych w celu oceny potencjału CAC jako narzędzia prognostycznego, które może stanowić wartość dodaną do modelu prowokacji pokarmowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku co najmniej 5 lat z udokumentowaną prowokacją pokarmową w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę. W przypadku osób poniżej 18. roku życia zgodę na udział w zajęciach musi wyrazić rodzic/opiekun prawny;
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • Być chętnym i zdolnym do wykonywania instrukcji, w tym do udziału w ocenach badań, i być obecnym na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą w ciąży lub karmiącą niemowlę;
  • Nie być w stanie odstawić krótko działających leków przeciwhistaminowych na trzy dni lub długo działających leków przeciwhistaminowych na pięć do siedmiu dni (w zależności od okresu półtrwania) przed CAC;
  • Masz astmę, która ewoluowała i obecnie spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. niekontrolowanej uporczywej astmy zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) lub Global Initiative for Asthma (2011) lub leczenie skojarzone kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce z długo działającym β2-agonistą wziewnym.
    2. co najmniej dwa kursy ogólnoustrojowych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatniego roku lub jeden kurs doustnych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    3. wcześniejsza intubacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku;
  • Otrzymywać leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
  • Otrzymują lub planują otrzymywać leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą;
  • Otrzymujesz lub planujesz otrzymać jakąkolwiek immunoterapię na jakikolwiek pokarm (np. immunoterapia doustna, immunoterapia podjęzykowa, indukcja swoistej tolerancji doustnej) w czasie ich udziału w badaniu;
  • Otrzymują lub planują otrzymać jakąkolwiek immunoterapię wziewną podczas udziału w badaniu;
  • Cierpisz na uogólnioną chorobę dermatologiczną (np. ciężkie atopowe zapalenie skóry, niekontrolowany wyprysk uogólniony, rybia łuska zwykła);
  • Masz jakiekolwiek nowe zaburzenie, w którym epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu;
  • doświadczyłeś ciężkiej anafilaksji skutkującej pilną hospitalizacją;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ratownicy bez epinefryny
Badani doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym bez poważnego zdarzenia niepożądanego i nie wymagali epinefryny. Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.
EKSPERYMENTALNY: Respondenci Z Epinefryną
Badani doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym i wymagali epinefryny. Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.
EKSPERYMENTALNY: Osoby nieodpowiadające
Badani nie doświadczyli pozytywnej odpowiedzi podczas poprzedniej prowokacji pokarmem doustnym. Zostanie poddany prowokacji alergenem spojówkowym.
Alergeny pokarmowe rozpuszczone w wodzie będą wkraplane do oka pacjenta w coraz miareczkowanej ilości, a reakcja będzie oceniana zgodnie z zastrzeżonymi skalami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala świądu oka Ora Calibra
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
Skala przekrwienia oka Ora Calibra
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
Ora Calibra Skala swędzenia podniebienia/ust
Ramy czasowe: Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)
Dziesięć minut po każdej dawce CAC przez cały czas trwania prowokacji (do 90 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA-FA-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prowokacja alergenowa spojówki

3
Subskrybuj