- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693456
Реакция диагностического теста на пищевую аллергию на ответ на предыдущую оральную провокацию
Предварительное пилотное исследование по оценке корреляции между реакцией конъюнктивальной аллергенной пробы (CAC) на растворенный пищевой аллерген и реакцией на ранее выполненную пероральную пищевую провокационную дозу с возрастающей дозой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты обычно обнаруживают, что у них есть пищевая аллергия, после употребления данной пищи и последующей аллергической реакции. Большинство пациентов (75%) после этого обращаются к пищевому аллергологу за формальным диагнозом и информацией о лечении.1 Что касается качества жизни пациентов, наличие подтвержденного диагноза пищевой аллергии имеет огромное преимущество, поскольку часто пациенты не уверены в источнике своей реакции вне офиса. Аллергологи проведут кожный прик-тест (КПТ) и оценят уровни специфических IgE в сыворотке для выявления чувствительности к специфическим пищевым белкам. Однако положительный ответ на КПТ и определение специфического IgE подтвердит только чувствительность, и более чем в 70% случаев у пациентов с положительным ответом на КПТ и определение специфического IgE НЕ будет проявляться аллергическая реакция на потребление пищи.2 Чтобы решить эту проблему, большинство пищевых аллергологов рекомендуют оральную пищевую пробу в контролируемых условиях, чтобы подтвердить аллергическую реакцию на употребление подозреваемых продуктов. Оральная пищевая провокация (OFC) состоит из потребления подозрительной пищи в возрастающих количествах (обычно смешанной с яблочным пюре или контролируемой выпечкой) до тех пор, пока не проявится реакция или пока провокация не завершится без реакции. Процесс пищевой провокации представляет значительный риск для пациента. В 5% случаев у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, требующая применения эпинефрина.2,3 Эти ответы, как правило, состоят из тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта или органов дыхания и возникают у пациентов с более высокими дозами пищевого аллергена, чем это необходимо для доказательства легкой аллергической реакции. Причина, по которой аллерголог назначит повышенную дозу, на которую пациент реагирует серьезно, связана с неправильной диагностикой легких форм реакции во время титрованной провокации. Именно этот недостаток в диагностике можно было бы устранить путем выявления групп пациентов с высоким риском с помощью конъюнктивального аллергена и путем разработки дополнительных объективных диагностических конечных точек.
Мы предполагаем, что провокация аллергеном конъюнктивы (CAC) может быть в состоянии предсказать, какие пациенты, вероятно, испытают нежелательное явление во время провокации пищевым аллергеном. Было показано, что появление тяжелой глазной реакции после CAC (уровень II по шкале 0–2) хорошо коррелирует с положительной реакцией на пищу во время обострения пищевой провокации и представляет собой лучший предиктор пищевого аллергена, чем кожный тест и сывороточный специфический IgE вместе взятые. .4 Мы предполагаем, что тяжесть глазного ответа на титрование CAC или появление связанных внеглазных признаков и симптомов системного ответа на CAC (зуд неба, свистящее дыхание, снижение ОФВ1) могут коррелировать с вероятностью возникновения тяжелых нежелательных явлений во время лечения. продовольственный вызов. Чтобы смягчить возникновение тяжелых нежелательных явлений во время пищевой провокации и определить, может ли ответ CAC служить полезным инструментом для информирования клинициста об ожидаемых моделях реакции пациента на пероральную провокацию пищевым аллергеном, мы проведем титрование CAC в популяции. пациентов с пищевой аллергией, которые ранее подвергались оральной пищевой эскалации. Любые закономерности в ответе CAC будут сравниваться с исторической реактивностью пищевых аллергенов и возникновением тяжелых побочных реакций, чтобы оценить потенциал CAC как прогностического инструмента, который может повысить ценность модели пероральной пищевой провокации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной любой расы в возрасте не менее 5 лет с документально подтвержденными проблемами с едой в течение последних 12 месяцев;
- Дали устное и письменное информированное согласие. Если вам меньше 18 лет, родитель / опекун должен дать согласие на предмет;
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;
- Быть готовым и способным следовать инструкциям, включая участие в оценке исследования, и может присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования;
Критерий исключения:
- Быть женщиной, которая беременна или кормит грудью младенца;
- Неспособность прекратить прием антигистаминных препаратов короткого действия в течение трех дней или антигистаминных препаратов длительного действия в течение пяти-семи дней (в зависимости от периода полувыведения) до КАК;
У вас развилась астма, которая в настоящее время соответствует любому из следующих критериев:
- неконтролируемая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями по астме Национальной программы обучения и профилактики астмы (2007 г.) или Глобальной инициативой по борьбе с астмой (2011 г.) или лечение комбинированной терапией ингаляционными кортикостероидами средней дозы с ингаляционными β2-агонистами длительного действия.
- не менее двух курсов системных кортикостероидов по поводу астмы за последний год или один курс пероральных кортикостероидов по поводу астмы за последние три месяца.
- предшествующая интубация по поводу астмы в прошлом году;
- получать β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами;
- получать или планировать прием препаратов против фактора некроза опухоли или препаратов против IgE (таких как омализумаб) или любой биологической иммуномодулирующей терапии;
- Получать или планировать получение любого типа иммунотерапии к любым продуктам питания (например, оральная иммунотерапия, сублингвальная иммунотерапия, индукция специфической оральной толерантности) во время их участия в исследовании;
- Получать или планировать получение какой-либо аэроаллергенной иммунотерапии во время участия в исследовании;
- Страдаете генерализованным дерматологическим заболеванием (например, тяжелый атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная экзема, вульгарный ихтиоз);
- Имеются любые новые заболевания, при которых эпинефрин противопоказан, например, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или серьезные желудочковые аритмии;
- перенесли тяжелую анафилаксию, что привело к экстренной госпитализации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Респонденты без адреналина
Субъекты испытали положительный ответ во время предыдущей пероральной пищевой провокации без серьезных побочных эффектов и не нуждались в адреналине.
Будет подвергнут конъюнктивальной провокации аллергеном.
|
Пищевой аллерген, растворенный в воде, будет закапываться в глаза испытуемому с возрастающим титрованием, и реакция будет оцениваться в соответствии с запатентованными шкалами.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Респонденты с адреналином
Субъекты испытали положительный ответ во время предыдущей пероральной пищевой провокации и нуждались в адреналине.
Будет подвергнут конъюнктивальной провокации аллергеном.
|
Пищевой аллерген, растворенный в воде, будет закапываться в глаза испытуемому с возрастающим титрованием, и реакция будет оцениваться в соответствии с запатентованными шкалами.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не ответившие
Субъекты не испытывали положительной реакции во время предыдущего перорального приема пищи.
Будет подвергнут конъюнктивальной провокации аллергеном.
|
Пищевой аллерген, растворенный в воде, будет закапываться в глаза испытуемому с возрастающим титрованием, и реакция будет оцениваться в соответствии с запатентованными шкалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала зуда глаз Ora Calibra
Временное ограничение: Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Шкала глазной гиперемии Ora Calibra
Временное ограничение: Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Ora Calibra Зуд неба/ротовая шкала
Временное ограничение: Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Десять минут после каждой дозы CAC в течение продолжительности провокационной пробы (до 90 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maeve E O'Connor, M.D., Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA-FA-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вызов аллергена конъюнктивы
-
Sykehuset Innlandet HFIncen AGЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМакулярная дегенерация | Возрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты