重度の免疫抑制を伴う HIV-1 感染症の未治療患者における第一選択治療としてのエルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの有効性と安全性を評価する臨床試験 (GENIS)
2020年8月6日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
重度の免疫抑制を伴う HIV-1 感染症の未治療患者を対象とした第一選択治療としてのエルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの有効性と安全性を評価する第 IV 相非公開多施設単群試験。
第 IV 相、オープン、多施設共同、単群試験。
重度の免疫抑制を有する HIV 感染歴のない患者 50 人が募集され、第一選択治療としてのエルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドの有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は48週間治療を受け、選択/基本来院、4週目来院、8週目来院、12週目来院、24週目来院、48週目来院、フォローアップ来院を行う必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- H. Doce de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、計画、研究の目的、研究から生じる可能性のあるリスク、およびいつでも研究から撤退できる可能性についての情報を受け取った後、研究に参加することに書面で同意することができます。 一瞬
- 男女問わず成人患者（18歳以上）
- CD4 + リンパ球の濃度が 200 細胞 / μL 未満であると定義される、重度の免疫抑制を伴う HIV-1 感染患者
- イントレグレース、エムトリシタビンまたはテノホビルの阻害剤に対する遺伝子型耐性検査の実施が許可されている患者
- 治療開始前のクレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/min
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが正常レベルの5倍以下、総ビリルビンが正常値、好中球＞1000細胞/μL、血小板＞50000/μL、Hbレベル＞85g/L、血清アミラーゼレベル<1、治療開始前の正常限界値の5倍以上
除外基準:
- 併用治療を受けている患者は許可されません。 -治験薬に対する不耐性または過敏症が証明されている患者、または治験薬の使用が禁忌であり、テクニカルファイルに参加している患者
- -ベースライン来院時にインターフェロン、インターロイキン2、細胞傷害性化学療法または免疫抑制剤による治療を受けている患者。
- 皮膚がんおよび上皮内肛門がん（ステージ0）を除く新生物患者
- 研究者の基準として、患者による研究の遂行を妨げる可能性のある医学的または心理的、社会学的または地理的変化、中毒習慣（薬物、アルコール）を有する患者。 これらの症状については、治験に参加する前に患者と話し合われます。
- -研究者の基準として、研究で使用される質問票と尺度を理解し補完する患者の能力の不随意的要因となる医学的または心理的変化を有する患者
- 研究中のあらゆる種類の薬剤/製品による治療を受けている患者、または研究中の製品を使用する臨床試験に参加している患者（研究治療が12週間以上前に完了した研究を除く）
- 妊娠中、授乳期間中、または選択期間中に妊娠検査薬が陽性となった女性。妊娠可能年齢で性的に活発な女性で、研究期間中および研究治療の最後の用量投与後最大3か月以内に適切な避妊方法を使用する意思のない女性。 成人女性の中には、永久不妊手術や無月経手術を 12 か月未満受けている人もいます。
- 重度の肝障害のある患者（チャイルド・ピュー・クラスC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
重度の免疫抑制を有する未治療の HIV 患者。
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第一選択治療としてエルビテグラビル (EVG) 150mg / コビシスタット (COBI) 150mg / エムトリシタビン (FTC) 200mg / テノホビル (TAF) 10mg を 1 日 1 回投与した患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ウイルス量が検出不能な患者の割合
時間枠：48週目
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TAF/FTC/EVG-cb の組み合わせの有効性を研究する
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的不全患者の割合
時間枠：基礎から48週目まで
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患者がウィンドウ期間内に治療を受けている間の最後の測定で HIV-1 RNA の血漿ウイルス量が 50 コピー / mL 以上であった患者の割合、最後のウイルスの有効性の欠如または喪失により治療を途中で中断した患者負荷が50コピー/mL以上であった、または抗レトロウイルス治療が48週間前に変更された。
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基礎から48週目まで
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ウイルス学的不全患者の割合
時間枠：基礎来院から48週目まで
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有効性の欠如または喪失により治療を途中で中断した患者の割合
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基礎来院から48週目まで
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ウイルス学的不全患者の割合
時間枠：基礎来院から48週目まで
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他の理由（有害事象、死亡または有効性の喪失以外）により治療を途中で中止し、中止時の最後のウイルス量が50コピー/mL以上であった患者の割合。
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基礎来院から48週目まで
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ウイルス抑制までの時間
時間枠：基礎から48週目まで
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ウイルス量 <50 コピー/mL
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基礎から48週目まで
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抗レトロウイルス治療（ART）を受けている間にウイルス学的不全を起こした患者の割合（以前は抑制されていた）。
時間枠：基礎から48週目まで
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プロトコールにより、24週目のウイルス量> 1000コピー/mL、または2回連続のウイルス量> 50コピー/mL（少なくとも2週間の間隔）と定義されるウイルス学的不全
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基礎から48週目まで
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ウイルス学的に失敗するまでの時間
時間枠：基礎から48週目まで
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ウイルス量 ≥50 コピア/mL
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基礎から48週目まで
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ウイルス学的不全患者における遺伝子型耐性の発生率
時間枠：基礎から48週目まで
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基礎から48週目まで
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ウイルス量の変化
時間枠：4、8、12、24、36、48週目
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HIV RNAの血漿濃度
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4、8、12、24、36、48週目
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CD4+リンパ球数の変化
時間枠：48週目
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48週目
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CD4+ リンパ球数が 200 細胞 / μL を超える患者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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CD4 + リンパ球数 > 200 細胞 / μL に達するまでの平均時間
時間枠：基礎から48週目まで
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基礎から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。