중증 면역억제가 있는 HIV-1 감염 나이브 환자의 1차 치료제로 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (GENIS)
2020년 8월 6일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
중증 면역억제가 있는 HIV-1 감염 나이브 환자의 1차 치료제로서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제IV상, 개방, 다기관, 단일군 연구.
4상, 개방, 다기관 및 단일 암 연구.
HIV 감염 나이브 중증 면역억제 환자 50명을 모집해 1차 치료제로 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 48주 동안 치료를 받을 것이며 선택/기초 방문, 4주 방문, 8주 방문, 12주 방문, 24주 방문, 48주 방문 및 후속 방문을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- H. Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- H. Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설계, 연구 목적, 연구로 인해 발생할 수 있는 위험 및 언제든지 철회 가능성에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 할 수 있는 환자. 순간
- 남녀 모두 성인 환자(18세 이상)
- CD4+림프구 농도 <200 세포/μL로 정의되는 심각한 면역억제 상태의 HIV-1 감염 환자
- 인트레그라제, 엠트리시타빈 또는 테노포비르의 억제제에 대한 유전형 내성 검사를 수행할 수 있는 환자
- 치료 시작 전 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/분
- ALT(Alanine transaminase)/AST(Aspartate transaminase) 수치가 정상 수치의 5배 이하, 정상 수치의 총 빌리루빈, 호중구 > 1000 세포/μL, > 50000 혈소판/μL, > Hb 수치 85 g/L 및 혈청 아밀라아제 수준 <1, 치료 시작 전 정상 한계보다 5배 더 높음
제외 기준:
- 병용 치료를 받는 환자는 허용되지 않습니다. 연구 약물에 대해 기록된 불내성 또는 과민증이 있거나 연구 약물 사용이 금기인 환자, 기술 파일 참석
- 베이스라인 방문 시 인터페론, 인터루킨 2, 세포독성 화학요법 또는 면역억제제로 요법을 받는 환자.
- 피부암 및 제자리항문암을 제외한 신생물 환자(0기)
- 연구자의 기준에 따라 환자가 연구를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적, 사회적 또는 지리적 변화, 독성 습관(약물, 알코올)이 있는 환자. 이러한 조건은 시험에 포함되기 전에 환자와 논의됩니다.
- 연구에 사용된 설문지 및 척도를 이해하고 보완할 수 있는 환자의 능력에 대한 연구자의 기준, 비자발적 요인인 의학적 또는 심리적 변화가 있는 환자
- 연구 치료가 12주 이상 전에 완료된 연구를 제외하고 조사 중인 모든 유형의 약물/제품으로 치료 중이거나 조사 중인 제품을 사용하는 임상 시험에 참여 중인 환자
- 임산부, 모유 수유 기간 또는 선택 기간에 양성 임신 검사를 받은 여성; 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 최대 3개월까지 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임기 여성 및 성적으로 활발한 여성. 성인기의 일부 여성은 12개월 미만 동안 영구 불임 시술 또는 무월경 시술을 받았습니다.
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
심각한 면역억제 상태의 순진한 HIV 환자.
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엘비테그라비르(EVG) 150mg / 코비시스타트(COBI) 150mg / 엠트리시타빈(FTC) 200mg / 테노포비르(TAF) 10mg 1일 1회 1차 치료제로 치료 중인 특허.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하가 있는 환자의 비율
기간: 48주차
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TAF/FTC/EVG-cb 조합의 효과 연구
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패 환자의 비율
기간: 기초부터 48주차까지
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환자가 윈도우 기간에 치료를 받는 동안 마지막 측정에서 HIV-1 RNA의 혈장 바이러스 부하가 ≥50 copies/mL인 환자의 비율, 마지막 바이러스 부하는 ≥50 copies/mL이거나 항레트로바이러스 치료가 48주 전에 수정되었습니다.
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기초부터 48주차까지
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바이러스학적 실패 환자의 비율
기간: 기본 방문부터 48주차까지
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효능의 부재 또는 상실로 인해 조기에 치료를 중단한 환자의 비율
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기본 방문부터 48주차까지
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바이러스학적 실패 환자의 비율
기간: 기본 방문부터 48주차까지
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다른 이유(부작용, 사망 또는 효과 상실 제외)로 인해 치료를 조기에 중단하고 중단 당시 마지막 바이러스 부하가 ≥50 copies/mL인 환자의 비율.
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기본 방문부터 48주차까지
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바이러스 억제 시간
기간: 기초부터 48주차까지
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바이러스 부하 <50카피/mL
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기초부터 48주차까지
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이전에 억제되었던 항레트로바이러스 치료(ART)를 받는 동안 바이러스 장애가 있는 환자의 비율.
기간: 기초부터 48주차까지
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24주차에 바이러스 부하 > 1000 copies/mL 또는 2회 연속 바이러스 부하 > 50 copies/mL(적어도 2주 간격)로서 프로토콜에 의해 정의된 바이러스학적 실패
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기초부터 48주차까지
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 기초부터 48주차까지
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바이러스 부하 ≥50 copy/mL
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기초부터 48주차까지
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바이러스학적 장애가 있는 환자에서 유전형 내성 발생률
기간: 기초부터 48주차까지
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기초부터 48주차까지
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바이러스 부하의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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HIV RNA의 혈장 농도
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4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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CD4+ 림프구 수의 변화
기간: 48주차
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48주차
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CD4+ 림프구 수가 > 200개 세포/μL인 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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CD4 + 림프구 수 > 200 세포/μL에 도달하는 평균 시간
기간: 기초부터 48주차까지
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기초부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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