一项评估 Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide 作为重度免疫抑制 HIV-1 初治患者一线治疗的疗效和安全性的临床试验 (GENIS)

纳入标准：

• 患者在收到有关设计、研究目的、研究可能产生的风险以及随时退出研究的可能性等信息后，能够书面同意参与研究。 片刻
• 男女成年患者（年龄≥18 岁）
• 具有严重免疫抑制的 HIV-1 感染患者，定义为 CD4+ 淋巴细胞浓度 <200 个细胞/μL
• 允许对整合酶、恩曲他滨或替诺福韦抑制剂进行基因型耐药性测试的患者
• 治疗开始前肌酐清除率≥30 ml/min
• 丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）水平不高于正常水平的五倍，总胆红素正常值，中性粒细胞> 1000个细胞/μL，> 50000个血小板/μL，> Hb水平85 g / L和血清淀粉酶水平 <1 , 治疗开始前正常限值的 5 倍

排除标准：

• 不允许接受伴随治疗的患者。 对研究药物有记录的不耐受或超敏反应的患者，或禁忌使用它的患者，参加技术文件
• 在基线就诊时接受干扰素、白细胞介素 2、细胞毒性化疗或免疫抑制剂治疗的患者。
• 肿瘤患者，皮肤癌和肛门原位癌除外（0 期）
• 患有任何医学或心理、社会学或地理改变、有毒习惯（药物、酒精）的患者，根据研究人员的标准，可能会干扰患者完成研究。 在将这些情况纳入试验之前，将与患者讨论这些情况
• 具有任何医学或心理改变的患者，研究者的标准，患者理解和补充研究中使用的问卷和量表能力的非自愿因素
• 正在接受任何类型正在研究的药物/产品治疗或正在参与使用正在研究产品的临床试验的患者，但研究治疗在 12 周前完成的研究除外
• 孕妇、哺乳期或选育期妊娠试验阳性者；在研究期间和最后一剂研究治疗药物给药后 3 个月内不愿使用适当避孕方法的育龄和性活跃妇女。 一些成年女性接受过永久性不孕手术或闭经手术时间不到 12 个月
• 患有严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）的患者。