Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus elvitegraviirin / kobisistaatin / emtrisitabiinin / tenofoviirialafenamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona naiiveilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja vaikea immunosuppressio (GENIS)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Vaihe IV, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona naiiveilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja vaikea immunosuppressio.

Vaihe IV, avoin, monikeskus- ja yhden käden tutkimus. 50 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut HIV-infektiota, joilla on vaikea immunosuppressio, rekrytoidaan arvioimaan elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 48 viikon ajan, ja heidän on suoritettava valinta/peruskäynti, viikon 4 käynti, viikon 8 käynti, viikon 12 käynti, viikko 24 käynti, viikko 48 käynti ja seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infanta Leonor
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja
        • Hospital Costa del Sol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen saatuaan tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista, siitä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. hetki
  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) molemmista sukupuolista
  • Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja vakava immunosuppressio, joka määritellään CD4 + lymfosyyttien pitoisuudella < 200 solua / μl
  • Potilaat, joilla on lupa suorittaa genotyyppiresistenssitesti intregraasin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin estäjille
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ennen hoidon aloittamista
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) / aspartaattitransaminaasi (AST) taso enintään viisi kertaa normaaliarvoa korkeampi, kokonaisbilirubiini normaaliarvoilla, neutrofiilit > 1000 solua / μL, > 50 000 verihiutaletta / μL, > Hb-taso 85 g / l ja seerumin amylaasi tasot <1 , 5 kertaa korkeampi normaaliraja ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta, joka saa samanaikaista hoitoa, ei sallita. Potilas, jolla on dokumentoitu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jolla on vasta-aiheinen sen käyttö, osallistuva tekniseen asiakirjaan
  • Potilas, joka saa hoitoa interferonilla, interleukiini 2:lla, sytotoksisella kemoterapialla tai immunosuppressantteilla lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, paitsi ihosyöpä ja peräaukon syöpä in situ (vaihe 0)
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen muutos, myrkyllinen tapa (huumeet, alkoholi), joka tutkijan kriteerinä saattaa häiritä potilaan tutkimuksen suorittamista. Näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen ottamista
  • Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen muutos, joka on tutkijan kriteeri, tahaton tekijä potilaan kyvyssä ymmärtää ja täydentää tutkimuksessa käytettyjä kyselylomakkeita ja asteikkoja
  • Potilas, jota hoidetaan minkä tahansa tyyppisellä tutkittavana olevalla lääkkeellä/tuotteella tai joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkimushoito on päättynyt yli 12 viikkoa sitten
  • Raskaana olevat naiset, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen valintajakson aikana; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Joillekin aikuisiässä oleville naisille on tehty pysyviä hedelmättömyystoimenpiteitä tai amenorreatoimenpiteitä alle 12 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Naiivit HIV-potilaat, joilla on vaikea immunosuppressio.
Lääke: Genvoya®
Patentit, joita hoidettiin elvitegravirilla (EVG) 150 mg / kobisistaatti (COBI) 150 mg / emtrisitabiini (FTC) 200 mg / tenofoviiri (TAF) 10 mg kerran päivässä ensilinjan hoitona.
Muut nimet:
  • TAF/FTC/EVG-cb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuormitusta ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikko 48
tutkia TAF/FTC/EVG-cb-yhdistelmän tehokkuutta
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman viruskuorma HIV-1 RNA:ta on ≥50 kopiota/ml viimeisessä mittauksessa, kun potilas saa hoitoa ikkunajakson aikana, potilaista, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen/häviön vuoksi, jossa viimeinen virus kuormitus oli ≥50 kopiota/ml tai jossa antiretroviraalista hoitoa muutettiin ennen 48 viikkoa.
Perusajasta viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti tehon puuttumisen tai menetyksen vuoksi
Peruskäynnistä viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti muista syistä (muista kuin haittatapahtumasta, kuolemasta tai tehokkuuden heikkenemisestä) ja joiden viimeinen viruskuorma oli lopetushetkellä ≥50 kopiota/ml.
Peruskäynnistä viikkoon 48 asti
Virologisen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
viruskuorma <50 kopiota/ml
Perusajasta viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vajaatoiminta antiretroviraalista hoitoa (ART) saaneiden ja jotka ovat aiemmin olleet estohoidossa.
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
virologinen epäonnistuminen protokollan mukaan viruskuormitukseksi > 1000 kopiota/ml viikolla 24 tai 2 peräkkäistä viruskuormaa > 50 kopiota/ml (vähintään 2 viikon välein)
Perusajasta viikkoon 48 asti
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
Viruskuorma ≥50 kopiota/ml
Perusajasta viikkoon 48 asti
Genotyyppiresistenssin esiintyvyys potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
Perusajasta viikkoon 48 asti
Muutokset viruskuormassa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
HIV-RNA:n pitoisuus plasmassa
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutos CD4+-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+-lymfosyyttien määrä on > 200 solua/μl
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Keskimääräinen aika saavuttaa CD4+-lymfosyyttien määrä > 200 solua/μl
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 48 asti
Perusajasta viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 9216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Genvoya®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa