Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida como tratamento de primeira linha em pacientes virgens com infecção por HIV-1 com imunossupressão grave (GENIS)

Critério de inclusão:

• Pacientes capazes de dar seu consentimento por escrito para participar do estudo após terem recebido informações sobre o desenho, os objetivos do estudo, os possíveis riscos que podem surgir e a possibilidade de desistir a qualquer momento. momento
• Pacientes adultos (idade ≥18 anos) de ambos os sexos
• Pacientes com infecção por HIV-1 com imunossupressão grave, definida por uma concentração de linfócitos CD4+ <200 células/μL
• Doentes autorizados a realizar um teste de resistência genotípica aos inibidores da intregrase, emtricitabina ou tenofovir
• Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min antes do início do tratamento
• Alanina transaminase (ALT) / Aspartato transaminase (AST) não superior a cinco vezes os níveis normais, bilirrubina total com valores normais, neutrófilos> 1000 células / μL,> 50000 plaquetas / μL,> nível de Hb de 85 g / L e amilase sérica níveis <1, 5 vezes acima do limite normal antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

• Paciente que se submete a um tratamento concomitante não permitido. Paciente com intolerância ou hipersensibilidade documentada ao medicamento do estudo, ou que esteja contraindicado para seu uso, comparecendo a ficha técnica
• Paciente recebendo terapias com interferon, interleucina 2, quimioterapia citotóxica ou imunossupressores na consulta inicial.
• Pacientes com neoplasias, exceto câncer de pele e câncer de ânus in situ (estágio 0)
• Paciente com qualquer alteração médica ou psicológica, sociológica ou geográfica, hábito tóxico (drogas, álcool) que, a critério do pesquisador, possa interferir na realização do estudo pelo paciente. Essas condições serão discutidas com o paciente antes de sua inclusão no estudo
• Pacientes com qualquer alteração médica ou psicológica que, a critério do investigador, seja fator involuntário da capacidade do paciente compreender e complementar os questionários e escalas utilizados no estudo
• Paciente em tratamento com qualquer tipo de medicamento/produto em investigação ou que esteja participando de ensaio clínico que utilize produto em investigação, com exceção dos estudos em que o tratamento do estudo foi concluído há mais de 12 semanas
• Gestantes, em período de amamentação ou com teste de gravidez positivo no período de seleção; mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas que não desejam usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e até 3 meses após a administração da última dose do tratamento do estudo. Algumas mulheres na idade adulta foram submetidas a procedimentos de infertilidade permanente ou procedimentos de amenorreia por menos de 12 meses
• Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C).