Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met een hiv-1-infectie met ernstige immunosuppressie (GENIS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijk toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze informatie hebben ontvangen over de opzet, de doeleinden van het onderzoek, de mogelijke risico's die eruit kunnen voortvloeien en de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. moment
• Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) van beide geslachten
• Patiënten met HIV-1-infectie met ernstige immunosuppressie, gedefinieerd door een concentratie CD4+-lymfocyten <200 cellen/μL
• Patiënten die een genotypische resistentietest mogen uitvoeren tegen remmers van intregrase, emtricitabine of tenofovir
• Creatinineklaring ≥ 30 ml/min voor aanvang van de behandeling
• Alanine transaminase (ALT) / Aspartaat transaminase (AST) niveaus niet hoger dan vijf keer normale niveaus, totaal bilirubine met normale waarden, neutrofielen> 1000 cellen / μL,> 50000 bloedplaatjes / μL,> Hb-niveau van 85 g / L en serumamylase niveaus <1, 5 keer hoger normaal limiet voor de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die een gelijktijdige behandeling ondergaat niet toegestaan. Patiënt met gedocumenteerde intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of die gecontra-indiceerd is om het te gebruiken, die een technisch dossier bijwoont
• Patiënt die behandeld wordt met interferon, interleukine 2, cytotoxische chemotherapie of immunosuppressiva tijdens het basisbezoek.
• Patiënten met neoplasmata, met uitzondering van huidkanker en anuskanker in situ (stadium 0)
• Patiënt met een medische of psychologische, sociologische of geografische wijziging, toxische gewoonte (drugs, alcohol) die, een criterium van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek door de patiënt kan verstoren. Deze voorwaarden zullen met de patiënt worden besproken voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
• Patiënten met een medische of psychologische wijziging die, een criterium van de onderzoeker, een onvrijwillige factor is van het vermogen van de patiënt om de vragenlijsten en schalen die in het onderzoek worden gebruikt te begrijpen en aan te vullen
• Patiënt in behandeling met elk type geneesmiddel/product dat wordt onderzocht of die deelneemt aan een klinische studie waarbij een product wordt gebruikt dat wordt onderzocht, met uitzondering van onderzoeken waarbij de onderzoeksbehandeling meer dan 12 weken geleden is voltooid
• Zwangere vrouwen, in de borstvoedingsperiode of met een positieve zwangerschapstest in de selectieperiode; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van de studiebehandeling. Sommige volwassen vrouwen hebben minder dan 12 maanden permanente onvruchtbaarheidsprocedures of amenorroeprocedures ondergaan
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).