Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid als Erstlinienbehandlung bei naiven Patienten mit HIV-1-Infektion und schwerer Immunsuppression (GENIS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben können, nachdem sie Informationen über das Design, die Ziele der Studie, die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können, und die Möglichkeit erhalten haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Moment
• Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts
• Patienten mit HIV-1-Infektion mit schwerer Immunsuppression, definiert durch eine Konzentration von CD4+-Lymphozyten <200 Zellen/μL
• Patienten, die einen genotypischen Resistenztest gegen Intregrase-, Emtricitabin- oder Tenofovir-Inhibitoren durchführen dürfen
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min vor Behandlungsbeginn
• Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST)-Werte nicht höher als das Fünffache des Normalwerts, Gesamtbilirubin mit normalen Werten, Neutrophile > 1000 Zellen/μL, > 50000 Blutplättchen/μL, > Hb-Wert von 85 g/L und Serumamylase Werte <1, 5-fach höherer Normalwert vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Begleitbehandlung unterziehen, sind nicht zugelassen. Patient mit dokumentierter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder bei dem eine Kontraindikation für die Anwendung besteht, unter Einsichtnahme in eine technische Akte
• Patient, der bei der Erstuntersuchung Therapien mit Interferon, Interleukin 2, zytotoxischer Chemotherapie oder Immunsuppressiva erhält.
• Patienten mit Neubildungen, mit Ausnahme von Hautkrebs und Anuskrebs in situ (Stadium 0)
• Patient mit medizinischen oder psychologischen, soziologischen oder geografischen Veränderungen oder toxischen Gewohnheiten (Drogen, Alkohol), die, ein Kriterium des Forschers, die Durchführung der Studie durch den Patienten beeinträchtigen können. Diese Bedingungen werden mit dem Patienten vor ihrer Einbeziehung in die Studie besprochen
• Patienten mit einer medizinischen oder psychologischen Veränderung, die ein Kriterium des Prüfers ist und einen unfreiwilligen Faktor für die Fähigkeit des Patienten darstellt, die in der Studie verwendeten Fragebögen und Skalen zu verstehen und zu ergänzen
• Patient, der sich in Behandlung mit einem untersuchten Arzneimittel/Produkt befindet oder an einer klinischen Studie teilnimmt, in der ein untersuchtes Produkt verwendet wird, mit Ausnahme von Studien, bei denen die Studienbehandlung vor mehr als 12 Wochen abgeschlossen wurde
• Schwangere, stillende Frauen oder mit positivem Schwangerschaftstest im Auswahlzeitraum; Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, die nicht bereit sind, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Bei manchen Frauen im Erwachsenenalter wurden vor weniger als 12 Monaten dauerhafte Unfruchtbarkeitseingriffe oder amenorrhoische Eingriffe vorgenommen
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).