En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid som en førstelinjebehandling hos naive pasienter med HIV-1-infeksjon med alvorlig immunsuppresjon (GENIS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som kan gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt informasjon om utformingen, formålet med studien, mulige risikoer som kan oppstå ved den og muligheten for å trekke seg fra den når som helst. øyeblikk
• Voksne pasienter (alder ≥18 år) av begge kjønn
• Pasienter med HIV-1-infeksjon med alvorlig immunsuppresjon, definert ved en konsentrasjon av CD4+-lymfocytter <200 celler/μL
• Pasienter som har lov til å utføre en genotypisk resistenstest mot hemmere av intregrase, emtricitabin eller tenofovir
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min før behandlingsstart
• Alanin transaminase (ALT) / Aspartat transaminase (AST) nivåer ikke høyere enn fem ganger normale nivåer, total bilirubin med normale verdier, nøytrofiler> 1000 celler / μL,> 50000 blodplater / μL,> Hb nivå på 85 g / L og serum amylase nivåer <1 , 5 ganger høyere normalgrense før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som gjennomgår samtidig behandling er ikke tillatt. Pasient med dokumentert intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedisinen, eller som er kontraindisert til å bruke den, som møter opp i en teknisk fil
• Pasient som mottar behandlinger med interferon, interleukin 2, cytotoksisk kjemoterapi eller immunsuppressiva ved baseline-besøket.
• Pasienter med neoplasmer, med unntak av hudkreft og anuskreft in situ (stadium 0)
• Pasient med enhver medisinsk eller psykologisk, sosiologisk eller geografisk endring, toksisk vane (narkotika, alkohol) som, et kriterium for forskeren, kan forstyrre pasientens oppfyllelse av studien. Disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før de blir inkludert i forsøket
• Pasienter med enhver medisinsk eller psykologisk endring som, et kriterium for etterforskeren, er en ufrivillig faktor for pasientens evne til å forstå og utfylle spørreskjemaene og skalaene som ble brukt i studien
• Pasient i behandling med en hvilken som helst type medikament/produkt under utredning eller som deltar i en klinisk utprøving som bruker et produkt under utredning, med unntak av studier der studiebehandlingen ble fullført for mer enn 12 uker siden
• Gravide kvinner, i ammeperiode eller med positiv graviditetstest i utvelgelsesperioden; kvinner i fertil alder og seksuelt aktive som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter administrering av siste dose av studiebehandlingen. Noen kvinner i voksen alder har gjennomgått permanente infertilitetsprosedyrer eller amenoreiske prosedyrer i mindre enn 12 måneder
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).