Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamida como tratamiento de primera línea en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con inmunosupresión grave (GENIS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de haber recibido información sobre el diseño, los propósitos del estudio, los posibles riesgos que pueden derivarse del mismo y la posibilidad de retirarse del mismo en cualquier momento. momento
• Pacientes adultos (edad ≥18 años) de ambos sexos
• Pacientes con infección por VIH-1 con inmunosupresión severa, definida por una concentración de linfocitos CD4+ <200 células/μL
• Pacientes a los que se les permita realizar una prueba de resistencia genotípica a inhibidores de intregrasa, emtricitabina o tenofovir
• Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min antes del inicio del tratamiento
• Niveles de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) no superiores a cinco veces los niveles normales, bilirrubina total con valores normales, neutrófilos > 1000 células/μL, > 50000 plaquetas/μL, > nivel de Hb de 85 g/L y amilasa sérica niveles <1, 5 veces superior al límite normal antes del inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

• Paciente que se somete a un tratamiento concomitante no permitido. Paciente con intolerancia o hipersensibilidad documentada al medicamento en estudio, o que tenga contraindicado su uso, asistiendo a un expediente técnico
• Paciente recibiendo terapias con interferón, interleucina 2, quimioterapia citotóxica o inmunosupresores en la visita basal.
• Pacientes con neoplasias, a excepción de cáncer de piel y cáncer de ano in situ (estadio 0)
• Paciente con alguna alteración médica o psicológica, sociológica o geográfica, hábito tóxico (drogas, alcohol) que, a criterio del investigador, pueda interferir en el cumplimiento del estudio por parte del paciente. Estas condiciones se discutirán con el paciente antes de su inclusión en el ensayo.
• Pacientes con alguna alteración médica o psicológica que, a criterio del investigador, sea un factor involuntario de la capacidad del paciente para comprender y complementar los cuestionarios y escalas utilizados en el estudio.
• Paciente en tratamiento con cualquier tipo de fármaco/producto en investigación o que esté participando en un ensayo clínico que utilice un producto en investigación, con excepción de estudios en los que el tratamiento del estudio haya finalizado hace más de 12 semanas
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva en el período de selección; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio. Algunas mujeres en la edad adulta se han sometido a procedimientos de infertilidad permanente o procedimientos de amenorrea durante menos de 12 meses.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).