Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide come trattamento di prima linea in pazienti naïve con infezione da HIV-1 con grave immunosoppressione (GENIS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti in grado di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni sul disegno, le finalità dello studio, i possibili rischi che ne possono derivare e la possibilità di recedere dallo stesso in qualsiasi momento. momento
• Pazienti adulti (età ≥18 anni) di entrambi i sessi
• Pazienti con infezione da HIV-1 con grave immunosoppressione, definita da una concentrazione di linfociti CD4+ <200 cellule/μL
• Pazienti autorizzati a eseguire un test di resistenza genotipica agli inibitori di intregrase, emtricitabina o tenofovir
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml / min prima dell'inizio del trattamento
• Livelli di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) non superiori a cinque volte i livelli normali, bilirubina totale con valori normali, neutrofili > 1000 cellule/μL, > 50000 piastrine/μL, > livello di Hb di 85 g/L e amilasi sierica livelli <1, 5 volte superiori al limite normale prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

• Paziente che si sottopone a un trattamento concomitante non consentito. Paziente con intolleranza o ipersensibilità documentata al farmaco in studio, o che è controindicato all'uso dello stesso, che partecipa a un fascicolo tecnico
• Paziente che riceve terapie con interferone, interleuchina 2, chemioterapia citotossica o immunosoppressori alla visita basale.
• Pazienti con neoplasie, ad eccezione del cancro della pelle e del cancro dell'ano in situ (stadio 0)
• Paziente con qualsiasi alterazione medica o psicologica, sociologica o geografica, abitudine tossica (droghe, alcol) che, un criterio del ricercatore, possa interferire nel compimento dello studio da parte del paziente. Queste condizioni saranno discusse con il paziente prima della loro inclusione nello studio
• Pazienti con qualsiasi alterazione medica o psicologica che, un criterio dello sperimentatore, un fattore involontario della capacità del paziente di comprendere e integrare i questionari e le scale utilizzate nello studio
• Paziente in trattamento con qualsiasi tipo di farmaco/prodotto in esame o che sta partecipando a una sperimentazione clinica che utilizza un prodotto in esame, ad eccezione degli studi in cui il trattamento in studio è stato completato più di 12 settimane fa
• Donne in gravidanza, in periodo di allattamento o con test di gravidanza positivo nel periodo di selezione; donne in età fertile e sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio. Alcune donne in età adulta sono state sottoposte a procedure di infertilità permanente o procedure amenorreiche per meno di 12 mesi
• Pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).