Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности элвитегравира / кобицистата / эмтрицитабина / тенофовира алафенамида в качестве терапии первой линии у ранее не получавших лечение пациентов с ВИЧ-1-инфекцией с тяжелой иммуносупрессией (GENIS)

Критерии включения:

• Пациенты могут дать свое письменное согласие на участие в исследовании после получения информации о дизайне, целях исследования, возможных рисках, которые могут возникнуть в связи с ним, и возможности выхода из него в любое время. момент
• Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) обоих полов
• Больные ВИЧ-1-инфекцией с выраженной иммуносупрессией, определяемой по концентрации CD4+ лимфоцитов <200 кл/мкл
• Пациенты, которым разрешено проводить тест на генотипическую устойчивость к ингибиторам интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру
• Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин до начала лечения
• Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) не выше пятикратного нормального уровня, общий билирубин с нормальными значениями, нейтрофилы > 1000 клеток/мкл, > 50000 тромбоцитов/мкл, > уровень Hb 85 г/л и амилаза сыворотки уровни <1,5 раза выше нормы до начала лечения

Критерий исключения:

• Пациент, который проходит сопутствующее лечение, не допускается. Пациент с подтвержденной непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или которому противопоказано его использование, посещающий технический файл
• Пациент, получающий терапию интерфероном, интерлейкином 2, цитотоксической химиотерапией или иммунодепрессантами на исходном визите.
• Пациенты с новообразованиями, за исключением рака кожи и рака заднего прохода in situ (стадия 0)
• Пациент с любыми медицинскими или психологическими, социологическими или географическими изменениями, токсической привычкой (наркотики, алкоголь), которые, по критерию исследователя, могут помешать пациенту в выполнении исследования. Эти условия будут обсуждаться с пациентом до их включения в исследование.
• Пациенты с любыми медицинскими или психологическими изменениями, которые являются критерием исследователя, непроизвольным фактором способности пациента понимать и дополнять анкеты и шкалы, используемые в исследовании.
• Пациент, проходящий лечение любым типом исследуемого лекарственного средства/продукта или участвующий в клиническом исследовании, в котором используется исследуемый продукт, за исключением исследований, в которых исследуемое лечение было завершено более 12 недель назад.
• Беременные женщины, в период грудного вскармливания или с положительным тестом на беременность в период отбора; женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь, которые не желают использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Некоторые женщины в зрелом возрасте подвергались постоянным процедурам лечения бесплодия или процедурам аменореи в течение менее 12 месяцев.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).