Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofovir-alafenamidu jako léčby první volby u naivních pacientů s infekcí HIV-1 se závažnou imunosupresí (GENIS)
6. srpna 2020 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fáze IV, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofovir-alafenamidu jako léčby první linie u naivních pacientů s infekcí HIV-1 se závažnou imunosupresí.
Fáze IV, otevřená, multicentrická a jednoramenná studie.
K hodnocení účinnosti a bezpečnosti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu jako léčby první volby bude vybráno 50 pacientů dosud neléčených HIV se závažnou imunosupresí.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou léčeni po dobu 48 týdnů a budou muset provést selekční/bazální návštěvu, návštěvu v týdnu 4, návštěvu v týdnu 8, návštěvu v týdnu 12, návštěvu v týdnu 24, návštěvu v týdnu 48 a následnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- H. Doce de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infanta Leonor
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mohou dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi informace o designu, účelech studie, možných rizicích, která z ní mohou vyplynout, a možnosti od ní kdykoli odstoupit. moment
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let) obou pohlaví
- Pacienti s infekcí HIV-1 s těžkou imunosupresí, definovanou koncentrací CD4+ lymfocytů <200 buněk / μl
- Pacienti, kteří mají povoleno provést test genotypové rezistence na inhibitory intregrase, emtricitabinu nebo tenofoviru
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min před zahájením léčby
- Hladiny alanintransaminázy (ALT) / aspartáttransaminázy (AST) nepřesahující pětinásobek normálních hladin, celkový bilirubin s normálními hodnotami, neutrofily> 1000 buněk / μl,> 50 000 krevních destiček / μL,> hladina Hb 85 g / l a sérová amyláza hladiny <1 , 5x vyšší normální limit před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstupuje souběžnou léčbu, není povolen. Pacient s prokázanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studovaný lék nebo u kterého je jeho užívání kontraindikováno, navštěvuje technickou dokumentaci
- Pacient, který při vstupní návštěvě dostává terapie interferonem, interleukinem 2, cytotoxickou chemoterapií nebo imunosupresivy.
- Pacienti s novotvary, s výjimkou rakoviny kůže a rakoviny konečníku in situ (stadium 0)
- Pacient s jakoukoli lékařskou nebo psychologickou, sociologickou nebo geografickou změnou, toxickým návykem (drogy, alkohol), které jako kritérium výzkumníka mohou narušit plnění studie pacientem. Tyto stavy budou s pacientem prodiskutovány před jejich zařazením do studie
- Pacienti s jakoukoli lékařskou nebo psychologickou změnou, která je kritériem zkoušejícího, nedobrovolným faktorem schopnosti pacienta porozumět a doplnit dotazníky a škály použité ve studii
- Pacient léčený jakýmkoliv typem zkoumaného léčiva/produktu nebo který se účastní klinické studie, která používá zkoumaný produkt, s výjimkou studií, ve kterých byla studijní léčba dokončena před více než 12 týdny
- Těhotné ženy, v období kojení nebo s pozitivním těhotenským testem ve výběrovém období; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční metodu během studie a do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Některé ženy v dospělosti podstoupily trvalé zákroky neplodnosti nebo amenoreické zákroky po dobu kratší než 12 měsíců
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Naivní HIV pacienti s těžkou imunosupresí.
|
Patenty léčené elvitegravirem (EVG) 150 mg / kobicistatem (COBI) 150 mg / emtricitabinem (FTC) 200 mg / tenofovirem (TAF) 10 mg jednou denně jako léčba první linie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží
Časové okno: 48. týden
|
studovat účinnost kombinace TAF/FTC/EVG-cb
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s virologickým selháním
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
Podíl pacientů s plazmatickou virovou náloží HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml při posledním měření, zatímco pacient dostává léčbu v období okna, pacientů, kteří léčbu předčasně přeruší kvůli nedostatku/ztrátě účinnosti, u kterých byl poslední vir zátěž byla ≥50 kopií/ml nebo u kterých byla antiretrovirová léčba upravena před 48. týdnem.
|
Od bazálu do 48. týdne
|
|
Podíl pacientů s virologickým selháním
Časové okno: Od bazální návštěvy do 48. týdne
|
Podíl pacientů, kteří léčbu předčasně přeruší z důvodu absence nebo ztráty účinnosti
|
Od bazální návštěvy do 48. týdne
|
|
Podíl pacientů s virologickým selháním
Časové okno: Od bazální návštěvy do 48. týdne
|
Podíl pacientů, kteří léčbu předčasně přerušili z jiných důvodů (jiných než nežádoucí příhoda, úmrtí nebo ztráta účinnosti) a jejichž poslední virová nálož v době opuštění byla ≥50 kopií/ml.
|
Od bazální návštěvy do 48. týdne
|
|
Čas virologické suprese
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
virová nálož <50 kopií/ml
|
Od bazálu do 48. týdne
|
|
Podíl pacientů s virologickým selháním při léčbě antiretrovirovou léčbou (ART), která byla dříve potlačena.
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
virologické selhání definované protokolem jako virová nálož > 1000 kopií/ml ve 24. týdnu nebo 2 po sobě jdoucí virové zátěže > 50 kopií/ml (alespoň 2 týdny od sebe)
|
Od bazálu do 48. týdne
|
|
Čas do virologického selhání
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
Virová zátěž ≥50 kopií/ml
|
Od bazálu do 48. týdne
|
|
Výskyt genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
Od bazálu do 48. týdne
|
|
|
Změny virové zátěže
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
plazmatická koncentrace HIV RNA
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
|
Změna počtu CD4+ lymfocytů
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Podíl pacientů, kteří mají počet CD4+ lymfocytů > 200 buněk / μl
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Střední doba k dosažení počtu CD4 + lymfocytů > 200 buněk / μl
Časové okno: Od bazálu do 48. týdne
|
Od bazálu do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GESIDA 9216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .