Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru jako leczenia pierwszego rzutu u dotychczas nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1 z ciężką immunosupresją (GENIS)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru jako leczenia pierwszego rzutu u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1 z ciężką immunosupresją.
Faza IV, badanie otwarte, wieloośrodkowe i jednoramienne.
Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa elwitegrawiru / kobicystatu / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru jako leczenia pierwszego rzutu zostanie zatrudnionych 50 pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni wirusem HIV z ciężką immunosupresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni przez 48 tygodni i będą musieli odbyć wizytę selekcyjną/podstawową, wizytę w 4 tygodniu, wizytę w 8 tygodniu, wizytę w 12 tygodniu, wizytę w 24 tygodniu, wizytę w 48 tygodniu i wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- H. Doce de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie, celu badania, ewentualnych zagrożeniach, jakie mogą z niego wynikać oraz możliwości wycofania się z niego w dowolnym momencie. za chwilę
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) obojga płci
- Pacjenci z zakażeniem HIV-1 z ciężką immunosupresją, definiowaną jako stężenie limfocytów CD4+ <200 komórek/μl
- Pacjenci, którzy mogą wykonać test oporności genotypowej na inhibitory intregrazy, emtrycytabiny lub tenofowiru
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przed rozpoczęciem leczenia
- Stężenie transaminazy alaninowej (ALT) / transaminazy asparaginianowej (AST) nie wyższe niż pięciokrotność normy, bilirubina całkowita w normie, neutrofile > 1000 komórek/μL, > 50000 płytek krwi/μL, > poziom Hb 85 g/L i amylaza w surowicy poziomy <1,5 razy wyższe od normy przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który jest poddawany leczeniu towarzyszącemu, nie jest dozwolony. Pacjent z udokumentowaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany lek lub z przeciwwskazaniami do jego stosowania zgłaszający się do dokumentacji technicznej
- Pacjenci otrzymujący terapie interferonem, interleukiną 2, chemioterapią cytotoksyczną lub lekami immunosupresyjnymi podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjenci z nowotworami, z wyjątkiem raka skóry i raka odbytu in situ (stadium 0)
- Pacjent z jakimikolwiek zmianami medycznymi lub psychologicznymi, socjologicznymi lub geograficznymi, toksycznymi nawykami (narkotyki, alkohol), które według badacza mogą przeszkadzać w ukończeniu badania przez pacjenta. Warunki te zostaną omówione z pacjentem przed włączeniem ich do badania
- Pacjenci z jakąkolwiek zmianą medyczną lub psychologiczną, która jest kryterium badacza, mimowolnym czynnikiem zdolności pacjenta do zrozumienia i uzupełnienia kwestionariuszy i skal stosowanych w badaniu
- Pacjent w trakcie leczenia jakimkolwiek rodzajem badanego leku/produktu lub który bierze udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu, z wyjątkiem badań, w których badane leczenie zakończono ponad 12 tygodni temu
- Kobiety w ciąży, w okresie karmienia piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie selekcji; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Niektóre kobiety w wieku dorosłym przeszły trwałe procedury niepłodności lub procedury braku miesiączki przez mniej niż 12 miesięcy
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Naiwni pacjenci z HIV z ciężką immunosupresją.
|
Pacjenci leczeni elwitegrawirem (EVG) 150 mg / kobicystatem (COBI) 150 mg / emtrycytabiną (FTC) 200 mg / tenofowirem (TAF) 10 mg raz dziennie jako leczenie pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
zbadać skuteczność kombinacji TAF/FTC/EVG-cb
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA w osoczu ≥50 kopii/ml w ostatnim pomiarze, gdy pacjent otrzymuje leczenie w okresie okna, pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu braku/utraty skuteczności, u których ostatni wirus ładunek wynosił ≥50 kopii/ml lub u których zmodyfikowano leczenie przeciwretrowirusowe przed 48 tygodniem.
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerywają leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności
|
Od wizyty podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z innych powodów (innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub utrata skuteczności) i u których ostatnie miano wirusa w momencie przerwania leczenia wynosiło ≥50 kopii/ml.
|
Od wizyty podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Czas na supresję wirusologiczną
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
miano wirusa <50 kopii/ml
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ART), po uprzedniej supresji.
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
niepowodzenie wirusologiczne określone protokołem jako miano wirusa > 1000 kopii/ml w 24. tygodniu lub 2 kolejne miana wirusa > 50 kopii/ml (w odstępie co najmniej 2 tygodni)
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
Miano wirusa ≥50 kopii/ml
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
|
Występowanie oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
|
|
Zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
|
stężenie RNA HIV w osoczu
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana liczby limfocytów CD4+
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów z liczbą limfocytów CD4+ > 200 komórek/μl
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Średni czas do osiągnięcia liczby limfocytów CD4+ > 200 komórek/μl
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
Od dawki podstawowej do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESIDA 9216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .