進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるウチデロン注射の臨床研究
2023年1月8日 更新者：Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行非小細胞肺癌患者におけるウチデロン注射のオープン、多施設共同、単剤療法、第 II 相臨床試験
第II相試験として、進行性または転移性NSCLC患者におけるウチデロン注射の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌
- 手術または根治的放射線療法または化学療法に適していない NSCLC 患者、または局所進行性または転移性 NSCLC の標準治療に失敗したか、またはそれに耐えられない NSCLC 患者;
- NSCLC患者は、以前の標準的な二次治療（プラチナ化学療法または標的療法を含む）に失敗したか、または耐えられません;
- -登録の4週間前に化学療法、放射線療法、外科療法、分子標的薬療法、または免疫療法を受けなかった患者;
- 年齢 18 ～ 70 歳、ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 3か月以上の平均余命;
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、従来のコンピューター断層撮影法 (CT) で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上 (リンパのノード) 登録前 3 週間以内;
- -脳転移がない、または脳転移があるが、治療後4週間以上安定している患者;
- -末梢神経障害（PN）は、登録前4週間以内に有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03でグレード2未満。
- 患者は、以下に定義される正常な血液学を持っている必要があります: HGB ≥9 g/L、絶対好中球数 ≥1.5×109/L、血小板 ≥80×109/L、ビリルビン ≤1.5× 正常上限 (ULN) (肝臓の患者転移 ≤3xULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤2.5 ×ULN (肝臓転移 ≤5xULN の患者)、およびクレアチニン クリアランス ≥45 mL/min;
- 主要な臓器機能障害や心臓病のない患者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、コンプライアンスが良好な患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 活動性結核患者
- 間質性肺疾患の可能性が高い患者;
- -癌性髄膜炎、中枢神経系（CNS）転移、同時治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍などの併存疾患を有する患者腎臓、重度の高血圧、制御不能な糖尿病、重度の胃腸潰瘍、抗生物質を必要とする活動性感染症、または制御不能な精神病歴のある患者。
- HIV患者、未治療の活動性肝炎;
- コンプライアンスが不十分な患者;
- 研究者によって決定されたこの研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウチデロン
ウチデロン注射: 30 mg/m2/日、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に IV、進行 NSCLC の登録患者に投与
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ウチデロンによる進行NSCLC患者のウチデロン単剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウチデロン治療に対する腫瘍反応
時間枠：最初の研究治療から6ヶ月
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画像技術によって評価され、客観的応答率（ORR）として表される腫瘍サイズの縮小または縮小のパーセンテージによって反映されます。 RECIST。
1.1。
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最初の研究治療から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治験治療から1年
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PFSは、治験責任医師が文書化した、最初の治験治療から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます
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最初の治験治療から1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から2年間
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OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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入学から2年間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4·03 に基づく、治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：最初の治験治療から1年
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CTCAE バージョン 4·03 に従って研究者によって評価された、ウチデロン治療に関連する有害事象および重度の有害事象の発生率を観察し、記録します。
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最初の治験治療から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YUANKAI SHI, MD, PhD、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。