Klinische Studie zur Utidelon-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
2. NSCLC-Patienten, die für eine Operation oder radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie nicht geeignet sind oder bei denen die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC fehlgeschlagen ist oder nicht toleriert werden kann;
3. NSCLC-Patienten versagten oder waren für eine vorherige Standard-Zweitlinienbehandlung (einschließlich Platin-Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie) nicht akzeptabel;
4. Patienten, die 4 Wochen vor der Aufnahme keine Chemotherapie, Strahlentherapie, chirurgische Therapie, molekular zielgerichtete medikamentöse Therapie oder Immuntherapie erhalten haben;
5. Alter 18–70 Jahre, ECOG-Leistungsstatus 0–1; Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr;
6. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Zielläsion, die durch bildgebende Verfahren in mindestens einer Dimension als ≥ 20 mm mit konventioneller Computertomographie (CT), ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan (≥ 15 mm für Lymphe) genau gemessen werden kann Knoten) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung;
7. Patienten ohne Hirnmetastasen oder mit Hirnmetastasen, die jedoch länger als 4 Wochen nach der Behandlung stabil sind;
8. Periphere Neuropathie (PN) <Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
9. Die Patienten müssen eine normale Hämatologie wie unten definiert haben: HGB ≥9 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥80×109/l, Bilirubin ≤1,5× der oberen Normgrenze (ULN) (Patienten mit Leber Metastasierung ≤ 3 x ULN), Aspartat-Transaminase (AST)/ Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min;
10. Patienten ohne größere Organfunktionsstörungen und Herzerkrankungen;
11. Patienten, die bei guter Compliance eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
2. Patienten mit aktiver Tuberkulose
3. Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer interstitiellen Lungenerkrankung;
4. Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. karzinomatöser Meningitis, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), anderen aktiven Malignomen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, jedoch nicht einschließlich Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder Nieren, schwerer Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, schwere Magen-Darm-Geschwüre, aktive Infektionen, die Antibiotika benötigen, oder mit unkontrollierbarer psychiatrischer Vorgeschichte;
5. Patienten mit HIV, unbehandelter aktiver Hepatitis;
6. Patienten mit schlechter Compliance;
7. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Prüfärzten bestimmt.