Klinická studie injekce Utidelonu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
2. pacienti s NSCLC, kteří nejsou vhodní pro operaci nebo radikální radioterapii nebo chemoterapii, nebo kteří selhali nebo jsou netolerovatelní pro standardní léčbu u lokálního pokročilého nebo metastatického NSCLC;
3. U pacientů s NSCLC selhala nebo byla netolerovatelná předchozí standardní léčba druhé linie (včetně platinové chemoterapie nebo cílené terapie);
4. Pacienti, kteří nedostávali chemoterapii, radioterapii, chirurgickou terapii, molekulárně cílenou medikamentózní terapii nebo imunoterapii 4 týdny před zařazením do studie;
5. Věk 18 -70 let, výkonnostní stav ECOG 0-1; Očekávaná délka života 3 měsíce nebo více;
6. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu cílovou lézi, kterou lze přesně změřit zobrazovacími technikami v alespoň jednom rozměru ≥ 20 mm konvenční počítačovou tomografií (CT), ≥ 10 mm se spirálním CT skenem (≥ 15 mm pro lymfy uzel) do 3 týdnů před zápisem;
7. Pacienti bez mozkových metastáz nebo s mozkovými metastázami, ale jsou stabilní déle než 4 týdny po léčbě;
8. Periferní neuropatie (PN) <stupeň 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 během 4 týdnů před zařazením;
9. Pacienti musí mít normální hematologii, jak je definováno níže: HGB ≥9 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥80×109/l, bilirubin ≤1,5× horní hranice normy (ULN) (pacienti s játry metastázy ≤3xULN), aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤2,5xULN (pacienti s jaterními metastázami ≤5xULN) a clearance kreatininu ≥45 ml/min;
10. Pacienti bez větších orgánových dysfunkcí a srdečního onemocnění;
11. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky;
2. Pacienti s aktivní tuberkulózou
3. Pacienti s vysokou možností intersticiálního plicního onemocnění;
4. Pacienti s komorbiditami, jako je karcinomatózní meningitida, metastázy do centrálního nervového systému (CNS), jiné aktivní malignity vyžadující současnou léčbu, ale nezahrnují karcinom děložního čípku in situ nebo bazaliom kůže, závažné poruchy srdce, plic, jater, popř. ledviny, těžká hypertenze, nekontrolovaný diabetes, těžká gastrointestinální ulcerace, aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo s nekontrolovatelnou psychiatrickou anamnézou;
5. pacienti s HIV, neléčená aktivní hepatitida；
6. Pacienti se špatnou kompliancí;
7. Pacienti nevhodní pro tuto studii určili výzkumní pracovníci.