Kliininen tutkimus Utidelone-injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
2. NSCLC-potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai radikaaliin sädehoitoon tai kemoterapiaan tai jotka eivät ole saaneet paikallista pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC:n standardihoitoa tai ovat sietämättömiä;
3. NSCLC-potilaat ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä aiemmassa toisen linjan tavanomaisessa hoidossa (mukaan lukien platinakemoterapia tai kohdennettu hoito);
4. Potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, kirurgista hoitoa, molekyylikohdennettua lääkehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. Ikä 18-70 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0-1; elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän;
6. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kohdeleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti kuvantamistekniikoilla vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 20 mm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) ja ≥ 10 mm spiraali-TT-kuvauksella (≥ 15 mm imusolmukkeilla solmu) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Potilaat, joilla ei ole aivometastaaseja tai joilla on aivometastaaseja, mutta jotka ovat stabiileja yli 4 viikkoa hoidon jälkeen;
8. Perifeerinen neuropatia (PN) < luokka 2 haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiossa 4.03 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Potilaiden hematologian on oltava normaali alla määritellyllä tavalla: HGB ≥9 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥80×109/l, bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on maksa metastaasi ≤ 3 x ULN), aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi ≤ 5 x ULN) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min;
10. Potilaat, joilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä ja sydänsairauksia;
11. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
2. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
3. Potilaat, joilla on suuri interstitiaalisen keuhkosairauden mahdollisuus;
4. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, keskushermoston etäpesäkkeitä, muita samanaikaista hoitoa vaativia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei kuitenkaan kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihon tyvisolusyöpää, vakavia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaiset, vaikea verenpainetauti, hallitsematon diabetes, vakava maha-suolikanavan haavauma, aktiiviset infektiot, jotka tarvitsevat antibiootteja tai joilla on hallitsematon psykiatrinen historia;
5. HIV-potilaat, hoitamaton aktiivinen hepatiitti；
6. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
7. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, ovat tutkijoiden määrittämiä.