Estudo Clínico da Injeção de Utidelona em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
2. Pacientes com NSCLC que não são adequados para cirurgia ou radioterapia radical ou quimioterapia, ou que falharam ou são intoleráveis ​​para o tratamento padrão em NSCLC local avançado ou metastático;
3. Pacientes com NSCLC falharam ou foram intoleráveis ​​ao tratamento padrão de segunda linha anterior (incluindo quimioterapia de platina ou terapia direcionada);
4. Pacientes que não receberam quimioterapia, radioterapia, terapia cirúrgica, terapia medicamentosa molecularmente direcionada ou imunoterapia 4 semanas antes da inscrição;
5. Idade 18 -70 anos, status de desempenho ECOG de 0-1; Esperança de vida igual ou superior a 3 meses;
6. Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão-alvo que pode ser medida com precisão por técnicas de imagem em pelo menos uma dimensão como ≥20 mm com tomografia computadorizada (TC) convencional, ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral (≥15 mm para linfa nó) dentro de 3 semanas antes da inscrição;
7. Pacientes sem metástases cerebrais ou com metástases cerebrais, mas estáveis ​​por mais de 4 semanas após o tratamento;
8. Neuropatia periférica (NP) <grau 2 no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 dentro de 4 semanas antes da inscrição;
9. Os pacientes devem ter hematologia normal conforme definido abaixo: HGB ≥9 g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥80×109/L, bilirrubina ≤1,5× o limite superior do normal (LSN) (pacientes com metástase ≤3xLSN), aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤2,5 ×LSN (pacientes com metástase hepática ≤5xLSN) e depuração de creatinina ≥45 mL/min;
10. Pacientes sem grandes disfunções orgânicas e cardiopatas;
11. Pacientes que dão consentimento informado por escrito com boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou amamentando;
2. Pacientes com tuberculose ativa
3. Pacientes com alta possibilidade de doença pulmonar intersticial;
4. Pacientes com comorbidades, como meningite carcinomatosa, metástase do sistema nervoso central (SNC), outras doenças malignas ativas que requerem tratamento simultâneo, mas não incluindo câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele, distúrbios graves do coração, pulmão, fígado ou rins, hipertensão grave, diabetes não controlada, ulceração gastrointestinal grave, infecções ativas que necessitem de antibióticos ou com história psiquiátrica incontrolável;
5. pacientes com HIV, hepatite ativa não tratada;
6. Pacientes com baixa adesão;
7. Pacientes não adequados para este estudo determinados pelos investigadores.