Badanie kliniczne iniekcji utidelonu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
2. pacjentów z NSCLC, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub radykalnej radioterapii lub chemioterapii, lub u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie można ich tolerować w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC;
3. Pacjenci z NSCLC, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie drugiego rzutu (w tym chemioterapia związkami platyny lub terapia celowana);
4. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii, leczenia chirurgicznego, terapii lekami ukierunkowanymi molekularnie lub immunoterapii 4 tygodnie przed włączeniem;
5. Wiek 18 -70 lat, stan sprawności ECOG 0-1; Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej;
6. U pacjentów musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna docelowa zmiana, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą technik obrazowania w co najmniej jednym wymiarze, np. ≥20 mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT), ≥10 mm w przypadku węzeł) w ciągu 3 tygodni przed rejestracją;
7. Pacjenci bez przerzutów do mózgu lub z przerzutami do mózgu, ale stabilni przez ponad 4 tygodnie po leczeniu;
8. neuropatia obwodowa (PN) < stopnia 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
9. Hematologia pacjentów musi być prawidłowa, jak określono poniżej: HGB ≥9 g/l, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥80×109/l, stężenie bilirubiny ≤1,5× górnej granicy normy (GGN) (pacjenci z przerzuty ≤3xGGN), transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 ×GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5xGGN) i klirens kreatyniny ≥45 ml/min;
10. Pacjenci bez poważnych dysfunkcji narządowych i chorób serca;
11. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
2. Pacjenci z czynną gruźlicą
3. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem śródmiąższowej choroby płuc;
4. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), inne czynne nowotwory wymagające równoczesnego leczenia, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, ciężkich chorób serca, płuc, wątroby lub nerki, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie owrzodzenie przewodu pokarmowego, czynne infekcje wymagające antybiotykoterapii lub z niekontrolowanym wywiadem psychiatrycznym;
5. pacjenci z HIV, nieleczone aktywne zapalenie wątroby;
6. Pacjenci ze słabą zgodnością;
7. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania, określeni przez badaczy.