Étude clinique de l'injection d'utidelone chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

Critère d'intégration:

1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
2. Patients NSCLC qui ne sont pas adaptés à la chirurgie ou à la radiothérapie radicale ou à la chimiothérapie, ou qui ont échoué ou sont intolérables pour le traitement standard du NSCLC local avancé ou métastatique ;
3. Les patients atteints de NSCLC ont échoué ou ont été intolérables au traitement de deuxième ligne standard antérieur (y compris la chimiothérapie à base de platine ou la thérapie ciblée) ;
4. Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie, de traitement chirurgical, de traitement médicamenteux moléculaire ciblé ou d'immunothérapie 4 semaines avant l'inscription ;
5. Âge 18 -70 ans, statut de performance ECOG de 0-1 ; Espérance de vie de 3 mois ou plus;
6. Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion cible qui peut être mesurée avec précision par des techniques d'imagerie dans au moins une dimension comme ≥ 20 mm avec la tomodensitométrie (TDM) conventionnelle, ≥ 10 mm avec la tomodensitométrie spirale (≥ 15 mm pour la lymphe nœud) dans les 3 semaines précédant l'inscription ;
7. Patients sans métastases cérébrales ou avec métastases cérébrales mais stables pendant plus de 4 semaines après le traitement ;
8. Neuropathie périphérique (NP) <grade 2 sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 dans les 4 semaines avant l'inscription ;
9. Les patients doivent avoir une hématologie normale telle que définie ci-dessous : HGB ≥ 9 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, bilirubine ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) (patients avec métastases ≤3 x LSN), aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (patients avec métastases hépatiques ≤ 5 x LSN) et clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min ;
10. Patients sans dysfonctionnement d'organe majeur ni maladie cardiaque ;
11. Les patients qui donnent un consentement éclairé écrit avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

1. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
2. Patients atteints de tuberculose active
3. Patients présentant un risque élevé de maladie pulmonaire interstitielle ;
4. Patients présentant des comorbidités, telles qu'une méningite carcinomateuse, des métastases du système nerveux central (SNC), d'autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement simultané, mais n'incluant pas le cancer du col de l'utérus in situ ou le carcinome basocellulaire de la peau, des troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou reins, hypertension sévère, diabète non contrôlé, ulcération gastro-intestinale sévère, infections actives nécessitant des antibiotiques ou ayant des antécédents psychiatriques incontrôlables ;
5. patients infectés par le VIH, hépatite active non traitée；
6. Patients avec mauvaise observance ;
7. Patients non adaptés pour cette étude déterminés par les investigateurs.