Estudio clínico de la inyección de utidelona en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
2. Pacientes con NSCLC que no son aptos para cirugía o radioterapia radical o quimioterapia, o que han fallado o son intolerables para el tratamiento estándar en NSCLC local avanzado o metastásico;
3. Pacientes con NSCLC que fracasaron o no toleraron el tratamiento estándar previo de segunda línea (incluida la quimioterapia con platino o la terapia dirigida);
4. Pacientes que no recibieron quimioterapia, radioterapia, terapia quirúrgica, terapia farmacológica dirigida molecularmente o inmunoterapia 4 semanas antes de la inscripción;
5. Edad 18 -70 años, estado funcional ECOG de 0-1; Esperanza de vida de 3 meses o más;
6. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión diana que pueda medirse con precisión mediante técnicas de imagen en al menos una dimensión como ≥20 mm con tomografía computarizada (TC) convencional, ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral (≥15 mm para ganglios linfáticos nodo) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción;
7. Pacientes sin metástasis cerebrales o con metástasis cerebrales pero estables durante más de 4 semanas después del tratamiento;
8. Neuropatía periférica (NP) <grado 2 en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
9. Los pacientes deben tener una hematología normal como se define a continuación: HGB ≥9 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥80×109/L, bilirrubina ≤1,5× el límite superior normal (LSN) (pacientes con insuficiencia hepática). metástasis ≤3xLSN), aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 ×LSN (pacientes con metástasis hepáticas ≤5xLSN) y aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min;
10. Pacientes sin disfunciones de órganos importantes y enfermedades cardíacas;
11. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están embarazadas o amamantando;
2. Pacientes con tuberculosis activa
3. Pacientes con alta posibilidad de enfermedad pulmonar intersticial;
4. Pacientes con comorbilidades, como meningitis carcinomatosa, metástasis en el sistema nervioso central (SNC), otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento simultáneo, pero sin incluir el cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales de la piel, trastornos graves del corazón, pulmón, hígado o riñones, hipertensión severa, diabetes no controlada, ulceración gastrointestinal severa, infecciones activas con necesidad de antibióticos, o con antecedentes psiquiátricos incontrolables;
5. pacientes con VIH, hepatitis activa no tratada；
6. Pacientes con pobre cumplimiento;
7. Pacientes no aptos para este estudio determinados por los investigadores.