Klinische studie van Utidelon-injectie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
2. NSCLC-patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie of radicale radiotherapie of chemotherapie, of die de standaardbehandeling bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC niet of niet verdragen;
3. NSCLC-patiënten faalden of konden eerdere standaard tweedelijnsbehandelingen niet verdragen (waaronder platinachemotherapie of gerichte therapie);
4. Patiënten die 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen chemotherapie, radiotherapie, chirurgische therapie, moleculair gerichte medicamenteuze therapie of immunotherapie hebben gekregen;
5. Leeftijd 18 -70 jaar oud, ECOG-prestatiestatus van 0-1; Levensverwachting van 3 maanden of langer;
6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten door middel van beeldvormende technieken in ten minste één dimensie als ≥20 mm met conventionele computertomografie (CT), ≥10 mm met spiraal CT-scan (≥15 mm voor lymfeklieren) node) binnen 3 weken voor inschrijving;
7. Patiënten zonder hersenmetastasen of met hersenmetastasen maar na behandeling langer dan 4 weken stabiel;
8. Perifere neuropathie (PN) <graad 2 op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 binnen 4 weken voor inschrijving;
9. Patiënten moeten een normale hematologie hebben zoals hieronder gedefinieerd: HGB ≥9 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥80×109/l, bilirubine ≤1,5× de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met metastase ≤3xULN), aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALT) ≤2,5 ×ULN (patiënten met levermetastase ≤5xULN) en creatinineklaring ≥45 ml/min;
10. Patiënten zonder ernstige orgaandisfuncties en hartaandoeningen;
11. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
2. Patiënten met actieve tuberculose
3. Patiënten met een grote kans op interstitiële longziekte;
4. Patiënten met comorbiditeit, zoals carcinomateuze meningitis, metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), andere actieve maligniteiten die gelijktijdige behandeling vereisen, maar met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid, ernstige aandoeningen van het hart, de longen, de lever of nieren, ernstige hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ernstige gastro-intestinale ulceratie, actieve infecties die antibiotica nodig hebben of met een oncontroleerbare psychiatrische voorgeschiedenis;
5. patiënten met HIV, onbehandelde actieve hepatitis;
6. Patiënten met slechte therapietrouw;
7. Patiënten die niet geschikt waren voor deze studie bepaald door de onderzoekers.