Klinisk studie av Utidelone-injeksjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
2. NSCLC-pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller radikal strålebehandling eller kjemoterapi, eller som ikke har klart eller er utålelige for standardbehandling ved lokal avansert eller metastatisk NSCLC;
3. NSCLC-pasienter mislyktes eller tålte ikke tidligere standard andrelinjebehandling (inkludert platinakjemoterapi eller målrettet terapi);
4. Pasienter som ikke mottok kjemoterapi, strålebehandling, kirurgisk terapi, molekylært målrettet medikamentbehandling eller immunterapi 4 uker før innmelding;
5. Alder 18-70 år, ECOG-ytelsesstatus på 0-1; Forventet levetid på 3 måneder eller mer;
6. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én mållesjon som kan måles nøyaktig med bildeteknikker i minst én dimensjon som ≥20 mm med konvensjonell datatomografi (CT), ≥10 mm med spiral CT-skanning (≥15 mm for lymfe node) innen 3 uker før påmelding;
7. Pasienter uten hjernemetastaser eller med hjernemetastaser, men er stabile i mer enn 4 uker etter behandling;
8. Perifer nevropati (PN) <grad 2 på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 innen 4 uker før påmelding;
9. Pasienter må ha normal hematologi som definert nedenfor: HGB ≥9 g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥80×109/L, bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN) (pasienter med lever) metastase ≤3xULN), aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤2,5 ×ULN (pasienter med levermetastaser ≤5xULN) og kreatininclearance ≥45 ml/min;
10. Pasienter uten store organdysfunksjoner og hjertesykdom;
11. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide eller ammer;
2. Pasienter med aktiv tuberkulose
3. Pasienter med høy mulighet for interstitiell lungesykdom;
4. Pasienter med komorbiditeter, som karsinomatøs meningitt, metastaser i sentralnervesystemet (CNS), andre aktive maligniteter som krever samtidig behandling, men ikke inkludert livmorhalskreft in situ eller basalcellekarsinom i huden, alvorlige lidelser i hjerte, lunge, lever eller nyrer, alvorlig hypertensjon, ukontrollert diabetes, alvorlig gastrointestinal sårdannelse, aktive infeksjoner med behov for antibiotika, eller med ukontrollerbar psykiatrisk historie;
5. pasienter med HIV, ubehandlet aktiv hepatitt;
6. Pasienter med dårlig etterlevelse;
7. Pasienter som ikke er egnet for denne studien bestemt av etterforskerne.