진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 유티델론 주사의 임상 연구
2023년 1월 8일 업데이트: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
2차 표준 치료에 실패하거나 내약성이 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 유티델론 주사에 대한 개방, 다기관, 단일 요법, 제2상 임상 연구
II상 시험으로서 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 유티델론 주사의 효과 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 수술, 근치적 방사선 요법 또는 화학 요법에 적합하지 않거나 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 표준 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 NSCLC 환자;
- NSCLC 환자는 이전의 표준 2차 치료(백금 화학요법 또는 표적 요법 포함)에 실패했거나 견딜 수 없습니다.
- 등록 4주 전에 화학 요법, 방사선 요법, 수술 요법, 분자 표적 약물 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 환자;
- 18세 -70세, ECOG 수행 상태 0-1; 3개월 이상의 기대 수명;
- 환자는 기존 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 ≥20mm, 나선형 CT 스캔에서 ≥10mm(림프의 경우 ≥15mm)로 최소 한 차원에서 영상 기술로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 노드) 등록 전 3주 이내;
- 뇌 전이가 없거나 뇌 전이가 있지만 치료 후 4주 이상 안정한 환자;
- 등록 전 4주 이내에 말초신경병증(PN) < 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에서 등급 2;
- 환자는 아래에 정의된 정상적인 혈액학을 가져야 합니다: HGB ≥9 g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥80×109/L, 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN)(간암 환자 전이 ≤3xULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 ×ULN(간 전이 ≤5xULN 환자) 및 크레아티닌 제거율 ≥45mL/분;
- 주요 장기 기능 장애 및 심장 질환이 없는 환자;
- 잘 준수하는 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 환자;
- 활동성 결핵 환자
- 간질성폐질환의 가능성이 높은 환자 ;
- 암종 수막염, 중추신경계(CNS) 전이, 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양과 같은 동반이환이 있는 환자(자궁경부암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외), 심장, 폐, 간 또는 신장, 중증 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 위장관 궤양, 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 조절되지 않는 정신병력;
- HIV, 치료되지 않은 활동성 간염 환자;
- 순응도가 낮은 환자;
- 조사관이 결정한 이 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외톨이
유티델론 주사: 30mg/m2/일, 각 21일 주기의 1일~5일에 IV, 등록된 진행성 NSCLC 환자에게 투여
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utidelone에 의한 진행성 NSCLC 환자의 utidelone 단독 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유티델론 치료에 대한 종양 반응
기간: 첫 번째 연구 치료로부터 6개월
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종양 크기 감소 또는 퇴행의 백분율로 반영되고 영상 기술로 평가되며 객관적 반응률(ORR)로 표현됩니다. RECIST.
1.1.
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첫 번째 연구 치료로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료로부터 1년
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행 또는 조사자가 문서화한 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 치료로부터 1년
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 2년
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록일로부터 2년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4·03에 기반한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 연구 치료로부터 1년
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CTCAE 버전 4·03에 따라 연구자가 평가한 유티델론 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 관찰하고 기록합니다.
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첫 번째 연구 치료로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YUANKAI SHI, MD, PhD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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