主に血管炎で受診した患者のC型肝炎ウイルス感染率を決定するための研究

1. 序章。

   C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体を検出する血清学的検査によって決定される C 型肝炎の有病率は、メキシコで約 1.4% であり、南部 (1.5%) よりも北部 (2.0%) でわずかに高くなっています。 ）および国の中心（1.1％）のエンティティ。 ただし、有病率がはるかに高いハイリスクグループがあり、たとえば、ヘロインなどの静脈内薬物使用者の間では、C 型肝炎の有病率は 2.7 ～ 39.1% の間隔で 11.7% と推定されています。

   最近、HCV の世界有病率調査 - 米国肝臓研究協会 (AASLD) のポラリス天文台は、ウイルス量の定量化 (最も具体的な調査) によって決定されたメキシコでの有病率が 0.0 ～ 0.6% の範囲であることを文書化しました。 、国の中央および南部よりも北部で高くなっています。

   慢性 C 型肝炎感染 (CHC) は通常無症候性であると古典的に考えられていますが、患者の最大 3 分の 2 が何らかのタイプの肝外症状を示す可能性があることを示す研究があります。 最も頻繁な肝外症状はタイプ II 混合型クリオグロブリン血症 (MCG-II) であり、臨床的に最も一般的な症状は、下肢に影響を与える触知可能な紫斑を伴う白血球破砕性血管炎 (LCV) です。 MCG-II 症例の最大 80% が CHC によるものであると推定されています。 CHC 感染症の有病率は、一般集団よりも LCV 患者の方が多いと報告されています。 2009年の多国籍調査によると、特に「自己免疫疾患」を受診している患者における抗HCV抗体の有病率は、健常者（一般集団）の0.4％と比較して8.7％と高いことがわかりました。 この研究では、ウイルス量または遺伝子型の決定によるCHCの診断は確認されませんでした。

   ブラジルで実施された別の研究では、リウマチ性疾患の患者 367 人が含まれており、CHC の有病率は 1.9% であり、ウイルス量の測定で確認され、同国の一般集団で報告された値よりも高かった。 特に自己免疫疾患の患者において、血清学的検査およびウイルス量によって報告される有病率の顕著な違いは、自己免疫疾患の患者が交差反応を生成し、偽陽性を引き起こす可能性のある自己抗体を持っているため、説明できます。これらのテストで陽性の結果が得られるかどうかは、ウイルス負荷の定量化であるゴールド スタンダードで常に確認する必要があります。

2. リサーチクエスチョン。

   量的なウイルス量によって決定される C 型肝炎の有病率は、一般的なメキシコ人集団で報告されているものと比較して、HCV の肝外症状の可能性がある血管炎のファーストラインとして受診する患者で高くなるでしょうか?

3. 問題のアプローチ。

   他の国での以前の研究では、HCV 感染の有病率は、一般集団と比較して、HCV の肝外症状である可能性があるため、自己免疫の臨床症状、特に血管炎を有する患者で高いことが示されています。

   メキシコでは、「血管炎」患者集団における HCV の有病率が評価されたことはありません。

   慢性HCV感染をタイムリーに検出するには、患者の危険因子に基づいて高度な疑いが必要であり、症状が完全に非特異的であるため、MCG-IIに関連する血管炎がHCVの最も一般的な肝外症状であることを知っているため、研究者は次のように考えています。このグループの患者で HCV スクリーニングを実施するのに適しています。

4. 正当化。

   現在、HCV 感染症は高い有効性で治療可能であり、新しい直接抗ウイルス剤により 95% 以上の症例で持続的なウイルス反応が達成されています。 早期診断は、患者が効果的な治療を受けられるかどうか、およびウイルス学的治癒を達成することで機能と生命の予後が良好になるかにかかっています。

5. 仮説。

   血管炎が HCV の肝外症状である場合、この患者群における慢性 HCV 感染の有病率は、一般集団で報告されている有病率よりも高くなります。

6. 目的。

   一般：「血管炎および血清学的HCVスクリーニング検査で陽性の結果を伴う」リウマチ科に最初に相談する患者の定量的ウイルス量によって決定されるC型肝炎の実際の有病率を知ること.

   具体的(1): C 型肝炎で検出された「血管炎」患者の肝および肝外症状の臨床的特徴を説明する。

   特定 (2): 他のリウマチ疾患 (非血管炎) を受診し、血清学的 HCV スクリーニング検査で陽性の結果が得られた患者の量的なウイルス量によって決定される C 型肝炎の実際の有病率を決定すること。

7. 材料と方法。

   1. 研究のタイプとデザイン：観察研究、ケースシリーズ、記述的および分析的。
   2. 包含基準：「研究中の血管炎」または「決定される起源の血管炎」または「研究のためのリウマチ学的状態」の診断について評価されるために、リウマチ科に最初に出席する患者。
   3. 除外基準：研究への参加を希望しない患者。
   4. 除外基準：完全な臨床ファイルを持っていない患者。

   5. 母集団とサンプルサイズ:

      母集団：最初にリウマチ科に通い、「研究中の血管炎」または「原因が特定されるべき血管炎」または「研究のためのリウマチ状態」の診断について評価されるすべての患者。

      サンプルサイズ：有病率が 5 ～ 10% であると仮定すると、この特定の集団では、合計 1000 人の患者を評価して、50 ～ 100 人の慢性 HCV 感染患者を見つける必要があります。

   6. データ収集と手順: 治験責任医師は、患者からインフォームド コンセントを取得します。臨床ファイルの人口統計学的、臨床的、生化学的データが収集されます。 HCV検出のための簡単な検査がオフィスで行われ、陰性の場合はデータ収集フォームに記録され、患者はこの臨床試験から退院し、リウマチ科での通常のケアを続けます。 この検査が陽性の場合、患者にはウイルス量と遺伝子型のリクエストが与えられ、肝臓クリニックでの症例のフォローアップの予約が行われます。
8. 関連性と期待

これは、血管炎、HCV患者のMCG-IIに関連する最も一般的な肝外症状、およびその他のリウマチ学的状態に苦しむ集団をCHCの肝外症状の可能性として特徴付けたメキシコでの最初の研究です。

この研究により、この特別なグループの患者の有病率を知ることができます。この有病率研究に含まれる研究目的に加えて、患者はタイムリーに検出および治療プログラムにアクセスできます。