Studie k určení prevalence infekce virem hepatitidy C mezi pacienty navštěvovanými primárně pro vaskulitidu

1. Úvod.

   Prevalence hepatitidy C stanovená sérologickým testem k detekci protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) se v Mexiku pohybuje kolem 1,4 %, přičemž je o něco vyšší na severu (2,0 %) než na jihu (1,5 %). ) a subjekty centra (1,1 %) země. Existují však vysoce rizikové skupiny, kde je prevalence mnohem vyšší, například mezi nitrožilními uživateli drog, jako je heroin, se odhaduje, že prevalence hepatitidy C je až 11,7 %, s intervalem od 2,7 do 39,1 %.

   Nedávno studie Global Prevalence of HCV - Polaris Observatory at American Association for de the Study of Liver (AASLD) zdokumentovala, že prevalence v Mexiku určená kvantifikací virové zátěže (což je nejspecifičtější studie) se pohybuje od 0,0 do 0,6 %. je vyšší na severu než ve středu a na jihu země.

   Ačkoli se klasicky má za to, že chronická infekce hepatitidou C (CHC) je obvykle asymptomatická, existují studie, které ukazují, že až dvě třetiny pacientů mohou mít nějaký typ extrahepatální manifestace. Nejčastější extrahepatální manifestací je smíšená kryoglobulinémie typu II (MCG-II) a klinicky nejčastějším projevem je leukocytoklastická vaskulitida (LCV) s hmatnou purpurou postihující dolní končetiny. Odhaduje se, že až 80 % případů MCG-II je způsobeno CHC. Prevalence infekce CHC byla hlášena ve vyšších počtech u pacientů s LCV než v běžné populaci. Mezinárodní studie z roku 2009 zjistila, že prevalence anti-HCV protilátek specificky u pacientů konzultujících pro „autoimunitní onemocnění“ byla až 8,7 % ve srovnání se zdravými subjekty (obecná populace), kde byla 0,4 %. V této studii nebyla potvrzena diagnóza CHC se stanovením virové nálože nebo genotypu.

   V jiné studii provedené v Brazílii, která zahrnovala 367 pacientů s revmatologickými onemocněními, byla prevalence CHC, potvrzená stanovením virové zátěže, 1,9 %, což je také vyšší než u otevřené populace v této zemi. Pozoruhodný rozdíl v prevalenci hlášené sérologickými testy a virovou zátěží, zejména u pacientů s autoimunitními chorobami, lze vysvětlit tím, že pacienti s autoimunitními chorobami mají autoprotilátky, které mohou vyvolat zkřížené reakce a vést k falešně pozitivním výsledkům z tohoto důvodu v přítomnosti pozitivní výsledek v těchto testech, musí být vždy potvrzen zlatým standardem, kterým je kvantifikace virové zátěže.

2. Výzkumná otázka.

   Bude prevalence hepatitidy C určená kvantitativní virovou náloží vyšší u pacientů, kteří konzultují vaskulitidu, možnou extrahepatální manifestaci HCV jako první volbu, ve srovnání s běžnou mexickou populací?

3. Přístup k problému.

   Předchozí studie v jiných zemích ukazují, že prevalence infekce HCV je vyšší u pacientů s autoimunitními klinickými projevy, konkrétně vaskulitidou, protože se může jednat o extrahepatální projev HCV ve srovnání s běžnou populací.

   V Mexiku nebyla prevalence HCV v populaci pacientů s „vaskulitidou“ nikdy hodnocena.

   Vzhledem k tomu, že včasná detekce chronické infekce HCV vyžaduje vysoký stupeň podezření na základě rizikových faktorů pacienta a protože jejich symptomy jsou zcela nespecifické, a s vědomím, že vaskulitida spojená s MCG-II je nejčastější extrahepatální manifestací HCV, vyšetřovatelé zvažují relevantní pro provedení screeningu HCV u této skupiny pacientů.

4. Odůvodnění.

   V současné době je HCV infekce léčitelná s vysokou účinností a dosahuje trvalé virové odpovědi ve více než 95 % případů s novými přímými antivirotiky. Včasná diagnóza závisí na tom, zda má pacient přístup k účinné léčbě a zda dosažení virologického vyléčení dosáhne příznivé prognózy funkce a života.

5. Hypotéza.

   Pokud je vaskulitida extrahepatální manifestací HCV, pak bude prevalence chronické HCV infekce u této skupiny pacientů vyšší než prevalence uváděná v běžné populaci.

6. Cíle.

   Obecně: Znát reálnou prevalenci hepatitidy C stanovenou kvantitativní virovou náloží u pacientů, kteří konzultují první záměr na revmatologickém oddělení pro „vaskulitidu as pozitivním výsledkem sérologického screeningového HCV testu“.

   Specifické(1): Popsat klinickou charakteristiku jaterních a extrahepatálních projevů pacientů s „vaskulitidou“ detekovanou hepatitidou C.

   Specifické (2): Zjistit skutečnou prevalenci hepatitidy C stanovenou kvantitativní virovou náloží u pacientů konzultovaných pro jiné revmatologické stavy (nevaskulitidy) s pozitivním výsledkem sérologického screeningového HCV testu.

7. Materiály a metody.

   1. Typ a design studie: Observační studie, případová řada, popisná a analytická.
   2. Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří se nejprve dostaví na revmatologické oddělení, aby byli vyšetřeni na diagnózu „vaskulitida ve studii“ nebo „vaskulitida původu, která bude stanovena“ nebo „revmatologický stav pro studii“.
   3. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
   4. Kritéria eliminace: Pacienti, kteří nemají úplný klinický soubor.

   5. Populace a velikost vzorku:

      Populace: Všichni pacienti, kteří se nejprve dostaví na revmatologické oddělení, aby byla vyšetřena diagnóza „vaskulitida ve studii“ nebo „vaskulitida původu, která bude stanovena“ nebo „revmatologický stav pro studii“.

      Velikost vzorku: Za předpokladu prevalence mezi 5 až 10 % je v této specifické populaci potřeba vyhodnotit celkem 1 000 pacientů, abychom našli 50 až 100 pacientů s chronickou infekcí HCV.

   6. Sběr dat a postupy: Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas od pacientů; budou shromažďovány demografické, klinické a biochemické údaje klinického souboru. V ordinaci bude proveden rychlý test na průkaz VHC, pokud bude negativní, zapíše se do sběrného formuláře a pacient bude z této klinické studie propuštěn k pokračování obvyklé péče v revmatologii. Pokud je tento test pozitivní, bude pacientovi podána žádost o virovou nálož a ​​genotyp a bude mu domluvena schůzka ke sledování případu na jaterní klinice.
8. Relevance a očekávání

Toto bude první studie v Mexiku, která charakterizuje populaci, která trpí vaskulitidou, nejčastější extrahepatální manifestací související s MCG-II u pacientů s HCV, a dalšími revmatologickými stavy jako potenciální extrahepatální projevy CHC.

Tato studie umožní znát prevalenci u této zvláštní skupiny pacientů, kromě výzkumných účelů, které spadají do této prevalenční studie, budou mít pacienti včas přístup k programu detekce a léčby.