Estudio para determinar la prevalencia de infección por el virus de la hepatitis C en pacientes atendidos principalmente por vasculitis

1. Introducción.

   La prevalencia de Hepatitis C determinada por prueba serológica para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) ronda el 1.4% en México, siendo ligeramente mayor en el norte (2.0%) que en el sur (1.5%). ) y las entidades del centro (1,1%) del país. Sin embargo, existen grupos de alto riesgo donde la prevalencia es mucho mayor, por ejemplo, entre los usuarios de drogas intravenosas como la heroína, se estima que la prevalencia de la hepatitis C llega al 11,7%, con un intervalo que va del 2,7 al 39,1% .

   Recientemente, el estudio de Prevalencia Global de VHC - Observatorio Polaris de la Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD), ha documentado que la prevalencia en México determinada por cuantificación de carga viral (que es el estudio más específico) oscila entre 0.0 y 0.6%. , siendo mayor en el Norte, que en el Centro y en el Sur del país.

   Aunque clásicamente se considera que la infección por hepatitis C crónica (HCC) suele ser asintomática, existen estudios que muestran que hasta dos tercios de los pacientes pueden presentar algún tipo de manifestación extrahepática. La manifestación extrahepática más frecuente es la crioglobulinemia mixta tipo II (MCG-II) y clínicamente la presentación más frecuente es la vasculitis leucocitoclástica (LCV) con púrpura palpable que afecta a las extremidades inferiores. Se estima que hasta el 80% de los casos de MCG-II se deben a CHC. La prevalencia de la infección por CHC se ha notificado en mayor número en pacientes con LCV que en la población general. Un estudio multinacional en 2009 encontró que la prevalencia de anticuerpos anti-VHC específicamente en pacientes que consultaban por "enfermedades autoinmunes" era tan alta como 8,7%, en comparación con sujetos sanos (población general) donde era 0,4%. En este estudio no se confirmó el diagnóstico de CHC con determinación de carga viral o genotipo.

   En otro estudio, realizado en Brasil, que incluyó a 367 pacientes con enfermedades reumatológicas, la prevalencia de CHC, confirmada con determinación de carga viral, fue de 1,9%, también superior a la reportada en población abierta de ese país. La diferencia notable en las prevalencias reportadas por pruebas serológicas y por carga viral, particularmente en pacientes con enfermedades autoinmunes, se puede explicar porque los pacientes con enfermedades autoinmunes tienen autoanticuerpos que pueden generar reacciones cruzadas y resultar en falsos positivos, por ello, en presencia de de un resultado positivo en estas pruebas, siempre debe confirmarse con el estándar de oro que es la cuantificación de la carga viral.

2. Pregunta de investigación.

   ¿Será mayor la prevalencia de hepatitis C determinada por carga viral cuantitativa en pacientes que consultan como primera línea por vasculitis, posible manifestación extrahepática del VHC, en comparación con lo reportado en población general mexicana?

3. Planteamiento del problema.

   Estudios previos en otros países muestran que la prevalencia de infección por VHC es mayor en pacientes con manifestaciones clínicas autoinmunes, específicamente vasculitis, ya que esta puede ser una manifestación extrahepática del VHC, en comparación con la población general.

   En México nunca se ha evaluado la prevalencia del VHC en la población de pacientes con “vasculitis”.

   Dado que la detección oportuna de la infección crónica por VHC requiere un alto grado de sospecha en función de los factores de riesgo del paciente, y dado que su sintomatología es totalmente inespecífica, y sabiendo que la vasculitis asociada a MCG-II es la manifestación extrahepática más frecuente del VHC, los investigadores consideran relevante para realizar un cribado del VHC en este grupo de pacientes.

4. Justificación.

   En la actualidad, la infección por VHC es curable con alta eficacia, consiguiendo la respuesta viral sostenida en más del 95% de los casos con los nuevos agentes antivirales directos. El diagnóstico precoz depende de que el paciente tenga acceso a un tratamiento eficaz y que al lograr la curación virológica se logre un pronóstico favorable para la función y la vida.

5. Hipótesis.

   Si la vasculitis es una manifestación extrahepática del VHC, entonces la prevalencia de infección crónica por VHC en este grupo de pacientes será mayor que la prevalencia reportada en la población general.

6. Objetivos.

   General: Conocer la prevalencia real de hepatitis C determinada por carga viral cuantitativa en pacientes que consultan por primera intención a un servicio de reumatología por “vasculitis y con resultado positivo en la prueba serológica de cribado del VHC”.

   Específico(1): Describir las características clínicas de las manifestaciones hepáticas y extrahepáticas de pacientes con “vasculitis” detectada con Hepatitis C.

   Específicos (2): Determinar la prevalencia real de hepatitis C determinada por carga viral cuantitativa en pacientes que consultan por otras condiciones reumatológicas (no vasculitis) con resultado positivo en la prueba serológica de tamizaje del VHC.

7. Material y métodos.

   1. Tipo y diseño del estudio: Estudio observacional, serie de casos, descriptivo y analítico.
   2. Criterios de inclusión: Pacientes que acuden por primera vez a un servicio de Reumatología, para ser evaluados para el diagnóstico de “vasculitis en estudio” o “vasculitis de origen por determinar” o “estado reumatológico en estudio”.
   3. Criterios de exclusión: Pacientes que no deseen participar en el estudio.
   4. Criterios de eliminación: Pacientes que no tengan un expediente clínico completo.

   5. Población y tamaño de la muestra:

      Población: Todos los pacientes que acuden por primera vez a un servicio de Reumatología, para ser evaluados para el diagnóstico de “vasculitis en estudio” o “vasculitis de origen por determinar” o “estado reumatológico en estudio”.

      Tamaño de la muestra: Asumiendo una prevalencia de entre 5 a 10%, en esta población específica, se necesita evaluar un total de 1000 pacientes, para encontrar entre 50 a 100 pacientes con infección crónica por VHC.

   6. Recopilación de datos y Procedimientos: Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de los pacientes; Se recogerán datos demográficos, clínicos, bioquímicos del expediente clínico. En la consulta se realizará una prueba rápida para la detección del VHC, si es negativa se registra en la ficha de recogida de datos y el paciente será dado de alta de este estudio clínico para continuar con la atención habitual en Reumatología. Si esta prueba es positiva, se le entregará al paciente una solicitud de carga viral y genotipo y se programará una cita para seguimiento del caso en la Clínica del Hígado.
8. Relevancia y expectativas

Este será el primer estudio en México en caracterizar una población que padece vasculitis, la manifestación extrahepática más común relacionada con MCG-II en pacientes con VHC, y otras afecciones reumatológicas, como posibles manifestaciones extrahepáticas de CHC.

Este estudio permitirá conocer la prevalencia en este grupo especial de pacientes, además de los fines de investigación que se enmarcan dentro de este estudio de prevalencia, los pacientes tendrán acceso a un programa de detección y tratamiento de manera oportuna.