Studio per determinare la prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C tra i pazienti assistiti principalmente per vasculite

1. Introduzione.

   La prevalenza dell'epatite C determinata mediante test sierologico per rilevare gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) è di circa l'1,4% in Messico, leggermente più alta nel nord (2,0%) rispetto al sud (1,5%). ) e gli enti del centro (1,1%) del Paese. Tuttavia, ci sono gruppi ad alto rischio in cui la prevalenza è molto più alta, ad esempio, tra i consumatori di droghe per via endovenosa come l'eroina, si stima che la prevalenza dell'epatite C raggiunga l'11,7%, con un intervallo compreso tra il 2,7 e il 39,1%.

   Recentemente, lo studio Global Prevalence of HCV - Polaris Observatory at American Association for de the Study of Liver (AASLD), ha documentato che la prevalenza in Messico determinata dalla quantificazione della carica virale (che è lo studio più specifico) varia dallo 0,0 allo 0,6% , essendo più elevata al Nord, rispetto al Centro e al Sud del Paese.

   Sebbene si ritenga classicamente che l'infezione cronica da epatite C (CHC) sia solitamente asintomatica, ci sono studi che dimostrano che fino a due terzi dei pazienti possono presentare qualche tipo di manifestazione extraepatica. La manifestazione extraepatica più frequente è la crioglobulinemia mista di tipo II (MCG-II) e clinicamente la presentazione più comune è la vasculite leucocitoclastica (LCV) con porpora palpabile che interessa gli arti inferiori. Si stima che fino all'80% dei casi di MCG-II sia dovuto a CHC. La prevalenza dell'infezione da CHC è stata riportata in numero più elevato nei pazienti con LCV rispetto alla popolazione generale. Uno studio multinazionale del 2009 ha rilevato che la prevalenza di anticorpi anti-HCV specificamente nei pazienti che si consultavano per "malattie autoimmuni" era dell'8,7%, rispetto ai soggetti sani (popolazione generale) dove era dello 0,4%. In questo studio, la diagnosi di CHC con determinazione della carica virale o del genotipo non è stata confermata.

   In un altro studio, condotto in Brasile, che includeva 367 pazienti con malattie reumatologiche, la prevalenza di CHC, confermata con determinazione della carica virale, era dell'1,9%, anch'essa superiore a quella riportata nella popolazione aperta in quel paese. La notevole differenza nelle prevalenze riportate dai test sierologici e dalla carica virale, in particolare nei pazienti con malattie autoimmuni, si spiega perché i pazienti con malattie autoimmuni hanno autoanticorpi che possono generare reazioni crociate e dare falsi positivi, per questo motivo, in presenza di un risultato positivo a questi test, deve sempre essere confermato con il gold standard che è la quantificazione della carica virale.

2. Domanda di ricerca.

   La prevalenza dell'epatite C determinata dalla carica virale quantitativa sarà maggiore nei pazienti che consultano come prima linea per vasculite, una possibile manifestazione extraepatica dell'HCV, rispetto a quella riportata nella popolazione messicana generale?

3. Approccio al problema.

   Precedenti studi in altri paesi mostrano che la prevalenza dell'infezione da HCV è maggiore nei pazienti con manifestazioni cliniche autoimmuni, in particolare vasculite, poiché questa può essere una manifestazione extraepatica dell'HCV, rispetto alla popolazione generale.

   In Messico, la prevalenza dell'HCV nella popolazione di pazienti con "vasculite" non è mai stata valutata.

   Poiché il rilevamento tempestivo dell'infezione cronica da HCV richiede un alto grado di sospetto basato sui fattori di rischio del paziente, e poiché i loro sintomi sono totalmente aspecifici, e sapendo che la vasculite associata a MCG-II è la manifestazione extraepatica più comune dell'HCV, i ricercatori considerano rilevante per eseguire uno screening HCV in questo gruppo di pazienti.

4. Giustificazione.

   Attualmente, l'infezione da HCV è curabile con elevata efficacia, raggiungendo la risposta virale sostenuta in oltre il 95% dei casi con i nuovi agenti antivirali diretti. La diagnosi precoce dipende dal fatto che il paziente abbia accesso a un trattamento efficace e che il raggiungimento di una cura virologica consegua una prognosi favorevole per la funzione e la vita.

5. Ipotesi.

   Se la vasculite è una manifestazione extraepatica dell'HCV, allora la prevalenza dell'infezione cronica da HCV in questo gruppo di pazienti sarà superiore alla prevalenza riportata nella popolazione generale.

6. Obiettivi.

   Generale: Conoscere la reale prevalenza dell'epatite C determinata dalla carica virale quantitativa nei pazienti che si rivolgono per prima intenzione ad un reparto di reumatologia per "vasculite e con esito positivo al test sierologico di screening HCV".

   Specifico(1): Descrivere le caratteristiche cliniche delle manifestazioni epatiche ed extraepatiche di pazienti con "vasculite" rilevata con Epatite C.

   Specifico (2): Per determinare la reale prevalenza dell'epatite C determinata dalla carica virale quantitativa in pazienti che consultano per altre condizioni reumatologiche (non vasculiti) con un risultato positivo nel test sierologico di screening dell'HCV.

7. Materiale e metodi.

   1. Tipo e disegno dello studio: studio osservazionale, serie di casi, descrittivo e analitico.
   2. Criteri di inclusione: Pazienti che per la prima volta frequentano un reparto di Reumatologia, da valutare per la diagnosi di "vasculite in studio" o "vasculite di origine da determinare" o "condizione reumatologica da studiare".
   3. Criteri di esclusione: Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
   4. Criteri di eliminazione: Pazienti che non hanno una cartella clinica completa.

   5. Popolazione e dimensione del campione:

      Popolazione: tutti i pazienti che per primi si recano presso un reparto di Reumatologia, da valutare per la diagnosi di "vasculite in studio" o "vasculite di origine da determinare" o "condizione reumatologica da studiare".

      Dimensione del campione: supponendo una prevalenza compresa tra il 5 e il 10%, in questa popolazione specifica, è necessario valutare un totale di 1000 pazienti, per trovare tra 50 e 100 pazienti con infezione cronica da HCV.

   6. Raccolta dati e procedure: gli investigatori otterranno il consenso informato dai pazienti; verranno raccolti i dati demografici, clinici, biochimici della cartella clinica. In ambulatorio verrà effettuato un test rapido per la rilevazione dell'HCV, se negativo viene registrato nel modulo di raccolta dati e il paziente verrà dimesso da questo studio clinico per continuare le consuete cure in Reumatologia. Se questo test è positivo, al paziente verrà presentata una richiesta di carica virale e genotipo e verrà fissato un appuntamento per il follow-up del caso nella Clinica del Fegato.
8. Rilevanza e aspettative

Questo sarà il primo studio in Messico a caratterizzare una popolazione che soffre di vasculite, la manifestazione extraepatica più comune correlata a MCG-II nei pazienti con HCV, e altre condizioni reumatologiche, come potenziali manifestazioni extraepatiche di CHC.

Questo studio consentirà di conoscere la prevalenza in questo gruppo speciale di pazienti, oltre agli scopi di ricerca che rientrano in questo studio di prevalenza, i pazienti avranno accesso a un programma di rilevamento e trattamento in modo tempestivo.