Исследование по определению распространенности вирусной инфекции гепатита С среди пациентов, обратившихся в первую очередь по поводу васкулита

1. Введение.

   Распространенность гепатита С, определяемая серологическим тестом для выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС), составляет около 1,4% в Мексике, при этом она несколько выше на севере (2,0%), чем на юге (1,5%). ) и субъектами центра (1,1%) страны. Однако существуют группы высокого риска, где распространенность намного выше, например, среди потребителей внутривенных наркотиков, таких как героин, по оценкам, распространенность гепатита С достигает 11,7% с интервалом от 2,7 до 39,1%.

   Недавно исследование глобальной распространенности ВГС — обсерватория Polaris Американской ассоциации изучения печени (AASLD) задокументировало, что распространенность в Мексике, определяемая количественной оценкой вирусной нагрузки (что является наиболее конкретным исследованием), колеблется от 0,0 до 0,6%. , будучи выше на севере, чем в центре и на юге страны.

   Хотя классически считается, что хроническая инфекция гепатита С (ХГС) обычно протекает бессимптомно, существуют исследования, показывающие, что до двух третей пациентов могут иметь внепеченочные проявления того или иного типа. Наиболее частым внепеченочным проявлением является смешанная криоглобулинемия II типа (MCG-II), а клинически наиболее частым проявлением является лейкоцитокластический васкулит (LCV) с пальпируемой пурпурой, поражающей нижние конечности. Подсчитано, что до 80% случаев MCG-II связаны с CHC. Сообщалось о более высокой распространенности инфекции CHC у пациентов с LCV, чем в общей популяции. Многонациональное исследование, проведенное в 2009 году, показало, что распространенность антител к ВГС, особенно у пациентов, обратившихся за консультацией по поводу «аутоиммунных заболеваний», достигала 8,7% по сравнению со здоровыми людьми (население в целом), где она составляла 0,4%. В данном исследовании диагноз ХГС с определением вирусной нагрузки или генотипа не подтвердился.

   В другом исследовании, проведенном в Бразилии, включавшем 367 пациентов с ревматологическими заболеваниями, распространенность ХГС, подтвержденная определением вирусной нагрузки, составила 1,9%, что также выше, чем в открытой популяции в этой стране. Заметная разница в распространенности серологических тестов и вирусной нагрузки, особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, может быть объяснена тем, что у пациентов с аутоиммунными заболеваниями есть аутоантитела, которые могут вызывать перекрестные реакции и приводить к ложноположительным результатам, по этой причине, в присутствии Положительный результат в этих тестах всегда должен подтверждаться золотым стандартом, то есть количественным определением вирусной нагрузки.

2. Исследовать вопрос.

   Будет ли распространенность гепатита С, определяемая по количественной вирусной нагрузке, выше у пациентов, обращающихся в первую очередь за васкулитом, возможным внепеченочным проявлением ВГС, по сравнению с общей мексиканской популяцией?

3. Подход к проблеме.

   Предыдущие исследования в других странах показывают, что распространенность ВГС-инфекции выше у пациентов с аутоиммунными клиническими проявлениями, в частности васкулитом, поскольку это может быть внепеченочное проявление ВГС, по сравнению с общей популяцией.

   В Мексике распространенность ВГС среди пациентов с «васкулитом» никогда не оценивалась.

   Поскольку своевременное выявление хронической ВГС-инфекции требует высокой степени настороженности, основанной на факторах риска пациента, и поскольку их симптомы совершенно неспецифичны, а также зная, что ассоциированный с MCG-II васкулит является наиболее частым внепеченочным проявлением ВГС, исследователи считают, что важно провести скрининг на ВГС у этой группы пациентов.

4. Обоснование.

   В настоящее время ВГС-инфекция излечима с высокой эффективностью, достигая стойкого вирусного ответа более чем в 95% случаев новыми прямыми противовирусными препаратами. Ранняя диагностика зависит от наличия у пациента доступа к эффективному лечению и от того, что достижение вирусологического излечения обеспечивает благоприятный прогноз для функции и жизни.

5. Гипотеза.

   Если васкулит является внепеченочным проявлением ВГС, то распространенность хронической ВГС-инфекции в этой группе больных будет выше, чем в общей популяции.

6. Цели.

   Общие: Знать реальную распространенность гепатита С, определяемую количественной вирусной нагрузкой, у пациентов, обратившихся с первичным намерением в ревматологическое отделение по поводу «васкулитов и с положительным результатом серологического скринингового теста на ВГС».

   Конкретный(1): Описать клинические характеристики печеночных и внепеченочных проявлений у пациентов с «васкулитом», выявленным при гепатите С.

   Конкретный (2): Для определения реальной распространенности гепатита С, определяемой количественной вирусной нагрузкой, у пациентов, обращающихся по поводу других ревматологических состояний (не васкулитов) с положительным результатом серологического скринингового теста на ВГС.

7. Материал и методы.

   1. Тип и дизайн исследования: обсервационное исследование, серия случаев, описательное и аналитическое.
   2. Критерии включения: пациенты, которые впервые обращаются в отделение ревматологии, должны быть оценены на предмет диагноза «изучаемый васкулит», «васкулит подлежащего определению генеза» или «ревматологическое состояние для изучения».
   3. Критерии исключения: пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
   4. Критерии исключения: пациенты, не имеющие полного клинического файла.

   5. Население и размер выборки:

      Популяция: все пациенты, которые впервые обращаются в отделение ревматологии, должны быть обследованы на предмет диагноза «изучаемый васкулит», «васкулит подлежащего определению генеза» или «ревматологическое состояние для изучения».

      Размер выборки: при распространенности от 5 до 10% в этой конкретной популяции необходимо оценить в общей сложности 1000 пациентов, чтобы найти от 50 до 100 пациентов с хронической инфекцией ВГС.

   6. Сбор данных и процедуры. Исследователи получат информированное согласие пациентов; будут собраны демографические, клинические, биохимические данные клинического файла. В кабинете будет проведен экспресс-тест на выявление ВГС, если он будет отрицательным, он будет записан в форму сбора данных, и пациент будет выписан из этого клинического исследования для продолжения обычного лечения в ревматологии. Если этот тест положительный, пациенту будет выдан запрос на определение вирусной нагрузки и генотипа, и будет назначена встреча для последующего наблюдения в Клинике печени.
8. Актуальность и ожидания

Это будет первое исследование в Мексике, в котором будет охарактеризована популяция, страдающая васкулитом, наиболее частым внепеченочным проявлением, связанным с MCG-II, у пациентов с ВГС и другими ревматологическими состояниями, как потенциальными внепеченочными проявлениями ХГС.

Это исследование позволит узнать распространенность в этой особой группе пациентов, в дополнение к исследовательским целям, подпадающим под это исследование распространенности, пациенты получат своевременный доступ к программе выявления и лечения.