Studie for å bestemme utbredelsen av hepatitt C-virusinfeksjon blant pasienter som først og fremst er tilstede for vaskulitt

1. Introduksjon.

   Prevalensen av hepatitt C bestemt ved serologisk test for å påvise antistoffer mot hepatitt C-viruset (HCV) er rundt 1,4 % i Mexico, noe høyere i nord (2,0 %) enn i sør (1,5 %). ) og enhetene i sentrum (1,1%) av landet. Imidlertid er det høyrisikogrupper der prevalensen er mye høyere, for eksempel blant intravenøse narkotikabrukere som heroin, anslås det at prevalensen av hepatitt C er så høy som 11,7 %, med et intervall fra 2,7 til 39,1 %.

   Nylig har Global Prevalence-studien av HCV - Polaris Observatory ved American Association for de the Study of Liver (AASLD) dokumentert at prevalensen i Mexico bestemt ved kvantifisering av viral belastning (som er den mest spesifikke studien) varierer fra 0,0 til 0,6 % , som er høyere i nord enn i sentrum og sør i landet.

   Selv om det klassisk anses at kronisk hepatitt C-infeksjon (CHC) vanligvis er asymptomatisk, er det studier som viser at opptil to tredjedeler av pasientene kan ha en eller annen type ekstrahepatisk manifestasjon. Den hyppigste ekstrahepatiske manifestasjonen er type II blandet kryoglobulinemi (MCG-II) og klinisk den vanligste presentasjonen er leukocytoklastisk vaskulitt (LCV) med palpabel purpura som påvirker underekstremitetene. Det er anslått at opptil 80 % av MCG-II-tilfellene skyldes CHC. Prevalensen av CHC-infeksjon er rapportert i høyere antall hos pasienter med LCV enn i den generelle befolkningen. En multinasjonal studie i 2009 fant at prevalensen av anti-HCV-antistoffer spesifikt hos pasienter som konsulterte for "autoimmune sykdommer" var så høy som 8,7 %, sammenlignet med friske forsøkspersoner (generell befolkning) hvor den var 0,4 %. I denne studien ble diagnosen CHC med bestemmelse av viral belastning eller genotype ikke bekreftet.

   I en annen studie, utført i Brasil, som inkluderte 367 pasienter med revmatologiske sykdommer, var prevalensen av CHC, bekreftet med bestemmelse av viral belastning, 1,9 %, også høyere enn det som ble rapportert i den åpne befolkningen i det landet. Forskjellen som er bemerkelsesverdig i prevalensen rapportert av serologiske tester og virusmengde, spesielt hos pasienter med autoimmune sykdommer, kan forklares fordi pasienter med autoimmune sykdommer har autoantistoffer som kan generere kryssreaksjoner og resultere i falske positive, av denne grunn, i nærvær av et positivt resultat i disse testene, må alltid bekreftes med gullstandarden som er kvantifiseringen av viral belastning.

2. Forskningsspørsmål.

   Vil prevalensen av hepatitt C bestemt av kvantitativ viral belastning være høyere hos pasienter som konsulterer som førstelinje for vaskulitt, en mulig ekstrahepatisk manifestasjon av HCV, sammenlignet med det som er rapportert i den generelle meksikanske befolkningen?

3. Tilnærming til problemet.

   Tidligere studier i andre land viser at prevalensen av HCV-infeksjon er høyere hos pasienter med autoimmune kliniske manifestasjoner, spesielt vaskulitt, siden dette kan være ekstrahepatisk manifestasjon av HCV, sammenlignet med den generelle befolkningen.

   I Mexico har prevalensen av HCV i populasjonen av pasienter med "vaskulitt" aldri blitt evaluert.

   Siden rettidig påvisning av kronisk HCV-infeksjon krever en høy grad av mistanke basert på pasientens risikofaktorer, og siden symptomene deres er totalt uspesifikke, og vel vitende om at vaskulitt assosiert med MCG-II er den vanligste ekstrahepatiske manifestasjonen av HCV, vurderer etterforskerne relevant for å utføre en HCV-screening hos denne pasientgruppen.

4. Berettigelse.

   For tiden kan HCV-infeksjon kureres med høy effektivitet, og oppnår den vedvarende virale responsen i mer enn 95 % av tilfellene med de nye direkte antivirale midlene. Tidlig diagnose er avhengig av at pasienten har tilgang til en effektiv behandling og at man oppnår en virologisk kur gir en gunstig prognose for funksjon og liv.

5. Hypotese.

   Hvis vaskulitt er en ekstrahepatisk manifestasjon av HCV, vil prevalensen av kronisk HCV-infeksjon i denne gruppen pasienter være høyere enn forekomsten som er rapportert i den generelle befolkningen.

6. Mål.

   Generelt: Å kjenne den reelle prevalensen av hepatitt C bestemt av kvantitativ viral belastning hos pasienter som konsulterer for den første intensjonen til en revmatologisk avdeling for "vaskulitt og med positivt resultat i serologisk HCV-screeningtest".

   Spesifikk(1): For å beskrive de kliniske egenskapene til hepatiske og ekstrahepatiske manifestasjoner hos pasienter med "vaskulitt" påvist med hepatitt C.

   Spesifikk (2): For å bestemme den reelle prevalensen av hepatitt C bestemt av kvantitativ viral belastning hos pasienter som konsulterer for andre revmatologiske tilstander (ikke-vaskulitt) med et positivt resultat i den serologiske HCV-screeningstesten.

7. Materialer og metoder.

   1. Studiens type og design: Observasjonsstudie, caseserier, beskrivende og analytisk.
   2. Inklusjonskriterier: Pasienter som først går til en revmatologisk avdeling, for å bli evaluert for diagnose "vaskulitt under studie" eller "vaskulitt av opprinnelse som skal bestemmes" eller "revmatologisk tilstand for studier".
   3. Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
   4. Eliminasjonskriterier: Pasienter som ikke har en fullstendig klinisk fil.

   5. Populasjon og utvalgsstørrelse:

      Populasjon: Alle pasienter som først går inn på en revmatologisk avdeling, for å bli evaluert for diagnose "vaskulitt under studie" eller "vaskulitt av opprinnelse som skal bestemmes" eller "revmatologisk tilstand for studier".

      Prøvestørrelse: Forutsatt en prevalens på mellom 5 til 10 %, i denne spesifikke populasjonen, må totalt 1000 pasienter evalueres for å finne mellom 50 og 100 pasienter med kronisk HCV-infeksjon.

   6. Datainnsamling og prosedyrer: Etterforskerne vil innhente informert samtykke fra pasienter; demografiske, kliniske, biokjemiske data fra den kliniske filen vil bli samlet inn. En rask test vil bli tatt på kontoret for HCV-deteksjon, hvis den er negativ, registreres den i datainnsamlingsskjemaet og pasienten vil bli utskrevet fra denne kliniske studien for å fortsette den vanlige behandlingen innen revmatologi. Dersom denne testen er positiv vil pasienten få forespørsel om virusmengde og genotype og det vil bli avtalt time for oppfølging av saken i Leverklinikken.
8. Relevans og forventninger

Dette vil være den første studien i Mexico som karakteriserer en populasjon som lider av vaskulitt, den vanligste ekstrahepatiske manifestasjonen relatert til MCG-II hos pasienter med HCV, og andre revmatologiske tilstander, som potensielle ekstrahepatiske manifestasjoner av CHC.

Denne studien vil tillate å vite prevalensen i denne spesielle pasientgruppen, i tillegg til forskningsformålene som faller innenfor denne prevalensstudien, vil pasienter få tilgang til et deteksjons- og behandlingsprogram i tide.