Badanie mające na celu określenie częstości występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród pacjentów leczonych głównie z powodu zapalenia naczyń

1. Wstęp.

   Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C określona za pomocą testu serologicznego wykrywającego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) wynosi około 1,4% w Meksyku i jest nieco wyższa na północy (2,0%) niż na południu (1,5%). ) oraz podmioty centrum (1,1%) kraju. Istnieją jednak grupy wysokiego ryzyka, w których rozpowszechnienie jest znacznie wyższe, na przykład wśród osób zażywających narkotyki dożylnie, takie jak heroina, szacuje się, że częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C wynosi nawet 11,7%, z przedziałem od 2,7 do 39,1%.

   Niedawno badanie Global Prevalence of HCV – Polaris Observatory at American Association for the Study of Liver (AASLD) wykazało, że częstość występowania w Meksyku określona na podstawie kwantyfikacji miana wirusa (która jest najbardziej szczegółowym badaniem) waha się od 0,0 do 0,6%. , będąc wyższym na północy niż w centrum i na południu kraju.

   Chociaż klasycznie uważa się, że przewlekłe zapalenie wątroby typu C (PZW C) zwykle przebiega bezobjawowo, istnieją badania, które pokazują, że nawet u dwóch trzecich pacjentów mogą występować objawy pozawątrobowe. Najczęstszym objawem pozawątrobowym jest mieszana krioglobulinemia typu II (MCG-II), a klinicznie najczęstszym objawem klinicznym jest leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (LCV) z wyczuwalną plamicą kończyn dolnych. Szacuje się, że do 80% przypadków MCG-II jest spowodowanych PWZW C. Częstość występowania zakażenia PZWZW zgłaszano u pacjentów z LCV częściej niż w populacji ogólnej. Międzynarodowe badanie przeprowadzone w 2009 roku wykazało, że częstość występowania przeciwciał anty-HCV, szczególnie u pacjentów konsultujących się z „chorobami autoimmunologicznymi”, wynosiła aż 8,7%, w porównaniu do zdrowych osób (populacja ogólna), gdzie wynosiła 0,4%. W tym badaniu nie potwierdzono rozpoznania WZW C na podstawie określenia wiremii lub genotypu.

   W innym badaniu przeprowadzonym w Brazylii, w którym wzięło udział 367 pacjentów z chorobami reumatologicznymi, częstość występowania PZW C potwierdzona oznaczeniem wiremii wyniosła 1,9% i była również wyższa niż w populacji otwartej w tym kraju. Niezwykłą różnicę w częstości występowania zgłaszanej przez testy serologiczne i miano wirusa, szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, można wytłumaczyć tym, że pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mają autoprzeciwciała, które mogą generować reakcje krzyżowe i dawać wyniki fałszywie dodatnie, z tego powodu w obecności pozytywny wynik w tych testach, zawsze musi być potwierdzony złotym standardem, czyli ilościowym oznaczeniem miana wirusa.

2. Pytanie badawcze.

   Czy częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C określona przez ilościowe miano wirusa będzie wyższa u pacjentów, którzy konsultują się jako pierwszego rzutu w przypadku zapalenia naczyń, możliwej pozawątrobowej manifestacji HCV, w porównaniu z tą zgłaszaną w ogólnej populacji meksykańskiej?

3. Podejście problemu.

   Wcześniejsze badania w innych krajach wykazały, że częstość występowania zakażenia HCV jest wyższa u pacjentów z autoimmunologicznymi objawami klinicznymi, zwłaszcza zapaleniem naczyń, ponieważ może to być pozawątrobowa manifestacja HCV w porównaniu z populacją ogólną.

   W Meksyku częstość występowania HCV w populacji pacjentów z „zapaleniem naczyń” nigdy nie została oceniona.

   Ponieważ wczesne wykrycie przewlekłego zakażenia HCV wymaga wysokiego stopnia podejrzeń w oparciu o czynniki ryzyka pacjenta, a objawy są całkowicie niespecyficzne, a także wiedząc, że zapalenie naczyń związane z MCG-II jest najbardziej powszechnym objawem HCV występującym poza wątrobą, badacze uważają, że istotne, aby wykonać badanie przesiewowe w kierunku HCV w tej grupie pacjentów.

4. Uzasadnienie.

   Obecnie zakażenie HCV jest uleczalne z dużą skutecznością, osiągając trwałą odpowiedź wirusową w ponad 95% przypadków dzięki nowym bezpośrednim lekom przeciwwirusowym. Wczesna diagnoza zależy od tego, czy pacjent ma dostęp do skutecznego leczenia, a wyleczenie wirusologiczne zapewnia korzystne rokowanie w zakresie funkcjonowania i życia.

5. Hipoteza.

   Jeśli zapalenie naczyń jest pozawątrobową manifestacją HCV, wówczas częstość występowania przewlekłego zakażenia HCV w tej grupie pacjentów będzie większa niż częstość zgłaszana w populacji ogólnej.

6. Cele.

   Ogólne: Poznanie rzeczywistej częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C określanej na podstawie ilościowego miana wirusa u pacjentów zgłaszających się w pierwszej kolejności do oddziału reumatologii z powodu „zapalenia naczyń i z pozytywnym wynikiem serologicznego testu przesiewowego w kierunku HCV”.

   Specyficzne (1): Aby opisać charakterystykę kliniczną wątrobowych i pozawątrobowych objawów u pacjentów z „zapaleniem naczyń” wykrytym przy wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

   Specyficzne (2): Określenie rzeczywistej częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie ilościowego miana wirusa u pacjentów konsultowanych z powodu innych schorzeń reumatologicznych (innych niż zapalenie naczyń) z dodatnim wynikiem serologicznego testu przesiewowego w kierunku HCV.

7. Materiał i metody.

   1. Rodzaj i projekt badania: Badanie obserwacyjne, serie przypadków, opisowe i analityczne.
   2. Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy po raz pierwszy zgłaszają się na oddział reumatologii w celu oceny pod kątem rozpoznania „zapalenia naczyń w trakcie badania” lub „zapalenia naczyń pochodzenia do ustalenia” lub „stanu reumatologicznego do badania”.
   3. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
   4. Kryteria eliminacji: Pacjenci, którzy nie mają pełnej dokumentacji klinicznej.

   5. Populacja i wielkość próby:

      Populacja: wszyscy pacjenci, którzy jako pierwsi zgłaszają się na oddział reumatologii w celu oceny pod kątem rozpoznania „zapalenia naczyń w trakcie badania” lub „zapalenia naczyń pochodzenia do ustalenia” lub „stanu reumatologicznego do badania”.

      Wielkość próby: Zakładając występowanie od 5 do 10%, w tej konkretnej populacji, należy ocenić łącznie 1000 pacjentów, aby znaleźć od 50 do 100 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.

   6. Zbieranie danych i procedury: Badacze uzyskają świadomą zgodę pacjentów; gromadzone będą dane demograficzne, kliniczne i biochemiczne z dokumentacji klinicznej. W gabinecie zostanie przeprowadzony szybki test na obecność HCV, jeśli wynik będzie ujemny, zostanie to odnotowane w formularzu zbierania danych, a pacjent zostanie wypisany z tego badania klinicznego w celu kontynuowania zwykłej opieki w Reumatologii. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent otrzyma skierowanie na miano wirusa i genotyp oraz zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w Poradni Chorób Wątroby.
8. Znaczenie i oczekiwania

Będzie to pierwsze badanie w Meksyku, które scharakteryzuje populację cierpiącą na zapalenie naczyń, najczęstszą pozawątrobową manifestację związaną z MCG-II u pacjentów z HCV, oraz inne schorzenia reumatologiczne, jako potencjalne pozawątrobowe objawy PWZW C.

Badanie to pozwoli poznać rozpowszechnienie w tej szczególnej grupie pacjentów, oprócz celów badawczych, które wchodzą w zakres tego badania rozpowszechnienia, pacjenci będą mieli dostęp do programu wykrywania i leczenia w odpowiednim czasie.