Studie om de prevalentie van infectie met het hepatitis C-virus te bepalen bij patiënten die voornamelijk voor vasculitis aanwezig waren

1. Invoering.

   De prevalentie van hepatitis C, bepaald door serologische tests om antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) op te sporen, ligt in Mexico rond de 1,4%, iets hoger in het noorden (2,0%) dan in het zuiden (1,5%). ) en de entiteiten van het centrum (1,1%) van het land. Er zijn echter groepen met een hoog risico waar de prevalentie veel hoger is, bijvoorbeeld onder intraveneuze drugsgebruikers zoals heroïne, wordt geschat dat de prevalentie van hepatitis C zo hoog is als 11,7%, met een interval variërend van 2,7 tot 39,1%.

   Onlangs heeft de wereldwijde prevalentiestudie van HCV - Polaris Observatory van de American Association for de Study of Liver (AASLD) gedocumenteerd dat de prevalentie in Mexico, bepaald door kwantificatie van de virale belasting (wat de meest specifieke studie is), varieert van 0,0 tot 0,6% , hoger in het noorden, dan in het centrum en in het zuiden van het land.

   Hoewel klassiek wordt aangenomen dat chronische hepatitis C-infectie (CHC) meestal asymptomatisch is, zijn er onderzoeken die aantonen dat tot tweederde van de patiënten een of andere extrahepatische manifestatie kan vertonen. De meest voorkomende extrahepatische manifestatie is type II gemengde cryoglobulinemie (MCG-II) en klinisch de meest voorkomende presentatie is leukocytoclastische vasculitis (LCV) met voelbare purpura die de onderste ledematen aantast. Geschat wordt dat tot 80% van de MCG-II-gevallen te wijten is aan CHC. De prevalentie van CHC-infectie is in hogere aantallen gemeld bij patiënten met LCV dan bij de algemene bevolking. Uit een multinationale studie in 2009 bleek dat de prevalentie van anti-HCV-antilichamen, specifiek bij patiënten die consulteerden voor "auto-immuunziekten", maar liefst 8,7% bedroeg, vergeleken met gezonde proefpersonen (algemene bevolking) waar dit 0,4% was. In deze studie werd de diagnose CHC met bepaling van de virale belasting of het genotype niet bevestigd.

   In een andere studie, uitgevoerd in Brazilië, waaraan 367 patiënten met reumatologische aandoeningen deelnamen, was de prevalentie van CHC, bevestigd met bepaling van de virale belasting, 1,9%, ook hoger dan de prevalentie die werd gerapporteerd in de open populatie in dat land. Het opmerkelijke verschil in de prevalenties die worden gerapporteerd door serologische tests en door virale belasting, met name bij patiënten met auto-immuunziekten, kan worden verklaard omdat patiënten met auto-immuunziekten auto-antilichamen hebben die kruisreacties kunnen genereren en resulteren in fout-positieven, om deze reden, in aanwezigheid van van een positief resultaat in deze tests, moet altijd worden bevestigd met de gouden standaard, namelijk de kwantificering van viral load.

2. Onderzoeksvraag.

   Zal de prevalentie van hepatitis C, bepaald door kwantitatieve virale belasting, hoger zijn bij patiënten die als eerstelijns worden geraadpleegd voor vasculitis, een mogelijke extrahepatische manifestatie van HCV, vergeleken met de prevalentie die wordt gerapporteerd in de algemene Mexicaanse bevolking?

3. Benadering van het probleem.

   Eerdere studies in andere landen tonen aan dat de prevalentie van HCV-infectie hoger is bij patiënten met auto-immune klinische manifestaties, met name vasculitis, aangezien dit een extrahepatische manifestatie van HCV kan zijn, in vergelijking met de algemene bevolking.

   In Mexico is de prevalentie van HCV in de populatie van patiënten met "vasculitis" nooit geëvalueerd.

   Aangezien de tijdige detectie van chronische HCV-infectie een hoge mate van verdenking vereist op basis van de risicofactoren van de patiënt, en aangezien hun symptomen totaal niet-specifiek zijn, en wetende dat vasculitis geassocieerd met MCG-II de meest voorkomende extrahepatische manifestatie van HCV is, overwegen de onderzoekers relevant om een ​​HCV-screening uit te voeren bij deze patiëntengroep.

4. Rechtvaardiging.

   Op dit moment is HCV-infectie zeer effectief te genezen, waarbij met de nieuwe directe antivirale middelen in meer dan 95% van de gevallen een aanhoudende virale respons wordt bereikt. Vroegtijdige diagnose is afhankelijk van het feit dat de patiënt toegang heeft tot een effectieve behandeling en dat het bereiken van een virologische genezing een gunstige prognose voor functie en leven oplevert.

5. Hypothese.

   Als vasculitis een extrahepatische manifestatie van HCV is, zal de prevalentie van chronische HCV-infectie bij deze groep patiënten hoger zijn dan de prevalentie die wordt gerapporteerd in de algemene bevolking.

6. Doelstellingen.

   Algemeen: Het kennen van de werkelijke prevalentie van hepatitis C bepaald door kwantitatieve viral load bij patiënten die voor het eerst een reumatologie-afdeling raadplegen voor "vasculitis en met een positieve uitslag in de serologische HCV-screeningstest".

   Specifiek(1): Om de klinische kenmerken te beschrijven van hepatische en extrahepatische manifestaties van patiënten met "vasculitis" gedetecteerd met Hepatitis C.

   Specifiek (2): Om de werkelijke prevalentie van hepatitis C te bepalen, bepaald door kwantitatieve virale belasting bij patiënten die consulteren voor andere reumatologische aandoeningen (niet-vasculitis) met een positief resultaat in de serologische HCV-screeningstest.

7. Materiaal en methodes.

   1. Type en opzet van het onderzoek: Observationeel onderzoek, casusreeksen, beschrijvend en analytisch.
   2. Inclusiecriteria: Patiënten die voor het eerst naar een reumatologieafdeling gaan, moeten worden beoordeeld op de diagnose "vasculitis in onderzoek" of "oorsprongsvasculitis nader te bepalen" of "reumatologische aandoening voor onderzoek".
   3. Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek.
   4. Eliminatiecriteria: Patiënten die geen volledig klinisch dossier hebben.

   5. Bevolking en steekproefomvang:

      Populatie: Alle patiënten die voor het eerst naar een afdeling Reumatologie gaan, die moeten worden beoordeeld op de diagnose "vasculitis in onderzoek" of "oorsprongsvasculitis nader te bepalen" of "reumatologische aandoening in studie".

      Steekproefomvang: Uitgaande van een prevalentie tussen 5 en 10%, moeten in deze specifieke populatie in totaal 1000 patiënten worden geëvalueerd om tussen de 50 en 100 patiënten met een chronische HCV-infectie te vinden.

   6. Gegevensverzameling en procedures: de onderzoekers zullen de geïnformeerde toestemming van patiënten verkrijgen; demografische, klinische, biochemische gegevens van het klinisch dossier worden verzameld. Op kantoor wordt een sneltest afgenomen voor HCV-detectie. Als deze negatief is, wordt deze geregistreerd in het gegevensverzamelingsformulier en wordt de patiënt ontslagen uit deze klinische studie om de gebruikelijke zorg in de reumatologie voort te zetten. Als deze test positief is, krijgt de patiënt een aanvraag voor viral load en genotype en wordt er een afspraak gemaakt voor opvolging van de casus in de Leverkliniek.
8. Relevantie en verwachtingen

Dit zal de eerste studie in Mexico zijn die een populatie die lijdt aan vasculitis, de meest voorkomende extrahepatische manifestatie in verband met MCG-II bij patiënten met HCV en andere reumatologische aandoeningen, karakteriseert als potentiële extrahepatische manifestaties van CHC.

Deze studie zal toelaten om de prevalentie in deze speciale groep patiënten te kennen, naast de onderzoeksdoeleinden die binnen deze prevalentiestudie vallen, zullen patiënten tijdig toegang krijgen tot een opsporings- en behandelingsprogramma.