プラルエントの長期安全性試験
2021年5月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者または心血管リスクが高いおよび非常に高い非家族性高コレステロール血症患者で、以前に神経認知機能試験に登録された PRALUENT の長期安全性試験
この研究の主な目的は、神経認知機能研究 R727-CL- を完了した、心血管リスクが高いまたは非常に高いヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症 (heFH) または非家族性高コレステロール血症 (FH) の参加者における PRALUENT の長期的な安全性を評価することでした。 1532 (NCT02957682)。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）に対するPRALUENTの効果を評価する
- 他の脂質パラメーターに対するPRALUENTの効果を評価する
- 性腺ステロイドホルモンに対するPRALUENTの効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1389
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36830
- Regeneron Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Regeneron Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Regeneron Research Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Regeneron Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Regeneron Research Site
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Port Hueneme、California、アメリカ、93041
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Regeneron Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Regeneron Research Site
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Regeneron Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Regeneron Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Regeneron Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Regeneron Research Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010-30144
- Regeneron Research Site
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Regeneron Research Site
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Regeneron Research Site
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Regeneron Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Regeneron Research Site
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Regeneron Research Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Regeneron Research Site
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Regeneron Research Site
-
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Regeneron Research Site
-
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Regeneron Research Site
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Regeneron Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Regeneron Research Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Regeneron Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Regeneron Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Regeneron Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regeneron Research Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Regeneron Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Regeneron Research Site
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Regeneron Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Regeneron Research Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Regeneron Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Regeneron Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Regeneron Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Regeneron Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Regeneron Research Site
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Regeneron Research Site
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regeneron Research Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Regeneron Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37760
- Regeneron Research Site 2
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Regeneron Research Site 3
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Regeneron Research Site
-
Powell、Tennessee、アメリカ、37849
- Regeneron Research Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Regeneron Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Regeneron Research Site
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Regeneron Research Site
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78213
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Regeneron Research Site
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Regeneron Research Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Regeneron Research Site
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Regeneron Research Site
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Wisconsin
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Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
- Regeneron Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Regeneron Research Site #2
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Kharkov、ウクライナ、61039
- Regeneron Research Site
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Kiev、ウクライナ、2091
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02002
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Regeneron Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv、ウクライナ
- Regeneron Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79015
- Regeneron Research Site
-
Uzhorod、ウクライナ、88000
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsa、ウクライナ、21029
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsya、ウクライナ、21018
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Regeneron Research Site
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Paide、エストニア、72713
- Regeneron Research Site
-
Tallinn、エストニア、10128
- Regeneron Research Site #2
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Tallinn、エストニア、10617
- Regeneron Research Site
-
Tartu、エストニア、51014
- Regeneron Research Site
-
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Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
- Regeneron Research Site
-
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Pleven、ブルガリア、5800
- Regeneron Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Regeneron Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Regeneron Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Regeneron Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Regeneron Research Site #2
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Regeneron Research Site
-
Varna、ブルガリア、9000
- Regeneron Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Regeneron Research Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153012
- Regeneron Research Site
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Regeneron Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121309
- Regeneron Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- Regeneron Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Regeneron Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Regeneron Research Site
-
Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344068
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Regeneron Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192288
- Regeneron Research Site #2
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192288
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195112
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- Regeneron Research Site
-
Sverdlovskaya、ロシア連邦、620109
- Regeneron Research Site
-
Tyumen、ロシア連邦、625032
- Regeneron Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Regeneron Research Site 1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Regeneron Research Site 2
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-
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Regeneron Research Site
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Claremont、南アフリカ、7708
- Regeneron Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2013
- Regeneron Research Site
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Cape Town
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Kuilsrivier、Cape Town、南アフリカ、7580
- Regeneron Research Site
-
Parow、Cape Town、南アフリカ、7500
- Regeneron Research Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Regeneron Research Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House、Gauteng、南アフリカ、1685
- Regeneron Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Regeneron Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- Regeneron Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Regeneron Research Site
-
Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、183
- Regeneron Research Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park、Johannesburg、南アフリカ、1619
- Regeneron Research Site
-
Soweto、Johannesburg、南アフリカ、1818
- Regeneron Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Regeneron Research Site
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Regeneron Research Site
-
George、Western Cape、南アフリカ、6529
- Regeneron Research Site
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
- Regeneron Research Site
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Regeneron Research Site
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Regeneron Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
参加者は神経認知機能研究 (R727-CL-1532) に無作為に割り付けられ、治療を完了し、研究終了 (EOS) に来院し、治験薬を早期または永久に中止することはありませんでした。
主な除外基準:
- -親研究（神経認知機能研究R727-CL-1532：NCT02957682）における重大なプロトコル逸脱 治験責任医師または治験依頼者の不遵守などの判断に基づく
- -神経認知機能研究R727-CL-1532（NCT02957682）からの永久的な中止につながるAEを経験した参加者。
- -治験責任医師の意見またはPRALUENTローカルラベルによると、参加者を登録に不適切にする、または参加者が非盲検延長（OLE）研究に参加または完了するのを妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化
- -モノクローナル抗体または医薬品の成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル
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皮下（SC）投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与プラス2週間までの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から2週間まで、最大80週間
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AE は、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象には、重篤な有害事象 (SAE)、治療中止につながる有害事象、および特に関心のある有害事象 (AESI) が含まれます。
AESIには、局所注射部位反応、一般的なアレルギー事象、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇が含まれます（ベースラインが（ベースラインが（
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治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から2週間まで、最大80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから経時的に計算された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからの総コレステロール (Total-C) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なトータルCのベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのリポタンパク質 a (Lp(a)) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的な Lp(a) のベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからの非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的な非 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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ベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 値の経時変化
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的な HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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ベースラインからの経時的な空腹時トリグリセリド (TG) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的な空腹時 TG のベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのアポリポタンパク質 B (Apo B) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なApo Bのベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのアポリポタンパク質-A1 (Apo A1) 値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なApo A1のベースラインからの変化率
時間枠：72週まで
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72週まで
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女性参加者の性腺ホルモン (卵胞刺激ホルモン [FSH] および黄体形成ホルモン [LH]) 値の経時的なベースラインからの値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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女性参加者の生殖腺ホルモン (FSH および LH) のベースラインからの経時変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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ベースラインからの男性参加者の性腺 (FSH および LH) ホルモン値の経時変化
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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男性参加者の性腺ホルモン（FSHおよびLH）のベースラインからの経時変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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女性参加者のゴナドトロピン（エストラジオール）値のベースラインからの経時変化
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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女性参加者のゴナドトロピン（エストラジオール）のベースラインからの経時変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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ベースラインからの男性参加者の性腺刺激ホルモン（テストステロン）値の経時変化
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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男性参加者のゴナドトロピン（テストステロン）のベースラインからの経時変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからのアルカリホスファターゼ値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
|
|
経時的なアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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経時的なベースラインからの総ビリルビン値
時間枠：72週まで
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ベースライン値は、試験 R727-CL-1532 (NCT02957682) における二重盲検試験治療の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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72週まで
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経時的な総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R727-CL-1609
- 2018-002810-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。