Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie PRALUENT

20. května 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dlouhodobá bezpečnostní studie přípravku PRALUENT u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií nebo s nefamiliární hypercholesterolemií s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a dříve zařazených do studie neurokognitivních funkcí

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku PRALUENT u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH) nebo nefamiliární hypercholesterolémií (FH) s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dokončili studii neurokognitivních funkcí R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Vedlejšími cíli studie byly:

  • Vyhodnotit účinek přípravku PRALUENT na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
  • Vyhodnotit účinek PRALUENTu na další lipidové parametry
  • Vyhodnotit účinek přípravku PRALUENT na gonadální steroidní hormony

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1389

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Jižní Afrika, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Ruská Federace, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Regeneron Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukrajina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukrajina
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukrajina, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci randomizovaní do studie neurokognitivních funkcí (R727-CL-1532), kteří dokončili léčbu a návštěvu na konci studie (EOS) bez předčasného nebo trvalého vysazení studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Významná odchylka od protokolu v rodičovské studii (studie neurokognitivních funkcí R727-CL-1532: NCT02957682) na základě úsudku zkoušejícího nebo zadavatele, jako je nedodržování předpisů
  2. Každý účastník, u kterého se vyskytl AE vedoucí k trvalému přerušení studie neurokognitivních funkcí R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by podle názoru zkoušejícího nebo podle místního označení PRALUENT způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušit účast účastníka nebo dokončení otevřené rozšířené studie (OLE)
  4. Známá přecitlivělost na monoklonální protilátku nebo jakoukoli složku léčivého přípravku
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Lék: Praluent
Subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po prvním podání studovaného léku do poslední dávky studovaného léku plus 2 týdny
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva plus 2 týdny, až 80 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který může, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. AE zahrnují vážné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI). AESI zahrnují lokální reakce v místě vpichu, celkové alergické příhody, zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovné (≥) 3 horní hranici normálu (ULN) (pokud je výchozí hodnota nižší než (
Po prvním podání studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva plus 2 týdny, až 80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítané hodnoty lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty celkového cholesterolu (celkový-C) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty lipoproteinu a (Lp(a)) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna od základní linie v Lp(a) v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna od základní linie v HDL-C v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty triglyceridů nalačno (TG) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty apolipoproteinu B (Apo B) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna Apo B od základní linie v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty apolipoproteinu-A1 (Apo A1) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Procentuální změna Apo A1 od základní linie v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty gonádového hormonu (folikuly stimulující hormon [FSH] a luteinizační hormon [LH]) pro ženské účastnice od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty gonadálních hormonů (FSH a LH) pro ženské účastnice v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hormonální hodnoty gonád (FSH a LH) pro mužské účastníky od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty gonadálních hormonů (FSH a LH) pro mužské účastníky v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty gonadotropinu (estradiolu) pro ženské účastnice od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v gonadotropinech (estradiol) pro ženské účastnice v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty gonadotropinu (testosteronu) pro mužské účastníky od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v gonadotropinech (testosteronu) u mužských účastníků v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnoty alkalické fosfatázy od základní linie v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna alkalické fosfatázy od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Celkové hodnoty bilirubinu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby ve studii R727-CL-1532 (NCT02957682)
Až do týdne 72
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit