Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af PRALUENT
20. maj 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af PRALUENT hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller med ikke-familiær hyperkolesterolæmi med høj og meget høj kardiovaskulær risiko og tidligere indskrevet i neurokognitiv funktionsforsøg
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den langsigtede sikkerhed af PRALUENT hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) eller ikke-familiær hyperkolesterolæmi (FH) deltagere med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som gennemførte det neurokognitive funktionsstudie R727-CL- 1532 (NCT02957682).
Undersøgelsens sekundære mål var:
- For at evaluere effekten af PRALUENT på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
- For at evaluere effekten af PRALUENT på andre lipidparametre
- For at evaluere effekten af PRALUENT på gonadale steroidhormoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1389
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Regeneron Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Regeneron Research Site #2
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Regeneron Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- Regeneron Research Site
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
- Regeneron Research Site
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Regeneron Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- Regeneron Research Site
-
Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344068
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- Regeneron Research Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
- Regeneron Research Site #2
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- Regeneron Research Site
-
Sverdlovskaya, Den Russiske Føderation, 620109
- Regeneron Research Site
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625032
- Regeneron Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
- Regeneron Research Site 1
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
- Regeneron Research Site 2
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Regeneron Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Regeneron Research Site #2
-
Tallinn, Estland, 10617
- Regeneron Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Regeneron Research Site
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
- Regeneron Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Regeneron Research Site
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Regeneron Research Site
-
Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Regeneron Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Regeneron Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Regeneron Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-30144
- Regeneron Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Regeneron Research Site
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Regeneron Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Regeneron Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Regeneron Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Regeneron Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Regeneron Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Regeneron Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Regeneron Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Regeneron Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Regeneron Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Regeneron Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Regeneron Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Regeneron Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Regeneron Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Regeneron Research Site
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Regeneron Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37760
- Regeneron Research Site 2
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Regeneron Research Site 3
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Regeneron Research Site
-
Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Regeneron Research Site
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78213
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Regeneron Research Site
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Regeneron Research Site
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Regeneron Research Site
-
Claremont, Sydafrika, 7708
- Regeneron Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Regeneron Research Site
-
-
Cape Town
-
Kuilsrivier, Cape Town, Sydafrika, 7580
- Regeneron Research Site
-
Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Regeneron Research Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Regeneron Research Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Regeneron Research Site
-
Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 183
- Regeneron Research Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Regeneron Research Site
-
Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 1818
- Regeneron Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Regeneron Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Regeneron Research Site
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
- Regeneron Research Site
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Regeneron Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Regeneron Research Site
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Regeneron Research Site #2
-
Kharkov, Ukraine, 61039
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukraine, 2091
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, Ukraine
- Regeneron Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79015
- Regeneron Research Site
-
Uzhorod, Ukraine, 88000
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsya, Ukraine, 21018
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Deltagerne blev randomiseret til det neurokognitive funktionsstudie (R727-CL-1532), som afsluttede behandling og afslutningen af studiet (EOS) besøg uden for tidlig eller permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Signifikant protokolafvigelse i moderstudiet (neurokognitiv funktionsundersøgelse R727-CL-1532: NCT02957682) baseret på investigatorens eller sponsors vurdering, såsom manglende overholdelse
- Enhver deltager, der oplevede en AE, der førte til permanent afbrydelse af det neurokognitive funktionsstudie R727-CL-1532 (NCT02957682).
- Enhver ny tilstand eller forværring af en eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening eller i henhold til det lokale PRALUENT-mærke ville gøre deltageren uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre deltageren i at deltage i eller fuldføre den åbne forlængelsesundersøgelse (OLE)
- Kendt overfølsomhed over for monoklonalt antistof eller enhver komponent i lægemidlet
- Gravide eller ammende kvinder
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket
|
Subkutan (SC) administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) efter første administration af undersøgelseslægemiddel gennem den sidste dosis undersøgelseslægemiddel plus 2 uger
Tidsramme: Efter første administration af undersøgelseslægemidlet gennem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 uger, op til 80 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
AE'er omfatter alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af behandlingen, og bivirkninger af særlig interesse (AESI).
AESI omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet, generelle allergiske hændelser, forhøjede alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end eller lig med (≥) 3 øvre normalgrænse (ULN) (hvis baseline er mindre end (
|
Efter første administration af undersøgelseslægemidlet gennem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 2 uger, op til 80 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Total kolesterol (Total-C) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procent ændring fra baseline i total-C over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Lipoprotein a (Lp(a)) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procent ændring fra baseline i Lp(a) over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Fastende triglycerider (TG'er) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG'er over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Apolipoprotein B (Apo B) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo B over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Apolipoprotein-A1 (Apo A1) værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apo A1 over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Gonadal hormon (follikelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH]) værdier for kvindelige deltagere fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for kvindelige deltagere over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Gonadal (FSH og LH) hormonværdier for mandlige deltagere fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for mandlige deltagere over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Gonadotropin (estradiol) værdier for kvindelige deltagere fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i gonadotropiner (estradiol) for kvindelige deltagere over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Gonadotropin (Testosteron) værdier for mandlige deltagere fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i gonadotropiner (Testosteron) for mandlige deltagere over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Alanin Aminotransferase værdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Aspartataminotransferaseværdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Alkaliske fosfataseværdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Samlede bilirubinværdier fra baseline over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling i undersøgelse R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin over tid
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R727-CL-1609
- 2018-002810-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .