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Langzeit-Sicherheitsstudie von PRALUENT

20. Mai 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Langzeit-Sicherheitsstudie von PRALUENT bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder mit nicht-familiärer Hypercholesterinämie mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die zuvor in die Studie zur neurokognitiven Funktion aufgenommen wurden

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Langzeitsicherheit von PRALUENT bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie (FH) bei Teilnehmern mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die die Studie R727-CL zur neurokognitiven Funktion abgeschlossen haben. 1532 (NCT02957682).

Die sekundären Ziele der Studie waren:

  • Bewertung der Wirkung von Praluent auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
  • Bewertung der Wirkung von Praluent auf andere Lipidparameter
  • Bewertung der Wirkung von Praluent auf die gonadalen Steroidhormone

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1389

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Russische Föderation, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Südafrika, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

In die Studie zur neurokognitiven Funktion (R727-CL-1532) randomisierte Teilnehmer, die die Behandlung und den Besuch am Ende der Studie (EOS) ohne vorzeitiges oder dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Protokollabweichung in der Elternstudie (neurokognitive Funktionsstudie R727-CL-1532: NCT02957682) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors, wie z. B. Nichteinhaltung
  2. Jeder Teilnehmer, bei dem ein UE auftrat, das zu einem dauerhaften Abbruch der Studie R727-CL-1532 zur neurokognitiven Funktion (NCT02957682) führte.
  3. Jede neue Erkrankung oder Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß dem lokalen Label von PRALUENT für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme oder den Abschluss der Open-Label-Extension-Studie (OLE) durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil des Arzneimittels
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: Präluent
Subkutane (SC) Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Wochen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Wochen, bis zu 80 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. UE umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UE, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI). Zu den AESI gehören lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, allgemeine allergische Ereignisse, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel größer oder gleich (≥) 3 der oberen Normgrenze (ULN) (wenn der Ausgangswert unter (
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Wochen, bis zu 80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Gesamtcholesterin (Gesamt-C)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Lipoprotein a (Lp(a))-Werte von der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung von der Baseline in Lp(a) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Nüchtern-Triglyzeride (TGs)-Werte von der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TGs im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Apolipoprotein B (Apo B)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in Apo B im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Apolipoprotein-A1 (Apo A1)-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in Apo A1 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Werte des Gonadenhormons (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und luteinisierendes Hormon [LH]) für weibliche Teilnehmer von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung der Gonadenhormone (FSH und LH) gegenüber dem Ausgangswert für weibliche Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Gonadenhormonwerte (FSH und LH) für männliche Teilnehmer von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung der Gonadenhormone (FSH und LH) gegenüber dem Ausgangswert für männliche Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Gonadotropin (Estradiol)-Werte für weibliche Teilnehmer von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Änderung der Gonadotropine (Estradiol) gegenüber dem Ausgangswert für weibliche Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Gonadotropin (Testosteron)-Werte für männliche Teilnehmer von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Änderung der Gonadotropine (Testosteron) gegenüber dem Ausgangswert für männliche Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Alanin-Aminotransferase-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Aspartat-Aminotransferase-Werte von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Alkalische Phosphatase-Werte vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Gesamtbilirubinwerte vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in Studie R727-CL-1532 (NCT02957682) definiert.
Bis Woche 72
Veränderung des Gesamt-Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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