Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa preparatu PRALUENT

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu PRALUENT u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hipercholesterolemią nierodzinną z wysokim i bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym i wcześniej włączonych do badania funkcji neurokognitywnych

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu PRALUENT u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) lub hipercholesterolemią nierodzinną (FH) z grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy ukończyli badanie funkcji neurokognitywnych R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Celami drugorzędnymi badania były:

  • Ocena wpływu preparatu PRALUENT na cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
  • Ocena wpływu preparatu PRALUENT na inne parametry lipidowe
  • Ocena wpływu preparatu PRALUENT na hormony steroidowe gonad

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1389

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Afryka Południowa, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Federacja Rosyjska, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy przydzieleni losowo do badania funkcji neurokognitywnych (R727-CL-1532), którzy ukończyli leczenie i wizytę końcową badania (EOS) bez przedwczesnego lub trwałego odstawienia badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znaczące odstępstwo od protokołu w badaniu macierzystym (badanie funkcji neurokognitywnych R727-CL-1532: NCT02957682) oparte na ocenie badacza lub sponsora, takie jak niezgodność
  2. Każdy uczestnik, który doświadczył zdarzenia niepożądanego prowadzącego do trwałego przerwania badania funkcji neurokognitywnych R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Jakikolwiek nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii badacza lub zgodnie z lokalną etykietą PRALUENT uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu rozszerzonego badania otwartego (OLE)
  4. Znana nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne lub którykolwiek składnik produktu leczniczego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Lek: Praluent
Podanie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirokumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pierwszym podaniu badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 tygodnie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 tygodnie, do 80 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE obejmują poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do przerwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI obejmują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ogólne reakcje alergiczne, podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) większą lub równą (≥) 3 górnej granicy normy (GGN) (jeśli wartość wyjściowa jest mniejsza niż (
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 2 tygodnie, do 80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone wartości cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości cholesterolu całkowitego (całkowitego C) od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej w sumie C w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości lipoproteiny a (Lp(a)) od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana Lp(a) w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HDL-C w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości trójglicerydów (TG) na czczo od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej w TG na czczo w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości apolipoproteiny B (Apo B) od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana Apo B w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości apolipoproteiny-A1 (Apo A1) od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości hormonu gonadalnego (hormonu folikulotropowego [FSH] i hormonu luteinizującego [LH]) dla uczestniczek od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie względem poziomu wyjściowego w hormonach gonad (FSH i LH) u uczestniczek
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości hormonów gonadalnych (FSH i LH) dla uczestników płci męskiej od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie względem poziomu wyjściowego w hormonach gonad (FSH i LH) u mężczyzn
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości gonadotropiny (estradiolu) dla uczestniczek od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w gonadotropinach (estradiolu) u uczestniczek
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości gonadotropiny (testosteronu) dla uczestników płci męskiej od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w gonadotropinach (testosteronie) u mężczyzn
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości aminotransferazy alaninowej od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości aminotransferazy asparaginianowej od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w aminotransferazy asparaginianowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Wartości fosfatazy alkalicznej od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Całkowite wartości bilirubiny od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą w badaniu R727-CL-1532 (NCT02957682)
Do 72 tygodnia
Zmiana bilirubiny całkowitej od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj