Долгосрочное исследование безопасности PRALUENT
20 мая 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Долгосрочное исследование безопасности PRALUENT у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или с несемейной гиперхолестеринемией с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском, ранее включенных в исследование нейрокогнитивной функции
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности PRALUENT у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) или несемейной гиперхолестеринемией (FH) с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском, которые завершили исследование нейрокогнитивных функций R727-CL- 1532 (NCT02957682).
Второстепенными целями исследования были:
- Оценить влияние PRALUENT на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
- Для оценки влияния PRALUENT на другие параметры липидов
- Для оценки влияния PRALUENT на гонадные стероидные гормоны
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1389
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Regeneron Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Regeneron Research Site #2
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Regeneron Research Site
-
Varna, Болгария, 9000
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Regeneron Research Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153012
- Regeneron Research Site
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Regeneron Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- Regeneron Research Site
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344068
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Regeneron Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192288
- Regeneron Research Site #2
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192288
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195112
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Regeneron Research Site
-
Sverdlovskaya, Российская Федерация, 620109
- Regeneron Research Site
-
Tyumen, Российская Федерация, 625032
- Regeneron Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Regeneron Research Site 1
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Regeneron Research Site 2
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
- Regeneron Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Regeneron Research Site
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Regeneron Research Site
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Regeneron Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Regeneron Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Regeneron Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-30144
- Regeneron Research Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Regeneron Research Site
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Regeneron Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Regeneron Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Regeneron Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Regeneron Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Regeneron Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Regeneron Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Regeneron Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Regeneron Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Regeneron Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Regeneron Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Regeneron Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Regeneron Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Regeneron Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Regeneron Research Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Regeneron Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
- Regeneron Research Site 2
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Regeneron Research Site 3
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Regeneron Research Site
-
Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Regeneron Research Site
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Regeneron Research Site
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Regeneron Research Site
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Regeneron Research Site #2
-
Kharkov, Украина, 61039
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Украина, 2091
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 02002
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 02660
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 03037
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 03049
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, Украина
- Regeneron Research Site
-
Lviv, Украина, 79015
- Regeneron Research Site
-
Uzhorod, Украина, 88000
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsa, Украина, 21029
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsya, Украина, 21018
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
- Regeneron Research Site
-
Tallinn, Эстония, 10128
- Regeneron Research Site #2
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Regeneron Research Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Regeneron Research Site
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Regeneron Research Site
-
Claremont, Южная Африка, 7708
- Regeneron Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Regeneron Research Site
-
-
Cape Town
-
Kuilsrivier, Cape Town, Южная Африка, 7580
- Regeneron Research Site
-
Parow, Cape Town, Южная Африка, 7500
- Regeneron Research Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
- Regeneron Research Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House, Gauteng, Южная Африка, 1685
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
- Regeneron Research Site
-
Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 183
- Regeneron Research Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Южная Африка, 1619
- Regeneron Research Site
-
Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 1818
- Regeneron Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
- Regeneron Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Regeneron Research Site
-
George, Western Cape, Южная Африка, 6529
- Regeneron Research Site
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
- Regeneron Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Regeneron Research Site
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники, рандомизированные в исследование нейрокогнитивной функции (R727-CL-1532), которые завершили лечение и посетили в конце исследования (EOS) без преждевременного или постоянного прекращения приема исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Значительное отклонение от протокола в исходном исследовании (исследование нейрокогнитивной функции R727-CL-1532: NCT02957682), основанное на заключении исследователя или спонсора, например несоблюдение
- Любой участник, у которого возникло НЯ, приведшее к постоянному прекращению участия в исследовании нейрокогнитивных функций R727-CL-1532 (NCT02957682).
- Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя или в соответствии с местной этикеткой PRALUENT, сделает участника непригодным для включения или может помешать участнику участвовать или завершить открытое расширенное исследование (OLE)
- Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или любому компоненту лекарственного препарата.
- Беременные или кормящие женщины
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
Подкожное (п/к) введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после первого введения исследуемого препарата в течение последней дозы исследуемого препарата плюс 2 недели
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 недели, до 80 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
НЯ включают серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к прекращению лечения, и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯСИ).
ПНЯ включают местные реакции в месте инъекции, общие аллергические явления, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающий или равный (≥) 3 верхней границы нормы (ВГН) (если исходный уровень меньше (
|
После первого введения исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата плюс 2 недели, до 80 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетные значения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение LDL-C по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания углерода с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Липопротеин а (Lp(a)) Значения от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПВП с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения триглицеридов натощак (ТГ) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ТГ натощак с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо В с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения аполипопротеина-A1 (Apo A1) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в Apo A1 с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения гонадного гормона (фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и лютеинизирующего гормона [ЛГ]) для женщин-участниц от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение гонадных гормонов (ФСГ и ЛГ) по сравнению с исходным уровнем у женщин-участниц с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения гонадных (ФСГ и ЛГ) гормонов для участников мужского пола от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение гонадных гормонов (ФСГ и ЛГ) по сравнению с исходным уровнем у участников мужского пола с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения гонадотропина (эстрадиола) для женщин-участниц от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гонадотропинов (эстрадиола) у женщин-участниц с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения гонадотропина (тестостерона) для участников мужского пола от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гонадотропинов (тестостерона) у участников мужского пола с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения аланинаминотрансферазы от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения аспартатаминотрансферазы от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Значения щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Общие значения билирубина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
Исходное значение было определено как последнее доступное значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата в исследовании R727-CL-1532 (NCT02957682).
|
До 72 недели
|
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R727-CL-1609
- 2018-002810-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .